Americká FDA schválila lék na covid REGN-COV2

0
414
REGN-COV2
Foto: Regeneron

Americké úřady schválily pro pohotovostní užívání při léčbě nemoci covid-19 preparát americké společnosti Regeneron Pharmaceuticals. Přípravek REGN-COV2 podali lékaři i prezidentovi Donaldu Trumpovi poté, co se nakazil koronavirem. Trump hovořil o účincích léku v superlativech.  

Přípravek REGN-COV2 Donald Trump označil za lék, který mu pomohl se z nemoci zotavit. Jestli tomu tak bylo skutečně, není jasné. Šéf Bílého domu patřil k několika málo lidem, kteří lék dostali mimo klinické testy. Podobně pochvalně se o preparátu vyjádřil americký ministr bytové výstavby a rozvoje měst Ben Carson, který se infikoval covidem-19 tento měsíc. Původním povoláním neurochirurg Carson prohlásil, že byl “velmi nemocný”, ale po podání léku “byl z nejhoršího venku”.

Preparát od Regeneronu je směsí dvou silných protilátek, tzv. casirivimab [REGN10933] a imdevimab [REGN10987]. O těchto látkách se předpokládá, že posilují imunitní reakci organismu při napadení koronavirem. Lék se užívá při mírném a středně těžkém průběhu nemoci covid-19. Přípravek není povolen podávat covid pozitivním osobám v hospitalizaci a těm, kteří jsou na podpoře dýchání.

Co schválila FDA

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] uvedl, že experimentální přípravek REGN-COV2 se může podávat jen vybraným pacientům. A to především těm, v jejichž případě je s ohledem na věk a jiné zdravotní problémy vysoké riziko, že u nich bude mít nemoc vážný průběh. Lék jim má lékař podat ve chvíli, kdy mají ještě mírné příznaky. To proto, aby se předešlo zhoršení symptomů a hospitalizaci.

Preparát není určen pro pacienty mladší dvanácti let nebo vážící méně než 40 kilogramů. Dále pro pacienty, kteří jsou hospitalizovaní nebo vyžadují napojení na kyslíkovou podporu. Podle firmy Regeneron studie ukazují, že její lék je účinný, pokud je podán krátce po stanovení diagnózy, ideálně do 28 dnů.

Firma Regeneron očekává, že do konce měsíce bude mít dostatek dávek pro zhruba 80 000 pacientů a do konce ledna až pro 300 000 nemocných. Lék dostanou vybraní pacienti zdarma, zaplatit budou muset zřejmě pouze za jeho podání, užívá se totiž nitrožilně.

Vývoj REGN-COV2 a experimentální užívání

Snahy firmy o vývoj léku na covid začaly již letos na jaře. Společnost otestovala stovky protilátek neutralizující nový koronavir na geneticky upravených myších. Letos v červnu zvolila za efektivní protilátky casirivimab a imdevimab a zahájila klinické studie. V září a říjnu firma oznámila údaje z probíhající studie Fáze 2/3 u nehospitalizovaných pacientů, které ukázaly, že lék významně snižuje virovou zátěž a lékařské návštěvy u pacientů.

Schválení pro experimentální užívání umožňuje lék podávat ještě předtím, než byly dokončeny studie, které mají rozhodnout, zda je přípravek bezpečný a účinný. Tento měsíc americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv rovněž schválil pro pohotovostní užívání podobný experimentální lék americké farmaceutické firmy Eli Lilly.

Ve Spojených státech se od začátku epidemie koronavirem nakazilo již více než 12 milionů lidí a více než čtvrt milionu covid pozitivních pacientů v zemi zemřelo.

–ČTK/RED–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here