Upravené vakcíny proti omikron variantě koronaviru společností Pfizer/BioNTech a Moderna dnes [1.9.] schválila Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA]. Dostat je mohou zájemci starší 12 let nejdříve tři měsíce od základního očkování.
O doporučení schválení upravených vakcín proti BA.1 omikron variantě viru Evropské komisi dnes [1.9.] informovala EMA. Nyní se čeká na konečné rozhodnutí Evropské komise, jež obvykle přichází do několika hodin.
„Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 jsou určeny k použití u lidí ve věku 12 let a starších, kteří absolvovali alespoň základní očkování proti covidu-19,“ uvádí v tiskové zprávě zástupci EMA.
Upravené vakcíny jsou podle nich adaptovanými verzemi původně vyvinutých očkovacích preparátů Comirnaty a Spikevax. A to tak, aby se kromě původního kmene viru SARS-CoV-2 zaměřovaly i na subvariantu omikronu BA.1.
Vakcíny upravené na BA.4 a BA.5 subvarianty omikronu odborníci z EMA stále zkoumají a hodnotí. Podle zástupců Světové zdravotnické organizace [WHO] patří posledně jmenované submutace k těm v současné době nejvíce nakažlivým a současně v populaci i nejvíce dominujícím. Na BA.5 podle WHO dnes připadá přibližně 80 procent případů onemocnění covidu-19 po celém světě.
„Subvarianty omicron BA.4 a BA.5 v současné době přezkoumává agentura EMA,“ zmiňuje lékový regulátor.
Klinické údaje získané s původními/BA.1 bivalentními vakcínami, které dnes lidé z EMA ke schválení doporučili, podpoří podle odborníků hodnocení a registraci i dalších upravených vakcín fungujících proti BA.4 a BA.5.
Upravené vakcíny EMA schválila pro zájemce od 12 let
Podle zástupců z EMA dodané studie ukázaly, že aktuálně doporučené upravené vakcíny Comirnaty a Spikevax mohou vyvolat silnou imunitní odpověď proti variantě omikron BA.1. A současně i proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 u těch, kteří dostali vakcínu již dříve.
„Zejména byly účinnější při spouštění imunitní odpovědi proti subvariantě BA.1 než původní vakcíny,“ uvádí EMA.
Podle analyzovaných dat nedošlo ani k žádné výrazné změně v nežádoucích reakcích po podání upravených vakcín oproti původním preparátům. A jsou srovnatelné s těmi, které zdravotníci pozorovali u původních vakcín.
„Byly typicky mírného a krátkodobého charakteru,“ tvrdí zástupci EMA.
Ti i upozorňují na ochranné účinky původních očkovacích látek Comirnaty a Spikevax. Podle nich se budou i tyto neupravené vakcíny v rámci očkovacích kampaní v unijních zemích nadále používat. Především pak pro základní očkování.
„Vnitrostátní orgány v členských státech EU určí, kdo by měl dostat které očkovací látky a kdy, s přihlédnutím k faktorům, jako je míra onemocnění covid-19 a hospitalizací, riziko pro zranitelné skupiny obyvatel, proočkovanost a dostupnost očkovacích látek,“ vysvětluje způsob určení, kdo jakou vakcínu dostane, zástupci EMA.
USA preparáty s mírnými úpravami schválily o den dříve
O den dříve [31.8.] schválila upravené vakcíny na omikron variantu viru společností Pfizer/BioNTech a Moderny americká léková agentura [FDA]. Nyní vydá konečné rozhodnutí tamní Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí [CDC]. Pokud je schválí, začne americká vláda nové očkovací látky do zdravotnických center distribuovat hned začátkem září. S jejich podáváním by se mohlo začít následující víkend.
I ve Spojených státech dostanou upravené vakcíny pouze zájemci, kteří už mají za sebou základní očkovací schéma. Ovšem již po dvou měsících od jeho dokončení, nikoli po třech měsících jako je tomu v zemích EU.
Navíc posilovací vakcíny společnosti Moderna jsou zatím určeny pouze lidem starším 18 let, ty od Pfizer/BioNTech dostanou zájemci v USA stejně jako v EU od 12 let věku. Zájem o očkování posilovacími a současně již i upravenými vakcínami má podpořit podzimní očkovací kampaň, kterou se vedení USA chystá spustit v následujících dnech.
–VRN–
