Americká Eli Lilly získala v Číně schválení tabletového přípravku na obezitu, zatímco Pfizer si zajistil financování výzkumu od jedničky v alternativních investicích a soukromém kapitálu společnosti Blackstone.
Tím zprávy z farmaceutického trhu ale nekončí. Roche se připravuje na možné uvedení nové léčby rakoviny prsu a Takeda zahájila americký prodej léku na narkolepsii. Naopak německá Merck KGaA ustupuje od experimentálního srdečního léku po neúspěchu podobného přípravku Novartisu. A jsou tu i další zajímavosti. Například o fungování amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv [FDA].
Merck KGaA zastavuje srdeční projekt
Společnost Merck KGaA nehodlá pokračovat v investicích do pokročilé studie přípravku zerlasiran, který získává prostřednictvím převzetí Silence Therapeutics. Rozhodnutí následuje po neúspěchu podobně zaměřeného léku s látkou pelacarsen od Novartisu.
Přípravky obou firem mají snižovat hladinu lipoproteinu, označovaného jako Lp(a), známého kardiovaskulárního rizikového faktoru. Lipoproteiny jsou krevní částice přenášející tuky a cholesterol. Sedmiletá studie pelacarsenu podle zveřejněných výsledků ale neprokázala snížení rizika srdečního infarktu ani cévní mozkové příhody. Novartis následně jeho vývoj ukončil. Další kandidáty na nové léčivo vyvíjejí firmy Amgen a Eli Lilly. Ty nyní vyhodnocují dopady nových poznatků.
Roche připravuje novou léčbu rakoviny prsu
Společnost Roche plánuje uvedení svého přípravku giredestrant obchodní název Wilserdly. Prostřednictvím americké dceřiné společnosti Genentech podala žádost o ochrannou známku v USA a název registruje i v dalších jurisdikcích. FDA rozhodne na konci listopadu.
- Giredestrant patří mezi selektivní degradátory estrogenového receptoru, zkráceně SERD. Ty působí proti receptoru, který některé nádory prsu využívají k růstu.
Roche se připravuje na rychlé uvedení přípravku v USA, pokud získá schválení. Firma chce zejména proniknout do rozsáhlejšího segmentu léčby karcinomu prsu v časném stadiu.
V Evropě plánuje Roche podat žádost až příští rok, po získání dalších dat včetně údajů o celkovém přežití. Následnou dostupnost mohou ovlivnit jednání o cenách a úhradách.
Pfizer získá od Blackstone až 1,5 mld. USD
Pfizer uzavřel dohodu s Blackstone Life Sciences, jejíž fondy mají do roku 2028 pokrýt až 1,5 miliardy dolarů [cca 33 mld. Kč] nákladů na vývoj experimentálního léku na obezitu podávaného jednou měsíčně injekčně.
Blackstone výměnou získá nárok na platby navázané na americké regulatorní schválení a vybrané prodejní milníky. Pfizer si ponechá plné vlastnictví a kontrolu nad přípravkem.
Společnost Pfizer se snaží posílit proti velkým hráčům trhu, Eli Lilly a Novo Nordisk. Po loňském převzetí Metsery za až 10 miliard dolarů [cca 220 mld. Kč] plánuje letos v oblasti obezity posunout více než 20 klinických studií, včetně deseti studií v pozdní fázi. Partnerství jí umožní rozsáhlý vývoj a současně zachovat prostředky pro další terapeutické oblasti.
Eli Lilly získala v Číně prvenství u tabletové léčby obezity
Eli Lilly se stala první společností, která v Číně získala schválení tabletového přípravku GLP-1 pro léčbu obezity. Regulátor povolil orforglipron, prodávaný v USA pod názvem Foundayo.
Dosavadní čínská schválení léků GLP-1 pro regulaci hmotnosti se týkala pouze injekčních forem. Lilly nyní připravuje komerční uvedení tablet, cenu ale nezveřejnila.
Americká Eli Lilly dostala svůj lék na hubnutí do čínských úhrad
Konkurenční Novo Nordisk již podala čínskou žádost o schválení tabletového Wegovy. Vlastní perorální přípravky vyvíjejí také domácí společnosti. Například Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals nebo Huadong Medicine.
