Z hlediska počtu klinických studií prováděných v Evropě jsou na tom nejlépe země jako Španělsko, Francie, Itálie a Německo. Dobře nakročeno má i Polsko. Farmaceutickým firmám ale má co nabídnout i Česko. Avšak má to své podmínky.
Vyplývá to z první části obsáhlého rozhovoru [druhá je zde] pro Zdravé Zprávy s PharmDr. Lenkou Součkovou, Ph.D. z Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně, Farmakologického ústavu, která platí za přední odbornici na provádění klinických studií v Česku, ale i v Evropě.
Lenka Součková: Klinické studie nejsou jen byznys, ale posouvají všechny dál
To je dáno i tím, že působí jako školitelka v evropském programu EUPATI, který vzdělává zástupce pacientských organizací nejen v oblasti klinických studií, ale představuje jim fungování celého farmaceutického průmyslu. To proto, aby věděli, jak s ním mohou spolupracovat, a tak i mohli zlepšit postavení pacientů.
—
V EUPATI se věnujete klinickým studiím. Školíte účastníky na národní i evropské úrovni. Jak velký je to rozdíl? Co účastníkům těchto dvou kurzů sdělujete?
Rozdíl spočívá především v rozsahu, hloubce a formátu, nikoli v základním obsahu nebo filozofii. EUPATI Patient Expert Training Programme [PETP] na evropské úrovni koncipujeme jako intenzivní, celoroční vzdělávací program. Účastníci nejprve absolvují samostatné online studium šesti modulů. Ty se dělí do tematických kapitol a končí testy. Toto samostudium následně doplňuje navíc dvě společná setkání. První je zhruba v polovině programu v online formátu, čtyřdenní blok, a druhé na závěr programu formou týdenního prezenčního setkání. Tato setkání slouží především k prohloubení znalostí prostřednictvím workshopů, praktických cvičení a strukturovaných diskusí.
Pacienti jsou slyšet, a tak to je správně, říká absolvent EUPATI
U českého EUPATI to funguje jak?
Český národní kurz EUPATI je naopak koncipován jako stručnější a přístupnější forma vzdělávání. Zakládá se především na prezenčních setkáních. Jeho cílem je shrnutí klíčových principů a témat, která jsou v evropském PETP rozpracována do větší hloubky. Výuka zde je formou přednášek doplněných diskusí. A klademe důraz na přenos základních znalostí a orientaci v oblasti klinických studií a vývoje léčiv.
Co naopak české a evropské EUPATI spojuje?
Shodným prvkem obou formátů je důraz na multistakeholderový přístup. To představuje zapojení odborníků z různých oblastí – pacienti, akademická sféra, regulátoři, zdravotníci, průmysl. Ti nabízejí své pohledy na stejná témata. Právě tato kombinace perspektiv je klíčová pro smysluplné zapojení pacientů do klinického výzkumu.
Klinických studií se ženy s rakovinou prsu nebojí. Mají ale svá pravidla
Český kurz lze částečně vnímat jako „vstupní bránu“ nebo ochutnávku evropského programu. A ti účastníci, kteří mají zájem se dané problematice věnovat detailněji a dlouhodobě, mohou využít vzdělávací materiály dostupné na webových stránkách EUPATI. Anebo se přihlásí do plnohodnotného evropského PETP.
EU se snaží situaci zlepšit, ale přinesla jen víc byrokracie
Česká republika má v klinických studiích dlouhou historii, v poslední době ale příliš nepřidává v jejich počtu. Naopak se do nich více zapojují i další země z našeho regionu. Čím si to vysvětlujete?
Tenhle trend se netýká jen České republiky, ale celé Evropy. Počet klinických studií v Evropě dlouhodobě spíše klesá, nebo stagnuje. Je to výsledek kombinace několika faktorů. Evropské instituce si toho jsou vědomy a snaží se na to reagovat už mnoho let.
Klinickým hodnocením v ČR chybí pravidla. Doplácí na to nejen pacienti
Obrat trendu i přes jejich snahu, jak říkáte, ale nenastal. Co tedy zodpovědné evropské instituce dělají?
