Roche požádala u EMA o registraci léku REGN-COV2

0
62
REGN_COV_2
Foto: Archiv ZdraveZpravy.cz

Společnost Roche požádala o evropskou registraci přípravku REGN-COV2 pro léčbu covidu-19 u pacientů starších 12 let. Jde o kombinaci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab.

Léčivý přípravek REGN-COV2 pro léčbu covidu-19 by mohla Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] finálně vyhodnotit do dvou měsíců. Obvykle delší časové období, ve kterém se léčivé přípravky u regulátorů schvalují, je tak v případě REGN-COV2 podstatně kratší. Výbor pro humánní léčivé přípravy [CHMP] při EMA již totiž počátkem roku přezkoumal některá dodaná data o léku. Tehdy Výbor hodnotil a posoudil předložené údaje z laboratorních a neklinických studií. A současně i první výsledky dat z hodnocení přípravku REGN-CO2 na dobrovolnících.

„V případě, že předložené údaje budou posouzeny jako dostatečné a výbor CHMP dojde k závěru, že přínosy kasirivimabu a imdevimabu převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí,“ potvrzuje na svých stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].

Právě zástupci Evropské komise vydávají konečné rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a rovněž i Evropském hospodářském prostoru. Obvykle se tak děje právě na doporučení evropského lékového regulátora.

REGN-COV2 má léčit pacienty starší 12 let

Při kladném stanovisku EMA stejně jako zástupců EK by léčivý přípravek REGN-COV2 podávali lékaři pacientům s onemocněním covidu-19 od věku 12 let. Podmínka k jeho předepisování je, že zdravotní stav pacienta nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem a současně je ve zvýšeném riziku závažného průběhu nemoci covid-19.

Americká FDA schválila lék na covid REGN-COV2

Přípravek REGN-COV2 společně vyvinuly farmaceutické firmy Regeneron a Roche pro léčbu a prevenci onemocnění covidu-19. Lék se skládá ze dvou monoklonálních protilátek a sice kasirivimabu a imdevimabu. Přičemž monoklonální protilátka je typ proteinu nebo bílkoviny, kterou vědečtí pracovníci navrhli, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře takzvanému antigenu. Konkrétně kasirivimab a imdevimab pak uzpůsobili, aby se obě látky navázaly na spike protein SARS-CoV-2 a to na jeho dvou různých místech. Tímto navázáním monoklonální protilátky mají bránit vstupu viru do buněk lidského těla.

Koktejl protilátek regeneron si cestu k lidem stále hledá

Směs monoklonálních látek známou pod názvem REGN-COV2 proslavil i bývalý prezident Spojených států Donald Trump. Poté co se nakazil koronavirem, mu jej s jeho souhlasem naordinoval jeho ošetřující lékař. Mimo něj Trump dostával také antivirotikum od americké společnosti Gilead Sciences remdesivir, který už je dnes pro země EU podmínečně registrovaný přípravek pro léčbu covidu-19.

–VRN–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here