V listopadu [27.11.] oznámila Evropská komise [EK] Rozhodnutí o plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED v Úředním věstníku EU [OJEU]. Tématu se na Zdravých Zprávách věnuje Jakub Musil ze společnosti Porta Medica.
Zveřejněním Rozhodnutí EK dochází k zahájení relativně krátkých přechodných období. Ty určují, do kdy je nutné splnit všechny povinnosti spojené s databází EUDAMED. Povinné používání databáze EUDAMED stanovuje termín od 28. května 2026.
Jakých modulů se aktuální listopadové rozhodnutí týká:
- Modul registrace hospodářských subjektů – Actors Registration [ACT].
- Modul registrace UDI a zdravotnických prostředků – UDI / Devices [UDI / DEV].
- Modul oznámených subjektů a MDR / IVDR certifikátů – Notified Bodies & Certificates [NB / CRF].
- Modul dozoru nad trhem – Market Surveillance [MS].
První otázka zní, jaké povinnosti a termíny se spojují s databází EUDAMED?
A: Bezprostřední povinnosti všech relevantních hospodářských subjektů – Registrace role / aktéra v modulu ACT
Do databáze EUDAMED se registrují všechny relevantní hospodářské subjekty, a to na základě čl. 31 nařízení [EU] 2017/745 [MDR] a čl. 28 nařízení [EU] 2017/746 [IVDR]. Jmenovitě se jedná o následující typy rolí / aktérů, pro které je třeba registraci provést:
- Výrobce zdravotnických prostředků či IVD – platí i pro výrobce implantabilních prostředků na zakázku rizikové třídy III.
- Dovozce.
- Zplnomocněný zástupce.
- Kompletátor soupravy / systému.
Zde platí: Pokud hospodářský subjekt zastává více rolí, je nutné registrovat všechny role odděleně jako oddělené aktéry. Subjekt, který provozuje výrobní i dovozní činnost, tak bude muset provést dvě oddělené registrace pro výrobce a dovozce a spravovat oba aktéry. Obdrží i dvě odlišná SRN.
Dále: Distributor nemá povinnost se registrovat v databázi EUDAMED a ani to není technicky umožněno. Veškeré povinnosti související s registrací distributorů jsou spojeny s národní databází ISZP.
- Termín, do kdy se musí povinnost splnit je do 27. května 2026 včetně.
Do 27. května 2026 je zároveň registrace subjektu plně zdarma. Při registraci po tomto datu bude od českého orgánu dozoru nad trhem Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] pro české výrobce vybírán jednorázový správní poplatek 3 000 korun. Poplatek spojený s provedením této registrace zájemci zaplatí za každou roli zvlášť. Žádné další poplatky se s databází EUDAMED prozatím nespojují. Registrace osoby je zároveň schvalována ze strany SÚKL. Doporučujeme tak registraci osoby provádět co nejdříve, aby došlo ke včasnému schválení registrace.
B] Bezprostřední povinnosti dovozce v modulu ACT
Notifikační povinnosti zůstávají až do 27. května 2026 včetně na úrovni databáze RZPRO. Nicméně, na základě aktuality SÚKL se dovozcům umožní splnit notifikační povinnosti místo databáze RZPRO již čistě skrze databázi EUDAMED, a to na dobrovolné bázi. Pro splnění povinností v databázi EUDAMED je nutné, aby dovozce byl registrován jako subjekt a zároveň provedl propojení [vazbu] na výrobce usazené mimo-EU. Dovozce se nepropojuje s konkrétními dováženými prostředky ani neprovádí jejich registraci. Z MDR a IVDR nicméně vyplývá povinnost dovozce kontrolovat provedenou registraci prostředku výrobcem mimo-EU i její správnost.
- Termín, do kdy musí být povinnost splněna: do 27. května 2026 včetně
C] Bezprostřední povinnosti výrobce a kompletátora souprav / systémů – Modul UDI / DEV
Notifikační povinnosti zůstávají až do 27. května 2026 včetně na úrovni databáze RZPRO. Povinnosti a termíny spojené s registrací prostředků v databázi EUDAMED jsou spojeny s datem uvedení prostředku, soupravy / systému na trh [viz možnosti C.1 až C.2].
C.1. Prostředky a soupravy / systémy uvedené na trh do 27. května 2026 včetně
Výrobce má 12 měsíců od 27. listopadu 2025 pro provedení registrace prostředků v databázi EUDAMED. Pro splnění registrační povinnosti je nutné, aby se prostředek nacházel ve stavu registrace „Registered / Registrováno“ – tento stav u některých prostředků podléhajících certifikaci nastane teprve v okamžiku potvrzení registrace ze strany oznámeného subjektu, který vydal příslušný certifikát, a na toto mají oznámené subjekty čas až do 27. května 2027 –, anebo alespoň ve stavu „Submitted / Odesláno“.
Tato povinnost se týká jak NEW DEVICES [včetně souprav / systémů] uvedených na trh dle MDR / IVDR, tak LEGACY DEVICES uvedených na trh dle předchozích směrnic [MDD, AIMDD a IVDD].
- Termín, do kdy musí být povinnost splněna v EUDAMED: Do 27. listopadu 2026 včetně.
Příklad: Výrobce uvedl první šarži prostředku na trh dne 29. listopadu 2025 a bude prostředek na trh uvádět dále i po termínu povinné použitelnosti databáze EUDAMED, tedy od 28. května 2026 dále. Pro splnění povinností v databázi EUDAMED musí do 27. listopadu 2026 včetně provést registraci v této databázi.
Registrační povinnost se považuje za splněnou odesláním registračního formuláře [stav „Submitted / Odesláno“]. Výrobce tak už nečeká na nahrání certifikátů oznámeným subjektem do databáze. Zároveň výrobce musí do 27. května 2026 plnit povinnost notifikace v národní databázi RZPRO. A to zejména pro případ žádosti o Certifikát o volném prodeji, která se stále vyřizuje skrze systém RZPRO.
C.2. Prostředky a soupravy / systémy uvedené na trh od 28. května 2026
Před uvedením na trh je nutné vždy provést registraci v databázi EUDAMED. Pro splnění registrační povinnosti je nutné, aby se prostředek nacházel ve stavu registrace „Registered / Registrováno“.
- Termín, do kdy se povinnost splní v EUDAMED: Bezprostředně před uvedením na trh.
Příklad: Výrobce uvede první šarži prostředku 1. června 2026. Před uvedením prostředku na trh musí provést registraci prostředku v databázi EUDAMED. Registrační povinnost se považuje za splněnou v případě, že se registrační formulář dostane do stavu publikace ve veřejné části databáze.
Zdravotnické prostředky: Je tu nový Průvodce přechodem na MDR
To značí stav „Registered / Registrováno“. V případě vydání certifikátu EU přezkoušení typu či certifikátu EU posouzení technické dokumentace se počká s uváděním na trh do doby nahrání certifikátu oznámeným subjektem.
Ve všech ostatních případech subjekty povinnosti splní odesláním registračního formuláře. Údaje se automaticky překlopí do veřejné části databáze [„Registered / Registrováno“]. Výrobce zároveň již nemusí plnit žádné notifikační povinnosti v databázi RZPRO.
Ing. Jakub Musil, Porta Medica
