Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZd ČR] společně s Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR [MPO] a dalšími partnery zaslalo Evropské komisi [EK] návrh, jak snížit administrativní zátěž pro zdravotnické prostředky.
Česko tím reaguje na aktuální výzvu EK k předložení podnětů [tzv. call for evidence] k evropským nařízením MDR [EU 2017/745]. A zároveň reaguje na IVDR [EU 2017/746], která upravují pravidla pro zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro.
Zdravotnické prostředky: Je tu nový Průvodce přechodem na MDR
Za podnětem stojí iniciativa náměstka ministra průmyslu a obchodu a vládního zmocněnce pro umělou inteligenci Jana Kavalírka. Ministerstvo koordinovalo sběr návrhů z průmyslové a inovační sféry.
„Podařilo se nám najít shodu napříč ministerstvy, odbornými institucemi i zástupci firem. Naše podněty nyní budeme prosazovat i na jednáních Evropské rady, s cílem snížit zbytečnou byrokracii, posílit inovace a zvýšit konkurenceschopnost českých firem v evropském prostředí,“ uvedl Kavalírek.
Do přípravy námětů se zapojily i firmy
Na přípravě materiálu se kromě ministerstev podíleli zástupci odborných asociací, výzkumných institucí, státních regulátorů a průmyslu. Dokument shrnuje konkrétní návrhy, jak zjednodušit stávající nařízení MDR a odstranit duplicitní požadavky, které zejména menším firmám ztěžují uvedení výrobků na trh.
Povinné hlášení výpadků se vztáhne i na zdravotnické prostředky
„Firmy v oblasti zdravotnických prostředků vítají, že jejich zkušenosti se vyslyšely,“ doplňuje předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová.
„Naše připomínky vycházejí z každodenní praxe, současná pravidla jsou pro menší a střední podniky často příliš složitá a brzdí tak nejen inovace, ale i dostupnost již osvědčených výrobků,“ uvedla.
„Společným postupem a konkrétními návrhy na zjednodušení předpisů dáváme jasně najevo podporu českému medtech průmyslu,“ říká Kavalírek.
Zdravotnické prostředky: Jak to vidí zástupce MZd ČR
Podle vrchního ředitele pro legislativu a právo MZd ČR Radka Policara je cílem českých návrhů dosažení takových úprav, které zachovají vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, ale zároveň odstraní překážky brzdící inovace a dostupnost zdravotnických prostředků.
Ještě letos se zmírní podmínky propagace zdravotnických prostředků
„Dlouhodobě usilujeme o to, aby byl regulační rámec pro zdravotnické prostředky funkční, ale zároveň přehledný a přiměřený,“ říká Policar.
Společný vstup do konzultace vnímá jako výsledek dobré spolupráce mezi resorty i odbornou veřejností.
–RED–
