Preparát mRNA-1273, kandidátní vakcína proti covidu-19 americké společnosti Moderna, získal potvrzení o způsobilosti k registraci od Evropské lékové agentury [EMA]. Jde o standardní postup uvedení vakcíny na evropský trh.
V pátek 9. října zařadila společnost Moderna do studie Fáze 3 COVE pro mRNA-1273 přibližně 28 618 účastníků. Více než 22 194 z nich již oočkovala.
„Zavázali jsme se k vývoji bezpečné a účinné vakcíny podle pokynů regulačních agentur a budeme pokračovat v našem dialogu s EMA. Moderna nyní rozšiřuje globální výrobu tak, aby od roku 2021 mohla dodávat přibližně 500 milionů. Nebo případně až miliardu dávek ročně,” uvedl generální ředitel Moderny Stéphane Bancel.
Získané potvrzení o způsobilosti k registraci přiblížilo uvedení vakcíny proti covidu-19 společnosti Moderna na evropský trh. Dodané podklady obsahují integrovaná data CMC. Dále preklinické a klinické údaje o vývoji přípravku. Součástí dokumentů jsou pozitivní výsledky preklinické studie virové stimulace a pozitivní průběžná analýza studie Fáze 1 mRNA-1273 u zdravých dospělých ve věku 18-55 let a starších dospělých ve věku 56-70 a 71+. Jednání o udělení povolení k registraci začala i v Kanadě.
Vakcína mRNA-1273
Vakcína mRNA-1273 proti covidu-19 od Moderny kóduje prefúzně stabilizovanou formu proteinu Spike [S]. Její výhodou může být dle odborníků možnost kombinovat více mRNA do jediné vakcíny. Biotechnologii vyvinula společnost s výzkumníky z amerického Národního institutu pro výzkum vakcín proti alergii a infekčním chorobám [NIAID].
Studie mRNA-1273 ve fázi 3 byla zahájena již 27. července. Společnost ji realizuje ve spolupráci s NIH a Biomedicínským úřadem pro pokročilý výzkum a vývoj [BARDA]. Moderna testovala potenciální vakcínu proti covidu ve Spojených státech, v Evropě a Austrálii. Výsledky preklinické virové provokační studie nehumánních primátů hodnotící mRNA-1273 byly 14. července zveřejněny v The New England Journal of Medicine.
Výroba a distribuce vakcíny v Evropě
Pro dokončení a výrobu přípravku proti covidu pro Evropu a země mimo USA zřídila společnost Moderna laboratoře ve švýcarském Lonzu a španělském ROVI.
„Zvyšujeme naši mezinárodní výrobní kapacitu mimo Spojené státy s Lonzou ve Švýcarsku a Rovi ve Španělsku, abychom byli schopni řešit tento globální zdravotní stav pomocí vakcíny, která bude po schválení široce dostupná k použití, “ potvrdil Bancel.
Podle něj se jedná o specializovaný dodavatelský řetězec na podporu Evropy a zemí mimo USA, které uzavírají kupní smlouvy se společností. Moderna se sídlem v Cambridge a Massachusetts také uzavřela strategické spojenectví pro rozvojové programy s AstraZeneca PLC a Merck & Co., Inc.
–RED–
