Certifikace zdravotnických přístrojů a prostředků, kterou výrobcům ukládá nové unijní nařízení MDR [Medical Devices Regulation], ohrožuje jejich dostupnost v EU. Certifikace je pro výrobce nákladná a chybí i firmy, které přezkoušení nabízí.
Od loňského května požadují orgány EU po výrobcích zdravotnických prostředků uváděných na unijní trh novou certifikaci podle nařízení MDR. Přechodné období pro platnost předchozích oprávnění vyprší 26. května 2024. Praxe nyní ukazuje, že proces přecertifikace zdravotnických prostředků doprovází potíže, v jejichž důsledku z nemocnic i ambulancí postupně mizí i dříve běžně dostupné přístroje. Upozorňuje na to v článku “Bungled EU medical device rules put lives at risk” bruselský list Politico.
Děti umírají kvůli unijním úředníkům a jejich rozhodnutím
Dopady nové regulace už potvrzují i kliničtí lékaři. Kardiolog Damien Kenny se počátkem listopadu moc dobře nevyspal. Na jeho oddělení jsou totiž nyní jen dva přístroje na záchranu životů dětí, které se narodí s vrozenou srdeční vadou.
„Pokud by se u nás narodily během jednoho týdne nebo dvou více než dvě děti s vrozenou srdeční vadou, může nastat situace, že třetímu dítěti s takovou srdeční vadou bych už nemohl pomoci,“ postěžoval si Kenny, který pracuje v nemocnici v Dublinu.
Dodává, že rozhodně nemá nic proti regulaci. Ta by podle něj ale měla by být přiměřená. Certifikát přístroje, který na svém oddělení nyní používá, vyprší příští rok. Pomyšlení, že by ho neměl v případě potřeby po ruce, děsí každého zdravotníka z jeho oboru.
„Následky by byly … ani na to nechci pomyslet,“ říká.
A nejde o ojedinělý případ. Nedostatek přístrojového vybavení v posledních měsících sužuje celou Evropu. V ohrožení jsou lidské životy. Otázka je, proč se tomu děje. Odpověď spočívá právě v evropském nařízení Medical Devices Regulation [MDR], které stanoví nová pravidla certifikace zdravotnických přístrojů.
„MDR by se měla ocitnout na titulních stránkách novin všech zemí,“ uvádí majitel jedné z firem vyrábějící přístroje, které potřebuje i Kenny k léčbě vzácných srdečních poruch.
„Je smutné vědět, že pacienti, z nichž mnozí jsou novorozenci, zemřou, protože se narodili v době platnosti MDR a nikoliv před tím. Tak to je,“ uvedl výrobce s tím, že si nepřeje být jmenován. V jeho názoru ho podporuje kardiolog Kenny. Tvrdí, že průmysl, lékaři a všichni ostatní, kterých se to týká, by se měli nahlas ozvat.
V EU čeká na certifikát MDR přes 25 tisíc přístrojů
Nařízení MDR mělo původně předcházet skandálům, které unikly na veřejnost. Jako byly závadné prsní implantáty nebo vaginální síťoviny pro úpravy poševní stěny. Ale tím, že MDR požaduje nákladnou certifikaci všech zdravotnických prostředků, a to do května 2024, odstartovala regulace, možná i nedopatřením, vážný problém. A tím je ohrožení dostupnosti přístrojové techniky v zemích EU.
Kliničtí lékaři potvrzují, že mnohé z přístrojů jsou stále hůře k dostání. Jejich výrobci je totiž kvůli novým předpisů stáhli z unijního trhu. Anebo se „zasekli“ na certifikaci. Konkrétně u přístrojů na léčbu vrozených srdečních vad novorozenců z trhu například odešli dva výrobci. A zbývá jen jediný, který ale není schopen vyhovět poptávce.
V EU je tak teď zhruba 25 tisíc zdravotnických přístrojů, které čekají na nový certifikát. Musí projít opětovným přezkoušením, aby povolení obdržely do 26. května 2024. Zatím instituce oprávněné k přezkoušení vydaly pouze asi dva tisíce obnovených certifikátů. Ve skutečnosti je počet nevyřízených certifikátů mnohem vyšší, protože jeden certifikát platí maximálně pro sto podobných přístrojů. A v celé Evropě jich funguje půl milionu.
