Poradní orgán pro pacienty a spotřebitele [POPS] ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] je novou platformou pro spolupráci Ústavu s pacienty. Ředitel SÚKL ho ustanovil dnes [17.9.] na Světový den bezpečí pacientů.
„Zapojení pacientů nemá být jen formálním naplněním povinností někoho vyslechnout. Smyslem je vytvořit prostor pro skutečný otevřený dialog,“ uvedl ke vzniku nového poradního orgánu ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
Slibuje si od něj, že přispěje k tomu, aby se k pacientům včas dostávaly srozumitelné a potřebné informace. A napomůže i v předstihu identifikovat rizika.
„Bude tak splňovat důležitou roli pro zajištění bezpečí pacientů,“ doplnil s tím, že vznik poradního orgánu avizoval už v době, kdy nastupoval do funkce ředitele SÚKL.
Zdůraznil, že vznik POPS je rovněž v souladu s programovým prohlášením vlády Andreje Babiše [ANO]. Podle něj bezpečnost nejen léků, ale například i zdravotnických prostředků a dalšího zdravotnického materiálu je jasně v gesci Ústavu. A situace by podle něj mohla být o něco lepší.
Očkování v lékárnách vláda odložila. Vojtěch vypořádá připomínky
„Pět procent hospitalizací všech seniorů v EU je v důsledku nežádoucích lékových interakcí,“ uvedl na příkladu a dodal: „Jednou z oblastí, na kterou se chceme zaměřit, je posilování znalosti o užívání léků jak na straně pacientů, tak lékařů.“
Do činnosti poradního orgánu ředitele lékového ústavu se přímo zapojí i pacientské organizace. Spolu se zástupci dalších institucí v něm zasedne devět jejich zástupců. Ředitel Boráň uvedl, že je vyzve například k tomu, aby Ústav neprodleně informovaly, pokud dojde k nedostupnosti některého z léků na trhu. Za příklad dal nedávný výpadek tamoxifenu, který je zásadní v léčbě žen s rakovinou prsu. Spolupráci ale očekává i v dalších oblastech.
Spolupráce na nové lékové legislativě
Z pohledu SÚKL bude v následujících dvou letech zcela klíčová revize farmaceutické legislativy Evropskou unií. Ta, jak upřesnil Tomáš Boráň pro Zdravé Zprávy, vyjde v úředním věstníku EU již letos na podzim.
„Hovoříme o největší revizi legislativy za posledních 20 let, která zahrnuje i nařízení evropské lékové agentury EMA… Primárně ale vše půjde hlavně za ministerstvem zdravotnictví, které bude mít dva roky na implementaci evropské legislativy. U problematiky výpadků léků na to bude mít šest měsíců,“ vyjasnil pro Zdravé Zprávy.
Podle něj tato nová evropská legislativa do českého práva a praxe přinese zásadní změny. A mnohé z nich se podle něj dotknou i pacientských organizací.
„Zde budeme potřebovat spolupráci pacientů, pacientských organizací. Například v tom, u kterých léků bude možné vypustit příbalovou informaci, pokud například je lék nedostupný. A je třeba to řešit. To znamená, že v praxi se nemusí takový lék přebalovat a jde hned na trh,“ uvedl na příkladu, byť i zdůraznil, že pacient musí být vždy dostatečně informován.
Češi loni vytřídili už přes 770 tun léků. Ale stále je co zlepšovat
Změny přijdou i ve výdeji volně prodejných léků a léků na předpis. To se podle něj týká třeba prodeje léků na čerpacích stanicích a dalších místech, kde to dosud nejde, ale mohlo by jít. A dotýká se to i online výdaje léků na předpis.
„Pak půjde třeba o přípravu piktogramů na lécích. Zde je potíž, že ne každý piktogram je srozumitelný všem. A i zde se rád o tom pobavím s pacientskými organizacemi,“ řekl dále.
Přístup pacientů k novým lékům
Revize farmaceutické legislativy se ale dotýká i dalších podstatných bodů. Patří sem tvorba seznamu kritických léčiv EU či oblast takzvaných neuspokojených a nenaplněných potřeb.
