Ročně se v Česku do testování nových léků zapojí přes 16 tisíc pacientů, mohl by jich ale být až dvojnásobek. To, pokud by o takové možnosti léčby lidé věděli a v Česku i dobře fungovala infrastruktura právě pro tyto klinické studie.
Do klinického testování nového léku, konkrétně na léčbu cystické fibrózy, se ve svých zhruba 20 letech zapojil dnes pětatřicetiletý Jakub Kořínek. O svém onemocnění se dozvěděl už jako dítě, kdy ho ještě nijak zvlášť neřešil.
„Změna ale přišla ve 12 letech, kdy jsem se dozvěděl, že polovina pacientů s cystickou fibrózou nepřežije třicátý rok,“ popisuje.
Taková zpráva, jak říká, vážně zasáhne každého člověka a změní jeho plány do budoucna.
„Lékař mi tehdy ale řekl, že když budu trpělivý a budu rehabilitovat, že se jednoho dne dočkám léku,“ vzpomíná na dobu svého dospívání Jakub.
A tak pečlivě rehabilitoval, prováděl dýchací a speciální pohybová cvičení. A jednoho dne mu opravdu zavolal jeho ošetřující lékař, aby mu řekl, že je tady pro něj lék dostupný skrze klinickou studii.
„Díky této klinické studii jsem se k léku dostal o čtyři roky dříve. […] Nejdříve jsem sice užíval placebo. Ale po něm jsem dostal opravdový lék a můj život se obrátil o 180 stupňů,“ vzpomíná Jakub Kořínek.
Dodává, že jeho zdraví se zlepšilo už po prvních čtrnácti dnech, kdy začal lék užívat. Přestal mít potíže s dýcháním, dušností, tvorbou hlenu v plicích a začal se cítit jako zdravý člověk. Dnes je Jakubovi pětatřicet let, pracuje, je ženatý a má dvě děti.
„Každý týden hraju fotbal a nejsem žádná brzda. […] Nic z toho by bez té klinické studie nebylo možné,“ dodává.
Inovativní léky klinicky testované v Česku
Ročně se u nás do klinických hodnocení léků zapojí přes 16 tisíc pacientů s nejrůznějšími nemocemi. A často jde právě o pacienty, kteří buďto na v Česku dostupnou léčbu nereagují, nebo zatím není na jejich onemocnění žádný lék schválený. I když už je vyvinutý a farma firmy prověřují jeho bezpečnost a účinnost v klinické praxi. Takových studií je v Česku nyní otevřeno podle dat Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] kolem 480. A jak upozorňuje výkonný ředitel AIFP David Kolář, klinické studie přinášejí vedle zdravotních výhod i nikoliv nevýznamné ekonomické příležitosti.
„Jen v roce 2023 do nich farmaceutické společnosti investovaly přes dvě miliardy korun. Pacientům studie přinášejí špičkovou péči a přístup k nejmodernější léčbě a systém díky nim ušetří nemalé prostředky,“ shrnuje Kolář.
Klinickým hodnocením v ČR chybí pravidla. Doplácí na to nejen pacienti
Léčbu pacienta v klinické studii totiž plně hradí výrobce léku, tedy farma firma. Zdravotní pojišťovny za takto testované terapie nevydávají žádné prostředky. A pro zdravotnická zařízení, často nemocnice, jejichž lékaři studii provádějí, značí taková spolupráce nemalý finanční příjem. To ale jen v případě, když zvládá prakticky i administrativně klinickou studii realizovat.
Vedle komerčně zadávaných klinických studií se u nás pořádají i akademické klinické studie podporované institucí CZECRIN. Právě ta tuzemským výzkumníkům pomáhá s jejich přípravou a realizací. A jak za CZECRIN při příležitosti VIII. Národního dne klinických hodnocení upozornila Lenka Součková, do lékových klinických studií by se mohlo dnes zapojit až o polovinu více pacientů než se jich do nich zapojuje. Pacienti o takové možnosti léčby totiž často vůbec neví.
Existuje tady proto i online poradna Klinická hodnocení provozovaná AIFP, kde se lidé nezávazně a zdarma doptají, zda u nás na zadanou nemoc probíhají klinické testy léků.
O klinické studie mají zájem nejen země v Evropě
Jelikož klinické studie léků rozšiřují pacientům možnosti dosahu na účinnější léčbu a pro dané zařízení i zemi značí i finanční přínosy, je o ně nejen v Evropě, ale po celém světě stále větší zájem. V posledních letech, jak potvrdil David Kolář, sílí v této oblasti konkurence i mezi evropskými státy.
„Česká republika si v nich nevede vůbec špatně. Prostředí v ČR je poměrně dobré, ale potenciál ke zlepšení tady je,“ zhodnotil situaci na poli klinických studií léků a za příklad země, která se v tomto oboru dynamicky prosazuje, je například Polsko či Maďarsko.
Čeští pacienti jako partneři: Program EUPATI mění pravidla hry
Česko tak podle něj těží hlavně z dobře zavedené tradice studií u nás, což ale nemusí „trvat na věky“. Zvýšit počty v Česku realizovaných klinických studií nebo je alespoň udržet ve stávajících objemech má proto i jejich podpora ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR [MZd ČR]. To ve spolupráci s AIFP a dalšími institucemi chystá Národní strategii pro klinická hodnocení léčivých přípravků v ČR.
„Strategie, kterou po létě představíme, nám v tom dá jednotný rámec pro spolupráci a konkrétní nástroje,“ řekl k připravovanému dokumentu vrchní ředitel Sekce legislativy a práva MZd ČR Radek Policar.
Ke zlepšení organizace klinických studií podle něj přispějí hlavně studijní koordinátoři a sjednocení systému zapojení pacientů a lékařů do této praxe. Zlepšit se podle něj má i infrastruktura pro realizaci testování léků.
„Chceme dělat systémovou aktivitu a pracovat na tom, aby u nás byly klinické studie dostupnější,“ shrnul cíle resortu v oblasti klinických studií Policar.
Veronika Táchová