Další problém v procesu přecertifikace spočívá v nákladech. Cena za přezkoušení podle MDR strmě narostla. Například cena za to, aby na unijním trhu pokračovaly dodávky zvláštního katetru pro pacienty s kardiologickými onemocněními stoupla podle nových pravidel desetkrát.
Poplatek za licenci takového katetru v USA představuje náklad okolo 3 000 dolarů [cca 69 400 Kč]. V Kanadě je to asi 10 000 kanadských dolarů [cca 171 300 Kč], k tomu ještě každoroční obnovovací poplatek ve výši 381 kanadských dolarů [cca 6 530 Kč]. A v EU poplatek činí více než 143 000 dolarů [cca 3,4 mil. Kč] každých pět let.
Oprávněné subjekty k udělování certifikace MDR nestíhají
To však není jediný problém. Nové posuzování začalo v době, kdy vstoupila v platnost nová regulace, tedy v květnu 2021. Avšak kapacita takzvaných notifikačních orgánů s oprávněním EU licence výrobcům udělovat, nestačí uspokojovat velkou poptávku. Jen 34 [mezi nimi i česká firmy ITC, pozn. red.] z celkem 62 těchto orgánů dosud obdrželo licenci k prověřování nových pravidel. Proto to trvá mnohem déle, a to 18 měsíců až dva roky. A to je dvakrát déle než podle předchozích předpisů. Například v USA se schvaluje zmiňovaný přístroj pro děti s vrozenou srdeční vadou zhruba 30 dní.
ITC jako první v ČR certifikuje zdravotnické prostředky dle MDR
Mnoho certifikátů se navíc musí vydat do května 2024, protože do té doby vyprší platnost stávajících pětiletých certifikátů. Existuje už dva tisíce přístrojů, jejichž certifikáty vyprší letos a dvojnásobnému množství přístrojů příští rok.
„Vyřešit tento problém je nadlidský výkon,“ tvrdí Oliver Bisazza, šéf průmyslové politiky a vnějších vztahů na MedTech Europe a lobbista výrobců přístrojů.
Podle něj přístroje z trhu mizí, protože jejich certifikáty vypršely. A příslušné orgány jsou nepracují dost rychle, aby vydávaly nové včas. Navíc nikdo pořádně neví, jak má podle nové legislativy postupovat.
„Pokud bude přístup na trh složitější, nebo dokonce méně předvídatelný, bude to katastrofa,“ upozorňuje profesor na Trinity College Dublin Tom Melvin.
Sám ještě na jaře pracoval jako regulátor v Irsku: „Jednou z největších překážek je nemožnost předvídat. Výrobci nyní podle něj musí uvádět podrobná klinická data. Požadavky na ně úřady přesně nedefinovaly a mohou být interpretovány různě.”
Za vůbec nejrizikovější přístroje považuje ty, které se používají vzácně. Při výjimečných okolnostech, mimo doporučené využití. Nebo v případech, kdy neexistuje jiná možnost.
Nařízení MDR ohrožuje dostupnost přístrojů v zemích EU
Před zasedáním Zdravotního výboru EK v prosinci podepsalo přes 200 firem dopis, ve kterém žádají rychlé změny legislativy. Jedině tak se dá, jak říkají, zabránit tomu, aby potřebné přístroje nezmizely z nemocnic navždy.
V dopise jeho signatáři žádají o legislativní změnu ve třech oblastech. Za prvé, prodloužení platnosti stávajících certifikátů. Dále, aby byly certifikáty vyhovující novým předpisům byly dočasné, než společnosti shromáždí další data potřebná k tomu, aby vyhovovaly novým požadavkům. A dále povolení prodeje stávajících přístrojů i po květnu 2024 v případě jejich výroby do května roku 2024.
V dopise prezidentce EK Ursule von der Leyenové Asociace lékařů CPME píše, že v některých zemích je až 75 procent zdravotnických přístrojů v ohrožení. Pokud se nic nezmění, lékaři je vyhodí z okna, protože k nim nezískají příslušné razítko.
V srpnu sice unijní orgány odsouhlasily některá nelegislativní opatření, která zmírní tlak na certifikační orgány, výrobce a zdravotnická zařízení, ale podle mnohých to nestačí.
Je to velmi urgentní, ale precedens existuje, uvedl Olivier Bisazza z MedTech Europe. Během pandemie covidu Evropská komise, Výbor EU a Parlament EU rychle odsouhlasily odklad implementace regulace přístrojů In Vitro Medical, když doplnily text umožňující rozfázování aplikace zákona v závislosti na úrovni rizika daného zařízení.