Jedním z milníků byla směrnice o klinických hodnoceních z roku 2001. A následně to bylo zejména Nařízení o klinických hodnoceních z roku 2014. To přineslo zásadní změnu v tom, jak se klinické studie v EU schvalují a řídí. Cílem bylo procesy sjednotit a zjednodušit napříč členskými státy. V praxi ale centralizace, mimo jiné prostřednictvím systému CTIS [Clinical Trials Information Systém, pozn. red.], dočasně prodloužila a zkomplikovala schvalovací proces, zejména u mezinárodních studií.
Polsko těží ze silné populace
To je tedy výsledek jejich snažení?
Je to komplikovanější. Zároveň se zásadně změnil charakter klinických studií. Dnešní studie jsou mnohem složitější, technologicky náročnější a obsahují více vyšetření i přísnější kritéria pro zařazení pacientů. To klade vyšší nároky nejen na zdravotnická zařízení, ale i na samotné pacienty.
Proč ale třeba Polsko jde oproti nám rychleji dopředu v počtu klinických studií?
I to má vysvětlení. Pokud se podíváme na náš region, některé země, typicky Polsko, mají dnes výraznou výhodu v podobě velké pacientské populace. A pro zadavatele klinických studií je přitom naprosto klíčové, aby se podařilo rychle a efektivně naplnit nábor pacientů. A právě rychlost náboru často rozhoduje o tom, do které země studie směřují.
I klinicky testované léky uzdravují. Lidé v Česku o nich ale nevědí
Co dobrého v oblasti klinických studií farmaceutickým firmám nabízí Česko?
Česká republika má stále velmi dobrou reputaci z hlediska kvality dat a odbornosti center, ale v prostředí rostoucí konkurence to už samo o sobě nestačí.
Co je tedy potřeba udělat?
Do budoucna je důležité zaměřit se nejen na regulační prostředí, ale i na lepší zapojení pacientů, podporu výzkumných týmů a celkovou atraktivitu země pro klinický výzkum.
Nástup asijských zemí do klinických studií
Nová konkurence přichází nejen z našeho regionu, ale stále více je slyšet i o asijských zemích. Jak moc silná tato konkurence je ve vztahu k zemím EU?
Je dnes opravdu hodně silná. Velké farmaceutické firmy fungují globálně. Při rozhodování, kde klinické studie poběží, váží rozhodnutí velmi prakticky. Sledují to, kde to půjde rychle, kde je dost pacientů a kde je prostředí stabilní a předvídatelné. Také ale je třeba říci, že pokud má být nový lék uveden na evropský trh, zůstávají evropská data pořád nutná. Část studií tedy vždy musí proběhnout i v Evropě. To ale neznamená, že by se celý výzkum odehrával jen tady. Velká část klinických studií se dnes přesouvá do jiných regionů, a Asie je v tomhle směru hodně viditelná.
Jak běží klinické studie v asijských zemích?
V asijských zemích často funguje rychlejší schvalování. Mají tam velké pacientské populace a někdy i velmi aktivní podporu výzkumu ze strany státu. Pro zadavatele je to zkrátka atraktivní kombinace, studie se tam dají rozběhnout rychleji a snáz naplnit.
Uvědomujeme si to tady v EU, v Česku? Pokud ano, co nám to hlavně ukazuje?
Pro Evropu, a tím pádem i pro Českou republiku, je to jasný signál, že nestačí spoléhat jen na tradici a kvalitu. Musíme pracovat na tom, aby bylo prostředí pro klinický výzkum co nejpřehlednější, efektivní a přívětivé. A aby se do něj víc zapojovali i pacienti. Právě to může být jeden z rozdílů, který Evropě pomůže obstát v téhle globální konkurenci.
Evropská unie: Záměr dobrý, provedení „jako vždy“
To zní „moc dobře“, ale na druhou stranu sama říkáte, že EU proces schvalování a realizace klinických studií v Evropě svou snahou spíše zkomplikovala, než aby ho zprůchodnila. Vědí vůbec, v Bruselu, jaká je realita?
Evropská unie si problémy uvědomuje. A pracuje na nich už delší dobu. A i jedním z hlavních kroků bylo zavedení centralizovaného systému schvalování klinických studií. Jeho cílem bylo, aby jedno schválení platilo současně pro všechny zapojené země. Záměr byl dobrý – zvýšit atraktivitu Evropy pro zadavatele klinických studií.
A provedení?