„Velice důležité je i téma takzvaného soucitného užití léků, tedy těch léků, které jsou těsně před schválením. Ano, my máme toto schováno pod specifický léčebný program… EU ale již umožňuje a definuje třeba užití léků ve fázi klinického hodnocení. To plánujeme promítnout do národní legislativy. I zde chceme spolupracovat s pacientskými organizacemi,“ uvedl Tomáš Boráň.
„A pak je tu i významná oblast použití léků k nové indikaci,“ upozornil dále v této věci.
S pacientskými organizacemi chce řešit i problematiku nelegálně prodávaných léků. Stejně tak s nimi chce otevřít dnešní tvrdá omezení v oblasti informování o lécích a reklamy. Pacientské organizace ze zákona dodnes nesmějí o konkrétních lécích poskytovat informace.
„To je drobný výčet toho, co nás čeká v následujících dvou let spolu s pacientskými organizacemi. Přičemž už na podzim přijde evropská legislativa,“ doplnil šéf SÚKL.
Co říkají zástupci pacientských organizací
Místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění [ČAVO] René Břečťan uvedl, že už nyní se podílejí pacientské spolky na hodnocení léků dříve než ty se schválí v úhradách. To je podle něj mimořádně důležité. Nicméně i upozornil, že pacienti s vzácným onemocněním se stále velice obtížně dostávají k účinné léčbě.
„Pro nás jsou určitě dobré zprávy o větší diskuzi o speciálně léčebném programu a současně o možnosti využití již schválených léků k jiným indikacím,“ řekl.
Pacientské spolky mají teď velkou šanci. Je na nich, jak ji promění
Dotkl se i výdeje léků na předpis online. Podle něj je to praktická věc, kterou pacientské organizace podporují.
„A je to skvělá věc, protože například v době epidemií je to bezpečný způsob, jak léky získat. Je to pohodlné a bezpečné. A velice to podporujeme,“ dodal Břečťan.
Omezení v informování o lécích se dávno přežilo
Vyjádřil se i k omezení informování o lécích v Česku, které je hodně restriktivní. Řekl, že pacienti potřebují informace a sami si je zjišťují. A není v zájmu nikoho jim tyto informace neposkytnout z ověřených zdrojů.
„A tak mi přijde paradoxní, že to zákon neumožňuje. Což se děje ve chvíli, kdy si pacienti sami ´všechno´ najdou na internetu. Ale to ne vždy musí být relevantní,“ vysvětlil.
Názor: USA rozdělují kombinované očkování pro děti. Kdo se přidá?
Současný stav ohledně informování o lécích a reklamy na ně se nelíbí ani výkonnému řediteli Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Davidu Kolářovi. Podle něj tvrdá omezení dopadají i na farmaceutické firmy. A tak i na pacienty, kteří se informují z jiných zdrojů, například na sociálních sítí. Současně vyjádřil určité rozpaky nad diskuzí, která se vede kolem této problematiky v Česku.
„Účastnil jsem se zdravotnického výboru ve Sněmovně, kde se toto probíralo. To je velice citlivá otázka,“ uvedl.
V USA schválili lék na rakovinu slinivky. A přišel i šťastný pláč
A dodal: „Zákonodárci by si měli uvědomit, jak se pacientské organizace posunuly. Představa o tom, že pacientům někdo něco řekne, a pacienti se podle toho okamžitě zařídí, je lichá. Měli bychom poskytovat informace pacientům, aby je nehledali na internetu.“
Testovací provoz elektronických informací
To samé podle Tomáše Boráně platí pro lékaře a zdravotníky. V tomto ohledu zmínil testovací program, který spustila evropská léková agentura. Jedná se o elektronickou verzi informací o léčebných přípravcích, které poskytují samotní výrobci.
Česko má první strategii klinických hodnocení. Cíl je více studií
„EMA udala pokyn pro výrobce, jak tuto informaci o přípravku uvést ve strukturované podobě, aby byla srozumitelná. Což je velice důležité zejména pro lékaře. To není jen příbalový leták, ale podstatně rozšířená informace. Je to komplexní informace pro lékaře, pacienty a informace o obalu. Obal nově obsahuje i obsažené alergeny. Teď je tento program volitelný pro výrobce vakcín. Pak následují onkologika. A pak se celý projekt vyhodnotí,“ uzavřel při představování [17.9.] svého nového poradního orgánu za účasti dalších stakeholderů ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
–DNA–
