Povinnost výrobců zdravotnických prostředků ohlašovat přerušení dodávek lékovému ústavu, nemocnicím a dalším odběratelům dnes opět projedná vláda a předá do Sněmovny. Ta vládní návrh v bývalém složení už nezvládla projednat.
Kabinet Petra Fialy [ODS] schválil návrh novely zákona, který zavádí ohlašovací povinnost přerušení dodávek zdravotnických prostředků, už letos v březnu. Jelikož ale bývalé složení Sněmovny návrh nestihlo projednat a schválit, vláda v demisi tento návrh projedná znovu a opět pošle ke schválení do Sněmovny. Úprava dává pravomoci i Ministerstvu zdravotnictví ČR [MZd ČR], aby v případě výpadku některého ze zdravotnických prostředků omezilo jeho předepisování.
„Nově se zavádí pravomoci MZd ČR vydávat opatření obecné povahy, kterým bude moci v odůvodněných případech ve vztahu k prostředkům, jejichž snížená dostupnost nebo nedostupnost může ohrozit poskytování zdravotních služeb, upravit podmínky pro uvádění na trh, distribuci, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb,“ píše v důvodové zprávě k návrhu.
Omezení předepisování zdravotnických prostředků
Ministerstvo také bude moci například omezit okruh subjektů, kterým smějí výrobci daný zdravotnický prostředek dodávat. To například na nemocnice nebo na vybraná onemocnění, diagnózy. Jak upozorňuje resort v návrhu novely, vždy půjde o mimořádnou situaci.
Povinné hlášení výpadků se vztáhne i na zdravotnické prostředky
„Opatřením obecné povahy tak budou vždy řešeny mimořádné nebo naléhavé situace, k jejichž řešení nedisponují správní orgány jinými nástroji,“ vysvětlují zástupci ministerstva.
Dosluhující vláda návrh schválila již letos v březnu, bývalá Sněmovna ale nestihla dokument projednat. Což je ale problém, protože povinné ohlašování přerušení dodávek zdravotnických prostředků na trh ukládá zavést do národní legislativy evropské nařízení. Lhůta pro jeho implementaci avšak uplynula letos v lednu.
ePoukaz slaví výročí, ale vzít si na něj více položek stále nejde
Návrh proto počítá se začátkem platnosti den po zveřejnění novely ve Sbírce listin. Povinnost výrobcům vznikne tři měsíce od zahájení fungování informačního systému zdravotnických prostředků. O jeho spuštění má ministerstvo zdravotnictví rovněž informovat oznámením ve Sbírce zákonů.
Finanční postih za neohlášení přerušení dodávky
Za nedodržení povinnosti včasného ohlášení výpadku u zdravotnických prostředků bude hrozit pokuta až 15 milionů korun. Obdobné zákonné opatření zavedla zhruba před dvěma roky vláda u některých léků. Opatření má dát ministerstvu zdravotnictví a jeho úřadům, především Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL], dostatek času na zajištění náhrady chybějícího prostředku nebo léku. Přerušení dodávek mají výrobci zdravotnických prostředků nahlásit SÚKLu, případně i jejich velkým odběratelům, typicky nemocnicím.
Jako zdravotnické prostředky se označují výrobky používané ve zdravotnictví. Jde o širokou škálu věcí od obvazů a chirurgických nástrojů či šití, inkontinenční pomůcky, berle nebo vozíky a implantáty. Těmi jsou náhrady kloubů, stomatologické výrobky jako můstky nebo korunky, přístroje pro obnovení sluchu nebo kardiostimulátory a nejmodernější bionické protézy pro amputace. Mezi zdravotnické prostředky dále patří zdravotnické počítačové softwary a diagnostická zařízení. Zákon se vztahuje i na zdravotnické prostředky in vitro, tedy prostředky pro provádění diagnostických testů.
–ČTK/RED–
