Hlavní téma úterního [2.12.] jednání unijních ministrů zdravotnictví byla kritická léčiva upravená v návrhu nařízení EU. Unijní ministři diskutovali hlavně změny v zadávání veřejných zakázek na tyto takzvaně kritické léky a jejich účinné látky.
Legislativa upravující kritická léčiva je součástí revize farmaceutických právních předpisů EU – takzvaného farmaceutického balíčku. Seznam kritických léků EU vytvořila již na konci roku 2023 ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky [EMA]. Reagovala tím na tehdy velmi časté výpady dodávek léků do zemí EU.
A na nařízení pracují bruselští úředníci dodnes. Což se odrazilo i na úterním [2.12.] setkání ministrů zdravotnictví EU. Jeho ústředním tématem bylo zadávání veřejných zakázek právě na vymezená kritická léčiva.
„Díky aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích se zvýší dostupnost životně důležitých léčivých přípravků. Sníží se jejich nedostatek a vybuduje se odolnější dodavatelský řetězec pro kriticky důležité zdravotnické výrobky v celé Evropě,“ uvedla po jednání Sophie Løhdeová, dánská ministryně zdravotnictví a ministryně vnitra.
Do konce prosince předsedá Radě EU právě Dánsko, od ledna 2026 vedení přebírá Kypr. Hlavní změny, které provedla Rada EU, se podle dánské ministryně týkají právě veřejných zakázek na kriticky důležité léčivé přípravky, včetně jejich účinných látek.
Na co se cílí v oblasti kritických léčiv a účinných látek
Při zadávání veřejných zakázek na kritická léčiva považují unijní zástupci za nejdůležitější především diverzifikaci dodavatelského řetězce, aby nebyl dodavatelem jedné účinné látky či léku jeden či dva výrobci. V posílení lékové soběstačnosti chystají unijní úřady představit i pobídky na podporu společného zadávání veřejných zakázek. Od nich si slibují efektivnější nákupy léků s nižšími náklady.
Co prosazuje EU u kritických léčiv a jejich účinných látek:
- Požadavek, aby EK vydala pokyny pro určení, zda se kriticky důležitý léčivý přípravek nebo účinná látka v EU vyrábí.
- Usnadnění výměny informací o pohotovostních zásobách těchto léků.
- Ustanovení o spolupráci států EU při zadávání veřejných zakázek. To cílí na nižší minimální počet členských států potřebných k předložení společné žádosti EK. A to z nynějších devíti na šest států.
- Povinnost používat při zadávání veřejných zakázek kritéria týkající se odolnosti.
Dalším z cílů v revidované farmaceutické legislativě je podpora farmaceutické výroby tak, aby především kritická léčiva, ale nejen ta, vyráběly farmaceutické firmy na území EU. A snížila se tak závislost unie na třetích zemích.
Unijní zdravotnictví a společné nákupy kritických léků
Kriticky důležitá léčiva jsou ta, která lékař předepisuje pacientům s vážným onemocněním a která se dají velmi těžko nahradit jiným lékem. Takový lék, pokud splňuje další EK a EMA stanovená kritéria, zařadí evropské úřady na seznam kritických léků. Jednou z podmínek je i to, že lék musí jako kritický vyhodnotit více než jedna třetina zemí EU a EHP.
„Cílem návrhu je učinit systém EU zdravotní péče odolnějším a soběstačnějším, aby lépe odolal globálním zdravotním výzvám, které ohrožují přístup k základním léčivům, jako jsou pandemie, přírodní katastrofy a narušení dodavatelského řetězce,“ vysvětlují zástupci EU.
U těchto kritických léků se sleduje kontinuita jejich dodávek, jejich objemy v unijních zemích. A zda se vyrábějí na území EU, či nikoliv. To proto, aby se unijní státy vyvarovaly jejich náhlému nedostatku, jenž by ohrozil zdraví a životy unijních obyvatel. Mezi tato léčiva patří typicky antibiotika, inzulín či analgetika a léky na tlumení bolesti. Dále očkovací látky a léky na chronická a akutní onemocnění [rakovina, nemoci oběhové soustavy,].
„Mimo zajištění stálého přísunu kriticky důležitých léků do zemí EU jsou jejich zásoby zásadní i pro správné fungování systémů zdravotní péče v době zdravotních krizí. Jakou byla i nedávná pandemie covidu-19,“ doplnili zástupci EU.
Jednání se účastnil i ministr Válek
Za Českou republiku se zúčastnil setkání ministr zdravotnictví v demisi Vlastimil Válek [TOP 09]. Ostatně jsou to zhruba tři měsíce, kdy z ministerstva zdravotnictví odešel jeho náměstek zodpovědný právě za lékovou politiku Jakub Dvořáček. Ten byl i spolupředsedou unijní pracovní skupiny v Alianci pro kriticky důležité léčivé přípravky.
Podle ministra Válka mimo zmíněný dokument upravující kriticky důležitá léčiva a jejich zajištění pro EU evropští ministři diskutovali Evropský kardiovaskulární plán, evropské financování zdravotnictví a tabákovou směrnici.
EK chce víc peněz z tabáku a nikotinu, ČR přijde o další miliardy
Ministři zdravotnictví se věnovali také směrnici o čištění městských odpadních vod. Podle ní se musejí farma firmy nově finančně podílet na procesu čištění odpadních vod ve městech a obcích. Avšak právě to farmaceutické firmy nechtějí. Upozorňují na to, že takové nařízení zdraží léky a už jen tím je učiní v mnoha zemích EU méně dostupné.
Unijní poplatky za léky v odpadních vodách nejspíš léky výrazně zdraží
Představitelé unijních států Evropskou komisi možná i proto vyzvali ke zhodnocení dopadů této směrnice na farmaceutický průmysl. A to v tom smyslu, aby se zohlednily dopady na samotné pacienty a dostupnost léků pro ně.
Veronika Táchová