Potenciál trhu je značný. Podle odhadu J.P. Morgan by roční čínské tržby přípravků GLP-1 na regulaci hmotnosti mohly během pěti až sedmi let vzrůst ze současných 3 až 4 miliard jüanů [cca 10 až 13 mld. Kč] na 30 miliard jüanů [cca 100 mld. Kč]. Vývoj však mohou komplikovat levnější kopie semaglutidu očekávané příští rok a omezení internetového prodeje.
Takeda zahájila americký prodej léku na narkolepsii
Takeda uvedla v USA na trh Orzeyful, přípravek na léčbu narkolepsie 1. typu. Poslední regulatorní překážku odstranilo rozhodnutí protidrogového úřadu DEA, který jej zařadil do kategorie Schedule IV spojené s nižším potenciálem zneužití a závislosti než u přísněji kontrolovaných kategorií.
FDA lék schválila v srpnu. Přípravek se zaměřuje na narušenou signalizaci orexinu, která stojí za tímto onemocněním, a užívá se dvakrát denně. Americká katalogová cena činí 16 500 dolarů [cca 363 000 Kč] za balení 60 tablet . Podle některých analytiků je nižší, než očekávali, a odpovídá cenové úrovni současných standardních terapií. Takeda odhaduje počet lidí s tímto onemocněním v USA přibližně na 120 tisíc. Počáteční uvedení zaměří na dospělé, kteří ani při dosavadní léčbě nemají příznaky dostatečně pod kontrolou.
Bristol Myers propojí výzkum a klinický vývoj
Bristol Myers Squibb od 1. ledna 2027 spojí vědecké a klinické týmy do jednotné organizace výzkumu a vývoje. Povede ji současný medicínský ředitel Cristian Massacesi. Dosavadní šéf výzkumu Robert Plenge odejde po dokončení přechodu v březnu 2027. Podle vedení má změna lépe propojit jednotlivé fáze vývoje, urychlit rozhodování a zlepšit realizaci produktového portfolia. Právě nové léky investoři pozorně sledují jako zdroj budoucího růstu společnosti.
Zealand hledá partnery a soustředí investice na obezitu
Dánská Zealand Pharma obnovila jednání o partnerství pro glepaglutide, lék na syndrom krátkého střeva. Impulzem bylo zářijové kladné doporučení evropského regulatorního výboru. Konečné rozhodnutí EU očekává firma ve čtvrtém čtvrtletí. V USA regulátor přípravek v prosinci 2024 odmítl a požadoval další klinickou studii. Ta nyní probíhá a má podpořit novou žádost.
Roche jde do léků na hubnutí. Spolupracuje se Zealand Pharma
Zealand Pharma jedná také o partnerství pro lék dasiglucagon, určený k léčbě vzácné poruchy způsobující nebezpečně nízkou hladinu cukru v krvi. Jinak se firma soustředí na obezitu a metabolické zdraví. Se společností Roche vyvíjí petrelintide, s Boehringer Ingelheim pak látku survodutide.
Budoucnost zvláštního programu FDA je nejasná
Podle zdrojů agentury Reuters a interních dokumentů amerického lékového úřadu [FDA] došlo ze strany FDA k faktickému utlumení programu Commissioner’s National Priority Voucher. Ten měl u vybraných léků zkrátit posuzování na jeden až dva měsíce.
Program vznikl v červnu 2025 za bývalého šéfa FDA Martyho Makaryho. Z 22 přípravků, které voucher získaly, bylo dosud schváleno dvanáct. Od Makaryho květnového odchodu ale nebyly přiděleny nové vouchery a zvláštní rada politických nominantů přestala fungovat. Americké ministerstvo zdravotnictví tento výklad odmítlo a uvádí, že pilotní program pokračuje a jeho podoba se upravuje podle připomínek.
Marty Makary skončil jako šéf FDA. Rezignoval po tlaku Bílého domu
Kritici programu upozorňují i na netransparentní výběr přípravků, riziko politického vlivu a tlak na příliš krátké lhůty. Podle zdrojů Reuters nyní u zbývajících devíti léků harmonogram přezkumu opět řídí kariérní odborníci FDA.
Xuan Quang Dang, investiční analytik XTB a spolupracovník redakce Zdravé Zprávy
