Zhruba 60 procent veškerých farmaceutických inovací připadá na Spojené státy. Evropa si drží ani ne 25procentní podíl. Velkým hráčem v klinických hodnocení léků se ale už stává i Asie, především pak Čína. Ta už předběhla i Evropu.
Ještě před několika lety si držela Evropa na trhu s klinickými studiemi jen o něco menší podíl než Spojené státy. Nyní se staly hlavními „tahouny“ vedle Spojených států asijské regiony, především pak Čína. A tempo nabírá i africký kontinent.
„Za posledních deset až dvanáct let přišla Evropa o téměř 60 tisíc míst pro své pacienty v těch klinických studií, které se alokovaly jinde,“ uvedl na tiskové konferenci [23.6.] k vývoji klinických studií a hodnocení nových léků výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář.
Na asijský region připadá podle Koláře přes 167 tisíc klinických studií. A jenom Čína drží zhruba polovinu těchto investic farmaceutických firem.
Velmi rychlé tempo růstu podílu asijského regionu na klinických studií dokládá to, že ještě v roce 2022 na Asii připadalo 98 tisíc takových studií, o dva roky později, v roce 2024, už to bylo 128 tisíc studií. Letos tam farma firmy zahájí více než 167 tisíc klinických studií. Nárůst realizovaných klinických studií v Asii v letech 2024 až 2026 je podle dat AIFP více než 30procentní.
Pozornost farma firem směřuje na asijský region
Důvodů, proč se přesunula pozornost inovativních farmaceutických firem do Asie, je podle Koláře více. Obecně se dá podle něj ale říci, že za tím stojí především přívětivost tamního systému k realizaci klinických hodnocení nově vyvinutých lékových molekul.
„A je to o tom, co ta farmaceutická společnost posuzuje, když tu studii uvádí, a je to rychlost, složitost procesu, digitalizace systému,“ vysvětlil Kolář s tím, že právě v tom jsou Asie a také Severní Amerika pro farma firmy atraktivnější ve srovnání s tím, co jim nabízí evropské prostředí.
„A proto některé ty studie jsou přesouvány z Evropy do některých zmíněných států,“ dodal.
Lenka Součková: Klinické studie nejsou jen byznys, ale posouvají všechny dál
V konkurenceschopnosti na trhu s klinickými studiemi je Česko ale i závislé na v Evropské unii nastavených podmínkách. Pokud ty budou dobré a pro farma firmy atraktivní, pak i Česko má farma firmám v klinických hodnocení léků co nabídnout. Za zásadní považuje David Kolář rychlost odstartování samotné studie.
„To je oblast, kde nepatříme zrovna mezi premianty,“ ale i dodává.
V Evropě jsou podle něj státy, které to zvládnou do dvou třech týdnů, než se studie rozběhne. V Česku to vezme nikoli týdny, ale spíše měsíce. Dále by podle Davida Koláře prospělo, kdyby se zlepšila profesionalizace. V praxi to znamená, že by zdravotnická zařízení měla pro tyto služby vyčleněné odborné týmy, které by zajistily veškerou agendu spojenou se spuštěním samotné studie. V neposlední řadě ale i jde o úroveň digitalizace, jež veškeré procesy i v klinickém hodnocení léčiv zjednodušuje, zrychluje, a tak i zlevňuje.
Jestli chceme více klinických studií, musíme zrychlit, říká Lenka Součková
Téma jsou podle něj i stimuly ze strany vlády. Konkrétně v Česku vidí problém v tom, že náklady vydané na klinické studie se nedají uplatnit jako daňový odpočet. Jiné evropské země přitom zahrnují náklady na klinické studie do oblasti vědy a výzkumu a farma firmy si o ně snižují své daňové povinnosti. V Česku tomu tak ale není.
Jak si vede Česko v klinickém hodnocení léčiv
I přes oslabování postavení Evropy v oblasti klinických studií si Česko podle Koláře stále udržuje mírně rostoucí trend v jejich počtu. Letos podle dat AIFP realizují farmaceutické společnosti v tuzemsku 486 klinických studií s přibližně 17 500 pacienty.
„Toto číslo je od roku 2015 vůbec to nejvyšší,“ podotkl Kolář.
Zhruba polovina jich připadá na onkologii. Významný podíl si drží neurologie, kardiologie, urologie a v posledních letech nabírá tempo i obezitologie – to jsou léky na léčbu obezity.
I v Česku se vážně diskutuje úhrada přípravků na léčbu obezity
Mimo to otevírají klinické studie i samotná výzkumná centra, kdy jde o akademické studie. Prvně zmíněné komerční klinické studie zabírají zhruba 70 procent veškerých hodnocení, dodal Kolář. Zbývající nikoli zanedbatelná část připadá na akademické studie. I do nich se zapojují pacienti s nadějí, že testovaný lék bude na jejich onemocnění účinnější a přinese jim, když ne vyléčení, tak alespoň zlepšení zdravotního stavu a méně vedlejších dopadů léčby. Těmto akademickým studiím zajišťuje odbornou podporu síť výzkumných center zvaná CZECRIN.
Klinickým hodnocením v ČR chybí pravidla. Doplácí na to nejen pacienti
„Klinická hodnocení představují pro pacienty často možnost získat přístup k léčbě v situaci, kdy standardní terapeutické možnosti již nestačí. Pro výzkumné týmy jsou zdrojem zkušeností, mezinárodní spolupráce a odborného rozvoje,“ uvedla k akademickým studiím doc. Regina Demlová, ředitelka CZECRIN a přednostka Farmakologického ústavu Masarykovy univerzity v Brně.
A stejně jako David Kolář podtrhuje, že Česká republika má silnou infrastrukturu pro realizaci klinických studií, kterou je potřeba i nadále podporovat a rozvíjet.
Veronika Táchová