„Takový krok bychom podpořili,“ vyslovil se Bisazza.
EK svolá poradu ministrů zdravotnictví
Evropská komisařka pro zdravotnictví Stella Kyriakidesová už na situaci zareagovala. Oznámila, že navrhne řešení na schůzce ministrů zdravotnictví 9. prosince. Projednat na ní podle ní mají zástupci zdravotnictví unijních zemí i předmětnou regulaci. Podle členů Komise ale je více než pravděpodobné, že k rozhodnutí dojde až příští rok. Což způsobí nedostatek mnoha přístrojů, jejichž staré certifikáty vypršely a nové ještě neobdržely. Avšak administrativní liknavost unijních orgánů i tak rozsah problému jen prohlubuje.
Naštěstí pro Damiana Kennyho a děti narozené v týdnu na počátku listopadu nebyly v Irsku tři případy novorozenců života ohrožených srdeční vadou. Mezitím už dorazila zásilka několika nových přístrojů.
Michal Achremenko
Proc ti urednici v Bruselu musej do vseho vrtat. Zvlaste do veci ktere normalne funguji,zvlaste ve zdravotnictvi. To uz neni opravdu normalni.
V srpnu EK vydala jen dalsi z MDCG dokumentu, v nemz nabada k vetsi spolupraci mezi vyrobci ZP a oznamenymi subjekty. Zadny z pozadavku, ktere byly zaslany asociacemi vyrobcu ZP z jednotlivych zemi EU nebyly vyslyseny. Je to smutne. Hlavnim cilem MDR je ochrana pacienta, ale zatim to vypda, ze za kazdou cenu, i za cenu jeho zivota…
EK zavřít i s úředníky, ČR by z těchto d… organizací měla vystoupit, včera bylo pozdě..
Přátelé něco na tomto článku je pravdivé-něco zkreslené a to hodně. Obě směrnice Jak MDR tak IVDR, která začala platit o rok později jsou pro výrobce dovozce i distributory poměrně tvrdé, ale řekl bych, že ne nesmyslné. Co je pravda, že počet oznámených subjektů je v případě obou směrnic naprosto nedostatečný a přecertifikace bude trvat minimálně dva roky.
A samozřejmě evropská databáze Eudamed, která měla být již spuštěna je zatím pouze částečně funkční. Ale problé je širší a tento článek ho pouze extrémně zužuje.
Když už se server soustředí na zprávy z oblasti zdravotnictví, stálo by možná za to používat správnou terminologii. Například ZP nejsou zdravotnické “přístroje”, nýbrž “prostředky”. Již z tohoto pojmu plyne výrazně širší záběr, protože se MDR týká spousty věcí, zdaleka ne jen přístrojové techniky. Článek správně poukazuje na kritickou situaci v oboru, která bude mít stále častěji reálné dopady na zdravotní péči. Ale, jak již upozornil předchozí komentář, problematika je příliš zúžena a často tím i výrazně zkreslena.
Článek je tedy hodně zkreslený a zavádějící. Jedna z mála věcí, která je pravdivá je ta, že počet oznámených subjektů, které schvalují certifikaci ZP podle MDR, je v tuto chvíli skutečně málo, nicméně jejich okruh se neustále rozrůstá.
Co je důležité říct, tak legislativa EU týkající se ZP vyšla již v roce 2017 a účinnost se několikrát odsouvala až na rok 2021 u MDR či 2022 u IVDR. Takže to není “ze dne na den”. Navíc je nutné říci, že dosud vydané a platné certifikáty platí až do roku 2024.
Co je dále velmi zavádějící v článku je to, že budu muset v roce 2024 přístroj vyhodit z okna. Nové nařízení ohledně certifikace platí pro nově dodané přístroje na trh či pro pořízení do zdravotnického zařízení. Stávající přístroje na klinice se můžou dále používat po celou dobu životnosti přístroje.
Jestli má klinika v Dublinu problém s počtem stávajících ZP, tak to jen ukazuje na diletanství kliniky v ohledu pořizování a obměny ZP. A jestli si konkrétní výrobce před rokem 2021 neprodloužil stávající certifikát, aby mu platil až do roku 2024, pak jde taky o neschopnost výrobce….