V praxi bohužel zatím vidíme, že tento systém spíše zvýšil administrativní zátěž. Ve srovnání s dřívějším, decentralizovaným přístupem se schvalovací lhůty často prodloužily. To je něco, co zadavatele samozřejmě odrazuje, zejména v globální konkurenci.
Dá se to nějak přemoci, ptám se z pohledu Česka, ostatních evropských zemí?
Je důležité, aby byla Evropa, a konkrétně Česká republika, pro realizaci klinické studie, pokud ta se dostane do Evropy, případně přímo k nám, co nejatraktivnější. V Česku se proto snažíme aktivně zviditelňovat naše silné stránky a vytvářet co nejlepší podmínky pro provádění klinických studií.
Klinické studie: Příležitost pro Českou republiku
Co jsou naše silné stránky?
Z pohledu České republiky je klíčové zdůraznit, že máme velmi kvalitní zdravotní péči, zkušená centra a vysokou odbornost zdravotníků. Právě na tom stavíme i v rámci Národní strategie pro klinická hodnocení v ČR, na jejíž přípravě spolupracují Ministerstvo zdravotnictví ČR, Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL], Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP], Association of Clinical Research Organizations of Czech Republic [ACRO] a Czech Clinical Research Infrastructure Network [CZECRIN].
CZECRIN se zapojí do opětovného rozhýbání klinických studií v Česku
Součástí těchto aktivit je také tzv. „cestovní mapa“ klinického výzkumu. Ta Českou republiku představuje jako vhodné a přehledné místo pro realizaci klinických studií a nabízí konkrétní informace o jednotlivých zdravotnických zařízeních. Cílem je, aby se zadavatelé dokázali v českém prostředí rychle zorientovat a vnímali ČR jako spolehlivého partnera pro klinický výzkum.
Pokud byste měla obecně říci, která země z EU je v oblasti počtu a kvality klinických studií vůbec nejvíce napřed? A která má podle vás dobře nakročeno, aby se brzy dostala mezi špičku?
Pokud se podíváme čistě na počet klinických studií, dlouhodobě patří ke špičce země jako Španělsko, Francie, Itálie a Německo. Tyto státy mají silné akademické zázemí, vybudovanou infrastrukturu pro klinický výzkum a stabilní zdravotní systém. Ale i u nich v posledních letech vidíme spíše stagnaci nebo mírný pokles počtu nově zahajovaných studií.
Česko musí být flexibilnější
A z našeho regionu?
Z regionu střední a východní Evropy má velmi dobře nakročeno Polsko. To těží, jak už jsem řekla, především z velké pacientské populace. Pro zadavatele klinických studií je toto totiž naprosto zásadní z hlediska náboru pacientů do klinické studie. Velikost populace v tom hraje významnou roli.
Počítám, že jenom samotná populace ale nestačí?
Ano, jenom samotná populace nestačí. K rychlému náboru jsou potřeba také motivovaní a nepřetížení lékaři a dobře fungující zázemí. Velmi pomáhá, když mají zdravotnická zařízení studijní koordinátory nebo specializovaná oddělení klinických studií. Ta přebírají velkou část administrativy a umožňují lékařům soustředit se na pacienty.
David Kolář: Programové prohlášení vlády mě naplňuje optimismem
Důležitý je také časový faktor po schválení studie. I když je dnes díky centralizovanému evropskému systému schválení vydáno ve stejný okamžik pro všechny zapojené země, jednotlivé státy se výrazně liší v tom, jak rychle jsou schopny uzavřít smlouvy a studii reálně spustit.
Není zrovna toto prostor pro Českou republiku?
To jste trefil hřebíček na hlavičku. Právě tady se Česko snaží získat konkurenční výhodu. Ve spolupráci ministerstva zdravotnictví, CZECRIN, ACRO a AIFP vznikl vzorový „templát“ [šablona, pozn. red.] smlouvy, který může výrazně zrychlit smluvní proces u jednotlivých klinických hodnocení. Pokud ho dobře využijeme v praxi, bude to jedna z důležitých věcí, díky které se ČR stane atraktivnější pro zadavatele klinických studií.
Daniel Tácha
—
Pozn. red.: Druhou část rozhovoru s PharmDr. Lenkou Součkovou, Ph.D. najdete na serveru Zdravé Zprávy zítra [20.12.]. Dotýká se zejména klinických studií v Česku a jejich přínosu pro tuzemské pacienty.
