V zemích EU a Británii zřejmě kolují padělané léky na cukrovku 2. typu Ozempic. Po něm je letos v unijních zemích velká sháňka, protože se po léku i úspěšně hubne. Padělky Ozempicu zachytily německé a rakouské lékové úřady.
Zprávu o padělaných předplněných perech Ozempicu určených na léčbu cukrovky 2. typu, ale i na snižování hmotnosti zveřejnil Spolkový institut pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BFArM]. Před padělaným lékem již varovala i Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA].
„Zatím nic nenasvědčuje tomu, že by se padělky dostaly k pacientům. Nelze však vyloučit, že padělané léky jsou v distribučním řetězci v Německu,“ píše ve zprávě německý lékový institut.
Padělaný Ozempic se úřadům podařilo zachytit ve velkoobchodní síti. Nicméně nevylučují, že se v distribuci nešíří další jeho padělky. Dosud objevené padělané léky se podle BFArM dají z vnějšího obalu odhalit jen těžko. Lépe řečeno, padělek Ozempicu se dá rozpoznat pouze přímým pohledem na předplněné pero, kterým se lék podává. Horní pero na obrázku vpravo je originál. Pod ním pak zachycený padělek prodávající se pod stejným obchodním názvem [Foto: Německý lékový institut, BFArM].
„Všechny lékárníky proto žádáme, aby před výdejem léku pacientům až do odvolání zkontrolovali pravost všech primárních obalů,“ vydal apel německý lékový regulátor.
Systém EU padělaný lék docela dobře odhalí
Dále upozorňuje, že balení Ozempicu, které spouští alert v softwaru pravosti léků, nebo neodpovídající obvyklému vzhledu, nesmí lékárníci kvůli zajištění zdravotní bezpečnosti pacientů vydávat.
„Tyto léky by měly být okamžitě umístěny do karantény. Odpovědné kontrolní orgány musí být rovněž okamžitě informovány,” upozorňuje BFArM.
Výskyt padělaného léku nyní řeší německý lékový institut s držitelem registrace, dánskou společností Novo Nordisk, a také policejními orgány.
Anglie schválila injekce na hubnutí Wegovy. V USA už je znají
Evropská léková agentura uvedla, že pera se štítky v němčině pocházela z velkoobchodů v Rakousku a Německu. Padělaná pera mají čísla šarží, 2D čárové kódy a jedinečná sériová čísla z originálních balení Ozempicu. A v EU má každé balení léků jedinečný 2D čárový kód a sériové číslo. Proto se dají dobře sledovat v elektronickém systému platném pro celou EU.
„Když byly naskenovány obaly padělaného Ozempicu, ukázalo se, že sériová čísla jsou neaktivní. Což kontrolory upozornilo na zřejmé padělky,“ vysvětlují, jak operátoři odhalili padělaná balení Ozempicu, zástupci EMA.
Dodali, že lékaři nezachytili jediné poškození zdraví pacienta po užití padělaného pera. Ani to, že by jej některý z pacientů užil či mu padělaný lék vydala některá z etablovaných lékáren v Německu.
Ozempic si lidé oblíbili pro jeho hubnoucí účinky
Lék s obchodním názvem Ozempic dánské farmaceutické společnosti Novo Nordisk obsahuje léčivou látku semaglutid. V zemích EU je registrovaný pro léčbu diabetu 2. typu. Jeho vydání se váže na lékařský předpis. Již loni a výrazněji pak letos vzrostla poptávka po Ozempicu poté, kdy se ukázalo, že se po něm někdy až zázračně a v krátké době hubne. I když po vysazení léků lidé znovu rychle svou někdejší hmotnost znovu nabydou.
Přesto díky léku údajně zhubla manželka Ozzy Osbourna Sharon i jeho dcera Kelly Osbourne. A údajně ho užívá na udržení tělesné hmotnosti i americký miliardář Elon Musk a nespočet amerických hollywoodských hvězd.
To vše spustilo obrovskou poptávku po léku u širší veřejnosti, v jejímž důsledku začaly jeho výpadky v dodávkách do evropských zemí, Českou republikou nevyjímaje. Letos v dubnu zástupci Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR] svolali tiskovou konferenci, aby veřejnosti oznámili několikatýdenní výpadek v dovozu tohoto léku.
Nárůst spotřeby předepisováného Ozempicu tehdy potvrdila data Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL]. Podle nich se preskripce léku za posledních několik měsíců až zdvojnásobila. Z čehož je zřejmé, že se lék předepisuje, byť v off label režimu, i na léčbu jiných onemocnění, než jen diabetu 2. typu.
„Nárůst od loňského června do letošního března je tam téměř 100%. To znamená, že je tady důvod se domnívat, že je předepisovaný i v jiných indikacích,“ uvedla letos v dubnu dnes již bývalá ředitelka SÚKL Irena Storová.
Ministerstvo tehdy proto dočasně omezilo předepisování Ozempicu na léčbu jiného onemocnění než diabetu 2. typu a zakázalo jeho vývoz. A jak potvrzuje aktuální zpráva EMA, nárůst poptávky po Ozempicu přetrvává a s ní i nedostatek tohoto léku v zemích EU.
Veronika Táchová
