Biologika aktuálně tvoří přibližně 30 % vyvíjených léků. Biologická léčba se dnes využívá například v léčbě neurodegenerativních chorob [např. roztroušená skleróza], autoimunitních revmatických chorob, střevních zánětů a v onkologii.
„Uplatnění biologických léků je široké a v dalších letech tomu nebude jinak. Biologika už v mnoha oborech představují lepší standard, nejsou ničím tak mimořádným,“ říká Jakub Dvořáček z Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP].
Dodává, že náklady bývají vyšší, ale počet pacientů s nasazenou biologickou léčbou rok od roku roste. V současnosti se v laboratořích farmaceutických společností navíc vyvíjí přes tisíc nových biologických přípravků. Z nich je většina určena k léčbě nádorových onemocnění, infekčních onemocnění a autoimunitních chorob. Ve vývoji ale jsou i protilátky k léčbě cukrovky, infekcí, průjmu, osteoporózy, šokových stavů a dalších onemocnění. Na trh přicházejí přitom každý rok nové léky.
Jaká je biologická léčba
Biologika se začala vyrábět už před 41 lety. První takto připravený lék, inzulín, byl uveden na trh v roce 1978. Biologické léky neboli biologika se vyrábějí pomocí živých organismů – buněk. To je hlavní rozdíl od výroby klasických léků, které se připravují chemickou syntézou. Případně izolací z přírodních zdrojů [rostliny, výjimečně zvířata]. Molekuly biologik jsou mnohonásobně větší a složitější než klasické léky.
Většina biologik [asi 80 %] je vyvíjena jako první lék ve své třídě. Účinkují jako protilátky, které se vážou na konkrétní předem určenou strukturu, kterou jsou schopny s velikou přesností rozeznat. To umožňuje přesné zacílení léčby.
Biologika například umějí cíleně vázat protilátky na rakovinné buňky. Jiné biologické léky dokáží zablokovat signalizační molekulu, kterou nádor potřebuje k tomu, aby se mohl dál množit a růst. Blokací signalizační molekuly se zabrání tomu, aby si nádor vytvářel krevní cévy k zajištění přísunu krve a živin a dále se šířil. Polovina biologik je schválena jako takzvané orphan drugs, léky na vzácná onemocnění.
Biologika a jejich výhody:
- Jsou velmi podobná nebo shodná s molekulami lidského těla
- Dokáží velmi přesně zasáhnout centrum nemoci
- Mohou mít lepší účinek a méně nežádoucích účinků
- Využívají se k léčbě dříve obtížně léčitelných chorob
Výzkum a vývoj trvá více než deset let
Biologický lék uváděný na trh má za sebou velké množství dat. To je i léčba tisíců až desetitisíců pacientů při klinickém hodnocení. Všechny léčivé přípravky procházejí dlouhým a složitým procesem vývoje, hodnocení a schvalování. Než se nový přípravek dostane na trh a lékař jej poprvé předepíše pacientovi to v běžné klinické praxi trvá 10 až 15 let od okamžiku, kdy látka poprvé v laboratoři ukázala slibný účinek.
„Příprava nového léčiva od primárního výzkumu přes klinické testování až po registraci je velmi nákladným a náročným procesem. Neustále rostou požadavky na prokazování bezpečnosti a účinnosti. Zejména u vzácných chorob, u kterých je již z definice málo příjemců léčby, může vycházet cena za rok léčby velmi draho,“ vysvětluje Jakub Dvořáček z Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP].
Dodává, že tisíce, ale i statisíce či miliony korun nákladů na jednoho pacienta ročně nemusejí být ničím výjimečným. Zatímco měsíc léčby konvenčními léky například revmatoidní artritidy může stát několik desítek či stovek korun, léčba revmatoidní artritidy pomocí biologického léku blokující signalizační molekulu TNF může stát až několik desítek tisíc korun měsíčně.
Co je a jak drahé
I když se nyní léčba některými biologiky může jevit jako drahá, vzhledem k její účinnosti šetří peníze. Již nyní biologika šetří náklady na hospitalizace, chirurgické výkony, kloubní a jiné náhrady nebo na následnou léčbu.
Statistiky dále potvrzují, že pacienti léčení moderními biologiky se spíše vrátí do práce než pacienti léčení konvenční léčbou. Biologika tak snižují náklady na pracovní neschopnost. Tj. na snížení pracovního výkonu, ztrátu pracovní produktivity v důsledku invalidity, náklady na dávky státní sociální podpory, příspěvek na péči, neformální péči nebo ošetřovatelskou péči.
Kolik stojí biologická léčba
Konečná cena biologik, za kterou jsou uváděny na trh je vysoká hlavně z důvodu vyšších nákladů na vývoj, náročnosti a složitosti testování. Ale i povaze přípravku, který je náročnější na skladování a transport. S náklady na ně se tak potýkají i tuzemské zdravotní pojišťovny. Jakub Dvořáček přesto nepovažuje dostupnost moderní léčby v ČR za špatnou.
„Může se to tak jevit, pokud se srovnáváme se západní Evropou nebo Spojenými státy… Cenu léčby navíc postupně snižují přicházející biosimilars,“ vysvětluje.
Biosimilars jsou léčiva podobná, nikoliv shodná s původním [originálním] biologickým lékem. Lék je vyrobený podobným, ne zcela identickým postupem. Po vypršení patentu originálního přípravku musí další farmaceutické společnosti před uvedením kopie na trh projít kratším nebo zjednodušeným klinickým hodnocením [což u generika nemusí], proto náklady po vypršení patentu klesnou většinou v rozsahu 20 až 50 %.
[Pozn. red.: U biologických léků koncová cena neklesá tak výrazně, protože se nejedná o totožné kopie, kde cena poklesne i o 80 %, ale o podobné léky, biosimilars. Důvod je, že výrobci biologik po vypršení patentu musí oproti klasickým lékům znovu prokazovat jeho účinnost a bezpečnost v klinických studií. I když ne tak rozsáhlých jako u originálu. Proto cena biologik i po vypršení patentu originálního výrobce neklesne tak výrazně, ale většinou v rozsahu 20-50 %. Také záleží na přípravku a zemi, v EU je průměr 27 %.]
Dostupnost léčivých přípravků v Česku
Podle aktuálního srovnávacího průzkumu Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací [EFPIA] nazvané „Patient W.A.I.T. se Česká republika v dostupnosti léčiv umístila zhruba ve dvou třetinách „pelotonu” zemí, až za Maďarskem či Slovenskem z hlediska počtu dostupných léků ze sledované skupiny. V délce čekání na vstup nového léku do systému pak patří spolu s Polskem, Portugalskem, Litvou a Srbskem do pětice nejpomalejších států. Výše uvedené se týká i přístupu tuzemských pacientům k léčby novými biologiky. Na druhou stranu je již nyní jasné, že se biologická léčba dočkává svého uplatnění.
–DNA–
