EMA hodnotí vakcínu proti covidu vyvinutou z živého viru

Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] posuzuje vůbec první vakcínu proti covidu-19 připravenou z živého viru jeho chemickou inaktivací. Vakcínu vyvinula francouzská firma Valneva.

Evropská komise [EK] již objednala až 60 milionů dávek této vakcíny. O zahájení hodnocení očkovací látky proti covidu-19 francouzského výrobce Valneva informovala EMA v tiskové zprávě 2. prosince. Jde o první vakcínu vyvinutou na bázi chemicky inaktivovaného viru.

„Vakcína VLA2001 obsahuje inaktivovaný [usmrcený, pozn. red.] virus SARS-CoV-2, který však nemůže způsobit onemocnění covid-19. VLA2001 také obsahuje látky takzvané adjuvans, které pomáhají posílit imunitní odpověď na tuto vakcínu,“ uvádí k očkovací látce Výbor pro humánní léčivé přípravky při EMA.

Popisuje, že když se člověku podá takováto vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako cizorodou částici a vytvoří si proti němu protilátky.

„Pokud se později očkovaná osoba dostane do kontaktu se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém virus rozpozná a bude připraven se mu bránit,“ dodává.

Očkovací látky hlavně proti chřipce se touto technologií vyvíjejí desítky let. A v současné době je vakcína společnosti Valneva jediný kandidát na inaktivovanou očkovací látku v rámci klinických studií pro země Evropské unie [EU].

Bezpečnost a účinnost vakcíny od Valneva proti viru

Evropský regulátor tak nyní hodnotí průběžně dodávaná data z laboratorních, tedy neklinických studií. A současně i první výsledky ze studií na dospělých dobrovolnících. První výsledky podle Výboru ukazují, že vakcína spouští dostatečnou protilátkovou reakci proti onemocnění covid-19.

Podmínečná registrace nezpochybňuje účinnost vakcíny

Nicméně lékový regulátor uvádí, že v hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny nadále pokračuje v závislosti na dodávaných datech společností Valneva.

„Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádosti o registraci,“ shrnuje EMA s tím, že přesnější termín závěru hodnocení vakcíny od Valneva nyní nemůže uvést.

EK si u výrobce nasmlouvala 60 milionů dávek

V první polovině letošního listopadu zástupci Evropské komice [EK] uvedli, že si u společnosti Valneva nasmlouvali pro následující dva roky až 60 milionů dávek její vakcíny.  Přesněji pro rok 2022 zajistila pro unijní země 27 milionů dávek vakcíny. Pro rok 2023 pak dalších 33 milionů dávek očkovací látky. První dávky si mohou začít unijní země objednávat, jakmile k jejímu podávání vydá EMA a EK kladné doporučení.

„Vakcína Valneva doplní do našeho širokého portfolia další možnost, jakmile Evropská agentura pro léčivé přípravky ověří, že je bezpečná a účinná. Nadále podporujeme členské státy v jejich úsilí o očkování. Nejdůležitější sdělení zůstává stejné: důvěřujte vědě a očkujte se, očkujte se, očkujte se,“ uvedla po uzavření smlouvy s firmou Valneva komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová.

EK uzavřela smlouvu na 1,8 miliardy dávek Comirnaty

Výrobce Valneva je tak v pořadí osmou farmaceutickou společností, s níž se EK dohodla na dodávkách očkovacích látek pro země EU. Podepsané smlouvy na dodávky vakcíny proti covidu-19 má EK se společnostmi AstraZeneca, Sanofi-GSK. Dále s Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac, Moderna a Novavax.

Členské státy se budou moci rovněž rozhodnout, jestli nakoupenou vakcínu darují do zemí s nižšími a středními příjmy. A přesměrovat je mohou i do jiných evropských zemí. Unijní země mohou pro nákup nových vakcín použít i finance získané z balíčku REACT-EU, upozorňují zástupci EK. To je jeden z programů v rámci nového nástroje Next Generation EU. Z něj mohou unijní země čerpat peníze na obnovu a nápravu škod způsobených pandemií covidu-19.

Veronika Táchová