Oficiálního plánu na realizaci prospěšných změn se v Česku dočkaly i klinické studie, a to v Národní strategii pro klinická hodnocení do roku 2035. Její součástí je i otevření jednotného informačního portálu pro pacienty a stakeholdery.
Dokument představilo ministerstvo zdravotnictví společně se zástupci farmaceutických firem, pacientských organizací, Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] a akademické obce. Ti všichni se na klinických studií v Česku podílejí.
„Klinická hodnocení znamenají pro mnoho pacientů možnost dostat se k nejmodernější léčbě dříve, než je běžně dostupná. Jsou zároveň významným přínosem pro české zdravotnictví, vědu i ekonomiku,“ uvedl k nově představenému dokumentu ministr zdravotnictví Adam Vojtěch [za ANO].
Jestli chceme více klinických studií, musíme zrychlit, říká Lenka Součková
Proto podle něj strategie dává jakýsi návod k tomu, jak zrychlit zahajování klinických studií v Česku. I jak jejím zadavatelům nabídnout atraktivní podmínky pro jejich realizace. To především snížením administrativních požadavků a lepší digitalizací tak, aby se jim lépe pracovalo s vykazovanými daty ve studii. Stejně tak v dokumentu slibuje ministerstvo zlepšit podmínky pro zahájení a realizaci klinických hodnocení nově vyvíjených léků pro akademickou obec.
„Akademických klinických hodnocení se v Česku stále realizuje méně, než odpovídá potenciálu našich výzkumných pracovišť,“ zhodnotila ředitelka CZECRIN Regina Demlová.
Lenka Součková: Klinické studie nejsou jen byznys, ale posouvají všechny dál
Právě CZECRIN, Czech Clinical Research Infrastructure, zajišťuje tuzemským vědeckým pracovištím podporu v oblasti akademických klinických studií. A to od metodiky, koordinace až po praktické kroky v jejich realizaci a financování.
„Národní strategie představuje významný krok k systematické podpoře této oblasti, rozvoji odborných kapacit a posílení mezinárodní spolupráce českých výzkumných center,“ dále uvedla Demlová.
V roce 2025 se účastnilo otevřených klinických studií v Česku přibližně 17 400 pacientů. Z 932 studií jich 64 připadalo na tuzemská vědecká pracoviště.
Česko má Strategii klinických hodnocení do roku 2035
Strategie se ale zaměřuje i na zlepšení podmínek pro zahájení a realizaci klinických studií farmaceutických firem. I tady je podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Davida Koláře co zlepšovat.
„Klinická hodnocení představují skutečnou situaci win-win. Přinášejí pacientům přístup k inovativní léčbě, kterou v rámci studií hradí farmaceutické společnosti, poskytovatelům zdravotních služeb odborný rozvoj a České republice významné investice i úspory pro systém veřejného zdravotního pojištění,“ shrnul hlavní důvody, proč by měla Česká republika vytvořit vhodné podmínky pro zadávání klinických studií, Kolář.
Zdůraznil, že je třeba do Česka přivést více studií v počáteční I. a II. fázi hodnocení. Zhruba tři čtvrtiny všech klinických hodnocení totiž připadají na studie III. fáze. I tady slibuje Strategie změny, které mají přitáhnout více farma firem s hodnocením nových léků ideálně již v I. fázi.
V klinických hodnocení léků EU ztrácí. Už ji předčila Asie, hlavně Čína
V takovém případě je totiž velká šance, že farma firma v tuzemsku zůstane. A i pokračuje v dalších fázích hodnocení léčiva. A to znamená i více pacientů zapojených do těchto studií.
Téma jsou podle Koláře i stimuly ze strany vlády. Konkrétně v Česku vidí problém v tom, že náklady vydané na klinické studie se nedají uplatnit jako daňový odpočet. Tedy si o ně snížit daňový základ. Jiné evropské země ale zahrnují náklady na klinické studie do oblasti vědy a výzkumu a farma firmy si o ně snižují daňový základ. V Česku tomu tak ale není.
Digitalizace a jednotný systém pro klinická hodnocení
K prvním krokům, které mají zlepšit prostředí pro klinické studie, patří standardizace smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií. A to tak, že se vytvoří jednotné vstupní místo do systému klinických hodnocení. Vedle toho se má zdigitalizovat veškerá komunikace kolem klinických hodnocení.
„Přijetím strategie naše práce nekončí. V nejbližší době připravíme akční plán s konkrétními opatřeními a budeme pokračovat v jejich postupné implementaci,“ uvedla vrchní ředitelka Sekce zdravotnických technologií na MZd ČR Markéta Foldyna Hellová.
Z farmaceutického průmyslu těží veřejné rozpočty 25 miliard korun
Strategii do roku 2035 chce resort podle ní naplňovat prostřednictvím jednotlivých akčních plánů. V nich rozebere realizaci už každé konkrétní činnosti. První takový akční plán předloží do šesti měsíců. Prvním krokem bude zmíněná standardizace smluvních vztahů mezi subjekty klinického výzkumu. Dále rozvoj elektronických nástrojů pro efektivnější práci s daty a posílení nemocničních zázemí a odborných kapacit. Do praxe by měli vstoupit více i takzvaní studijní koordinátoři a zdravotní sestry.
Klinických studií se ženy s rakovinou prsu nebojí. Mají ale svá pravidla
Ještě do konce léta by se měl spustit nový národní webový portál o klinických hodnoceních. Na něm najdou informace o klinických studií pacienti i odborníci. Online poradnu o klinických studií určenou pro pacienty provozuje již několik let i AIFP. V ní se může kdokoli bezplatně zeptat, zda je v Česku otevřena klinická studie na konkrétní onemocnění. Případně na podmínky zapojení se do takové studie. Tím se zvyšují šance, že se pacient dostane k novému, tedy inovativnímu léku, který do běžné praxe a úhrady vstoupí zřejmě až za několik let.
–VRN–
