Co to je SÚKL. Jak funguje Státní ústav pro kontrolu léčiv

0

SÚKL je zkratka pro českou lékovou agenturu, respektive Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten má v zájmu ochrany zdraví občanů zajišťovat, aby v ČR byla dostupná farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva. Zřizovatelem ústavu je Ministerstvo zdravotnictví.

Úkolem ústávu je podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky. Navíc vždy doprovázené věrohodnými odpovídajícími informacemi. Ústav má dále přispívat k tomu, aby léčiva i zdravotnické prostředky byly v ČR racionálně používány. A také odpovědně a eticky klinicky hodnoceny. Další jeho povinností je dbát na vhodné uplatňování regulačních opatření. Aby nevznikaly zbytečné překážky v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků a při zavádění nových léčebných postupů.

Klíčová role u stanovování cen léků a léčiv

Úloha ústavu je klíčová ale i z jiného hlediska. Stát rozděluje léky do tří cenových hladin, podle nichž ústav každý měsíc určuje výši doplatku za lék. Rovněž rozhoduje o maximální možné ceně původce, tedy o maximální ceně, za kterou může výrobce nebo dovozce svůj léčivý přípravek v ČR prodat distributorům. A dále také určuje i takzvanou přirážku, což je maximální možná výše marže, kterou si mohou lékárna a distributor přidat k ceně původce. [Přirážku stanovuje Ministerstvo zdravotnictví cenovým věstníkem]. Stát má tak zcela klíčový podíl prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv na tvorbě cenové politiky léků v České republice. [Distributor a lékárna se podílí na výsledné marži přibližně z 18 %. Se stoupající cenou léku podíl výrobce a DPH stoupá, zatímco podíl lékárny a distributora klesá.]

Aktuální úkoly

Státní ústav pro kontrolu léčiv je klíčovým prvkem tuzemského zdravotního systému i z hlediska provozu e-receptu. Jeho aktuálním úkolem přitom bude plné zprovoznění dostupného lékového záznamu pacientům i lékařům, ale třeba i zavedení emergentního systému v oblasti distribuce léků do lékáren.

Ústav aktuálně vede Irena Storová, která vystřídala Zdeňka Blahutu, který rezignoval kvůli problémům se spuštěním systému e-receptu. Ta na konferenci Zdravotnictví 2018 uvedla, že ústav v letošním roce řešil zejména rozvoj systému e-recept. Potvrdila koncentraci ústavu na zprovoznění lékového záznamu a aplikaci emergentního systému.

„Čtu v médiích, že se tu mění systém distribuce, ale emergentní systém je jen jeden z dalších nástrojů, jak zajistit, aby byly léky dostupné pro tuzemského pacienta za všechno okolností,“ uvedla doslova Irena Storová.

Veřejnost často mylně přiřazuje k činnostem SÚKL i schvalování a dozor nad doplňky stravy. SÚKL se však v rámci svých pravomocí stará pouze o léčivé přípravky. Doplňky stravy spadají do kompetencí Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního zdravotního ústavu a Státní zemědělské a potravinářské inspekce.

Činnost SÚKL v oblasti léčiv je dána primárně zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech

Dále pak:

  • Zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákonem č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Činnost SÚKL v oblasti cen a úhrad léčiv je dána

  • Zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákonem č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů

 Činnost SÚKL v oblasti lidských tkání a buněk je dána

  • Zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů [zákon o lidských tkáních a buňkách]

Činnost SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků

  • Zákonem č. 123/200 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here