Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] z důvodu závady v jakosti vyzývá uživatelky léku Activelle o vrácení jedné z jeho šarží zpět do lékáren. Ideálně pak do těch, kde Activelle šarže číslo JF72274 koupily. Léčivý přípravek používají ženy po menopauze.

SÚKL vyzývá pacientky, aby stahovaný přípravek v lékárně vyměnily za balení jiné šarže. Šarže JF72274 je stahována z důvodu možné přítomnosti cizorodé částice. Riziko pro zdraví pacienta je minimální, ale nelze jej vyloučit, neboť léčivý přípravek nesplňuje parametry kvality. Dotčená šarže je v ČR dostupná od července 2019.

Kód SÚKL Název LP Doplněk názvu Šarže Použitelnost
0046645 ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY 1MG/0,5MG TBL FLM 1X28 JF72274 01/2022

[Zdroj: SÚKL]

„Přestože SÚKL k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil držitel rozhodnutí o registraci ke stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta,“ uvedla mluvčí SÚKLu Barbora Peterová.

Možná je výměna, ne vrácení peněz

Podle Barbory Peterové pacientky nemají nárok na vrácení peněz. Balení jim bude vyměněno za stejný léčivý přípravek jiné šarže. Na trhu jsou v současné době dostupné jiné šarže tohoto léčivého přípravku. Do lékáren je možné vracet doposud nepoužitá i načatá balení do 31. 1. 2020.

Přípravek Activelle je kombinovanou hormonální substituční terapií. Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Používá se u žen po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.

Jak postupovat před výměnou

  • Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku ACTIVELLE, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo JF72274.
  • Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vyměnit v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 31. 1. 2020. Lékárna vrácené balení vymění za balení z jiné šarže.
  • Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku.

S dalšími dotazy ohledně výměny léčivého přípravku Activelle se obraťte na společnost Novo Nordisk, e-mail: infoline@novonordisk.com, tel.: +420 233 089 611.

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here