Legislativní úpravy ohledně možnosti výroby radiofarmak pro diagnostiku a léčbu nemocí v některých zdravotnických zařízení proberou na Úřadu vlády ČR zástupci ministerstva zdravotnictví, právníci a další stakeholdeři.
Pracovišť nebo klinik nukleární medicíny v Česku funguje asi čtyřicítka. A některá z nich mají zájem si sama vyrábět radiofarmaka pro diagnostiku a léčbu nemocí. Poptávka a jejich spotřeba totiž rychle roste. K tomu je ale potřeba zákonná úprava. Současná legislativa těmto zařízením vlastní produkci radiofarmak nepovoluje. Ke změně zákona se dnes [2.3.] na Úřadu vlády ČR sejdou zapojené strany.
„Budeme řešit to, jak umožnit některým pracovištím, která o to stojí a která jsou na to připravena, tu in-house výrobu,“ uvedl k setkání svolaném premiérem Andrejem Babišem [ANO] jeho ministr zdravotnictví Adam Vojtěch [za ANO].
Zařízení, která by chtěla léky s obsahem radioaktivní látky vyrábět sama, k tomu potřebují odborné osvědčení, certifikát, od Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL]. Další podmínkou je držení licence od Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k nakládání se zdroji ionizujícího záření. A jak upozornil ministr Vojtěch, nešlo by o produkci radiofarmak pro další distribuci, ale sloužila by pouze k potřebám zařízení, v němž se vyrábějí.
Nádor prostaty léčí v Liberci prvně radiofarmakem, čeká se na výsledky
„Nefunguje to pro komerční využití, ani to nemůže nahradit registrované léčivé přípravky. Ale mohou být v některých specifických oblastech využita pro léčbu nebo diagnostiku pacienta,“ vysvětlil Vojtěch.
Radiofarmaka s obsahem radioaktivní látky se v medicíně používají k diagnostice onkologických, neurologických, ale i kardiologických onemocnění. To pomocí zobrazovacích metod [PET, SPECT]. A dále i k léčbě některých druhů rakoviny, například prostaty, štítné žlázy nebo metastáz v kostech. Podle údajů SÚKL jich je k medicínským účelům schválených 70. Na českém trhu jich je podle lékového ústavu sedmatřicet.
Radiofarmaka nabírají na atraktivitě
Největším producentem a dodavatelem radiofarmak pro tuzemská zdravotnická zařízení je ÚJV Řež. Společnost ročně zajistí tyto přípravky pro více než 85 procent vyšetření pacientů zobrazovací metodou PET/CT a PET/MR na pracovištích nukleární medicíny. Společnost provozuje tři výrobní PET centra, a to v Praze, Brně a v Řeži ve Středočeském kraji.
Asi nejznámějším radiofarmakem je v roce 2022 pro země EU schválený přípravek s obchodním názvem Pluvicto švýcarské firmy Novartis, jímž se léčí zhoubné nádory prostaty. Na vývoji tohoto léku se podílela česká vědkyně Martina Benešová Schäfer.
Pluvicto funguje na bázi radioaktivního lutecia-177 cílícího pouze na nádorové buňky, které ozáří a zlikviduje. Na rozdíl od chemoterapie neničí všechny ostatní buňky a tkáně v těle.
Léčbu Pluvictem hradí zdravotní pojišťovny jen úzké skupině pacientů s nádorem prostaty, kteří splňují velmi přísná kritéria. Tuto léčebnou metodu podali specialisté v pražské VFN prvně pacientovi v listopadu 2025. A jak tehdy upozornil doc. David Zogala, přednosta Ústavu nukleární medicíny 1. LF UK a VFN v Praze, jde o moderní cílenou léčbu s nikoli zanedbatelnými náklady.
„Jedna léčba standardně zahrnuje celkem 6 dávek a vyjde až na 3 miliony. Léčba je díky rozhodnutí zdravotních pojišťoven plně hrazena, a je tak dostupná pacientům, kteří ji potřebují a splňují kritéria,“ uvedl k léčbě nádorů prostaty radiofarmakem.
VFN léčí nádor prostaty novým radiofarmakem. 6 dávek stojí 3 miliony korun
Radiofarmaka jsou velmi atraktivním přípravkem z pohledu farmaceutických firem a dalších vědeckých pracovišť. Poptávka po nich rychle roste, a to jak pro diagnostické, tak léčebné účely. A jejich vývojem se zabývají i čeští vědci. Akademie věd ČR [AV ČR] nedávno informovala o výsledku výzkumu radionuklidu aktinia-225, který by se mohl využívat pro léčbu malých nádorů a mikrometastáz.
–ČTK/RED–
