Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] zahájila schvalování třetí dávky vakcíny proti covidu-19 od americké Moderny. Její vakcína Spikevax se tak zřejmě stane druhou schválenou posilující dávkou.
EMA již oznámila, že začátkem října rozhodne o schválení booster dávky americko-německé vakcíny Comirnaty [Pfizer/BioNTech]. Pokud EMA vyhoví i žádosti od Moderny, Spikevax bude v pořadí druhou podmínečně registrovanou posilující dávkou pro země EU. Očkovat s ní by se přitom mohli zájemci již od dvanácti let věku.
Třetí dávkou již očkují například v Izraeli, Maďarsku, Francii, Chile, Srbsku, Německu a také na Slovensku. V České republice se s podáváním třetí dávky začalo 20. září. V ten den začaly přicházet SMS zprávy s upozorněním k přeočkování lidem s plným očkováním, u nichž od dokončení očkovacího schématu uběhlo osm měsíců.
Co uvedla EMA
EMA uvedla, že její Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] posoudí nasazení vakcíny ve zrychleném řízení. Soustředit se přitom bude na data z klinických studií předložené výrobcem očkovací látky.
„Na základě této kontroly výbor CHMP doporučí, zda jsou aktualizace informací o přípravku uspokojivé. Agentura EMA včas sdělí výsledek hodnocení,“ uvedla ve své zprávě.
A zopakovala svoje stanovisko k nutnosti podání třetích posilujících dávek: „EMA a ECDC [Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, pozn. red.] nepovažují potřebu posilovacích dávek vakcíny proti covid-19 za naléhavou.“
Doporučení ohledně způsobu očkování by pak podle ní měly zůstat na vnitrostátních poradních skupinách pro imunizaci, jež vedou očkovací kampaně v každém členském státě EU. To znamená, že zatímco EMA hodnotí relevantní údaje, unijní země již mohou začít realizovat své plány na přeočkování.
Spikevax vakcína proti covidu-19
Spikevax vakcína je v současné době schválena k použití pro osoby ve věku 12 let a starších. Obsahuje molekulu messenger RNA [mRNA] s pokyny pro produkci proteinu, známého jako spike protein, přirozeně přítomný v SARS-CoV-2 viru.
Celkem má Moderna unijním zemím dodat 460 milionů dávek své vakcíny. Na příští rok u ní Evropská komise [EK] objednala dalších 150 milionů dávek.
Podle smluvního ujednání si EU může u výrobce nárokovat celkem 300 milionů dávek této vakcíny. Polovinu z tohoto množství už si objednala, stejně jako dalších 160 milionů dávek, na které uzavřela smlouvu s americkou firmou loni v listopadu.
Součástí druhého kontraktu je i klauzule o dodání očkovacích látek upravených s ohledem na nové varianty koronaviru, anebo takzvaných posilujících dávek.
–DNA–
