Lékárny mají podle pozměňovacího návrhu k novele zákona o léčivech hlásit zásoby nedostupných léků každý den. Informace by pak měly být veřejně dostupné i pro předepisující lékaře a pacienty.
Na odborné konferenci Fórum pacientů 2023 [31.10.] na téma lékové politiky to řekla ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR] Daniela Rrahmaniová. Novelu, která má podle ministerstva omezit výpadky v dostupnosti léčiv, nyní projednává Sněmovna. A jsou to právě pozměňovací návrhy, na které se u této legislativy čeká.
Podle ředitelky nemá MZ ČR ani Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] v současné době dostatek informací o dostupnosti léků. Dodavatelé hlásí jen jejich nedostupnosti. Praxi popsala následovně: Další dodávka dříve nedostupného léku pak podle Rrahmaniové zmizí dříve, než by odpovídalo reálné spotřebě. Zásobit se totiž snaží distributoři, lékárny i samotní pacienti.
„Mění své obvyklé chování a snaží se předzásobit, což způsobuje sekundární nedostupnost. Přestože by počet dodaných balení měl vydržet na několik týdnů, tak je za několik dní pryč,” popsala situaci.
Prvním čtením ve Sněmovně novela prošla na konci srpna, opoziční poslanci ji kritizovali jako nedostatečnou. Výrobci podle předlohy nově poskytnou léčivý přípravek ještě až dva měsíce po přerušení nebo ukončení dodávek. U léků, které ministerstvo zdravotnictví zařadí na zvláštní seznam, zákon ukládá držení měsíční zásobu i distributorům léčiv.
Lékárny a předepisování nevirových antibiotik na viry
Léky s omezenou dostupností si lékárny nebudou moci objednat v libovolném množství, ale jen v takovém, které je pro ně obvyklé a odpovídá průměrným výdejům. Denně budou také muset hlásit své zásoby.
„Tento krok by nám měl zajistit, abychom se dozvěděli, jaká byla situace na konci předchozího pracovního dne,” řekla Rrahmaniová.
Podle ní by se v případě, že budou informace dostupné, mohli racionálněji chovat i pacienti. Upozornila na příklad, kdy bylo nahlášeno 200 000 pacientů s infekcemi dýchacích cest a zároveň předepsáno 200 000 balení antibiotik. I když ta jsou určena jen na bakteriální, nikoliv virové infekce. Někteří lékaři již dříve informovali, že pacienti často na předepsání antibiotik přesto trvají.
Novela podle viceprezidenta České lékárnické komory [ČLnK] Martina Kopeckého může v určitých případech s dostupností pomoci, pokud ale budou nové povinnosti dodržované, kontrolované a vymáhané.
ČLnK si zvolí nové vedení, prezident Krebs potvrdil kandidaturu
„To, jak to pro nás bude pracné, bude záležet hlavně na tom, jakým způsobem k tomu přistoupí držitelé rozhodnutí o registraci. Čím víc hlášení bude, tím víc s tím budeme mít práce,” shrnul chystané opatření Martin Kopecký.
Jako držitel rozhodnutí o registraci se v lékové legislativě označuje firma, která lék na českém trhu registrovala a dodává ho na něj. Čím více výpadků v dodávkách léčiv firmy ohlásí, tím více jich stát označí podle nového zákona jako “lék s omezenou dostupností”. A tím více hlášení lékárna i vyplní.
Co nového zavádí novela do lékové praxe
Novela zavádí pokuty za nedodržování nově stanovených povinností, pro lékárny až dva miliony korun, pro výrobce nebo distributory až pět milionů korun. Za neoprávněné dodávání léků do zahraničí, takzvané reexporty, hrozí postih až 20 milionů korun. Zároveň podle Kopeckého novela může pomoci jen v případě, že budou vůbec léky do ČR dodané.
„Pokud tady léky nebudou, tak nebude co dělit,” upozornil na důležitý fakt.
Léky musí za pacientem, ne za lékárnou, říká náměstek ministra
Podle zástupců výrobců léčiv výpadky léků ale vznikají často mimo území ČR a novela jim v tom nezabrání.
„Novela zákona o léčivech nepomůže vyřešit důvody jejich nedostupnosti, není postavena na detailní analýze. Jde víceméně jen o získání více informací. Výpadky léků nejsou plošné a tedy ani regulace by neměla být plošná,” napsal k tématu na sociální síti X výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář.
–ČTK/RED–
