EK zřejmě již brzy schválí proteinové vakcíny Novavax

11
74054
vakcina_Novavax
Foto: Novavax, Inc

Americký Novavax podal žádost o schválení své proticovidové vakcíny v Evropské unii [EU]. Rozhodnout by se mělo v několika týdnech. Při kladném výsledku se stane vakcína Novavax pátou vakcínou v EU.

Zahájení hodnocení vakcíny proti covidu-19 americké společnosti Novavax potvrdila včera [17.11.] Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA]. Preparát s názvem Nuvaxovid [NVX-CoV2373] posoudí léková agentura ve zrychleném režimu. Konečné rozhodnutí, které musí následně ještě schválit Evropská komise [EK], by měla EMA vydat v několika týdnech.

„Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny,“ potvrdila EMA ve své tiskové zprávě.

Zároveň zdůraznila, že ve zkráceném čase jí vakcínu dovoluje posoudit to, že jí výrobce dodával potřebné údaje postupně a léková agentura už velkou část z nich prověřila.

EMA vakcínu schválí možná ještě do konce roku

Podle EMA tak její Výbor pro humánní léčiva [CHMP] již vyhodnotil data z laboratorních studií [neklinická data], informace o kvalitě vakcíny a postupu její výroby. Posoudil i údaje o její bezpečnosti, imunogenicitě [jak dobře spouští reakci proti viru, pozn. red.] a účinnosti proti onemocnění covid-19 z klinických studií u dospělých.

EK a americký Novavax se dohodly na dodávce vakcín

„Bezpečnostní výbor EMA souběžně dokončil předběžné posouzení plánu řízení rizik navrženého společností, který nastiňuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik léčivého přípravku,“ upřesnil evropský lékový ústav ve své zprávě.

Výbor EMA se už současně zabýval i tím, jak vakcínu vyvinout a upravit k tomu, aby jí mohly být očkovány také děti.

Proteinová vakcína od firmy Novavax

Očkovací látka od Novavaxu funguje proti covidu-19 za pomoci laboratorně připravené verze S-proteinu [spike protein] koronaviru. Právě ten se v jeho přirozené podobě nachází na povrchu koronaviru SARS-CoV-2. Po podání vakcíny imunitní systém člověka rozpozná cizorodé částice bílkovin a začne si proti nim vytvářet přirozenou obranu, tedy protilátky a specifické buňky imunitního systému.

Pokud později očkovaná osoba přijde do kontaktu s virem, imunitní systém rozpozná S-protein na viru a obratem proti němu spustí imunitní odpověď. Protilátky a imunitní buňky tak společně působí proti viru a zabraňují jeho vstupu do buněk. A tím zároveň brání jeho množení a ničí buňky, které už se koronavirem nakazily.

Podle odborníků se proteinové vakcíny vyrábějí touto technologií několik desítek let a jejich fungování je tedy prověřené. Což potvrzují i odborníci z Akademie věd České republiky [AV ČR]: „Jedná se o desetiletími prověřenou technologii, kterou využívá například vakcína proti hepatitidě typu B.”

Za zmínku stojí i to, že americká firma Novavax k výrobě využívá i svůj český závod ve středočeské Bohumili u Kostelce nad Černými lesy.

Novavax CZ chystá plnou výrobu vakcíny proti covidu

Kladně se o vakcíně Novavax svého času vyjadřoval i někdejší ministr zdravotnictví Roman Prymula. Výhoda proteinových vakcín je dle jeho slov velká globální kapacita výroby a možnost dlouhodobého skladování při teplotě 4 °C. Za nevýhodu naopak odborníci považují delší proces vývoje.

Až 200 milionů dávek vakcíny Novavax pro EU

V případě schválení vakcíny od Novavaxu budou moci začít unijní země objednávat i tuto vakcínu pro své občany. Podle smluvního ujednání firma zprvu dodá 100 milionů dávek. A součástí kontraktu je možnost přikoupení dalších 100 milionů dávek postupně v letech 2021, 2022 a 2023. Předběžná dohoda dává unijním zemím dokonce volbu darovat zakoupené vakcíny zemím s nižšími a středními příjmy. Anebo je přímo přesměrovat do jiných evropských regionů.

Novavax chce dodávat covid vakcíny do chudých zemí

Země EU mohou pro nákup nových vakcín použít podpůrný balíček REACT-EU. To je jeden z největších programů v novém evropském podpůrném nástroji Next Generation EU. Ten jim má pomoc včas reagovat na pandemii covidu, napravit škody, které způsobila a předcházet podobným krizím. Česko může získat na posílení zdravotnictví a snížení dopadů epidemie z programu REACT-EU až 18,4 miliardy korun. Sumu musí vyčerpat do konce roku 2023.

–VRN–

11 KOMENTÁŘE

  1. Jasný ve zrychlením režimu !!!
    Pospichej pomalu ruka jedno staré pořekadlo. A většina z nás se za svůj život přesvědčila ze je pravdivé. Tak asi tak.

  2. Je to souboj farmaceutickych spolecnosti – lide jsou na poslednim miste a penize jsou az na prvnim miste jak se rika. Vsechno ma svuj cas – navic vakcinace se nezda byt nejak zvlast ucinna.

    • 90 % není kdo ví jak účinná? Tak to si dej obkládek na hlavu. A prodávat vakcíny za výrobní náklady to musí být také rito jako prase.

      • Ostatní vakcíny měli ze začátku také údajně 95% a vyšší účinnost a podívej se na jakých procentech se nachází dneska. Jeto jen další sajrajt z Ameriky . Bože , kdy už lidi pochopíte ,že žádná vakcína nezabrání šíření covidu jako žádná vakcína dosud nezamezila šíření chřipky . Přitom jsou to všechno viry z jedné skupiny. Tohle je jen způsob jak vypumpovat ze všech států co nejvíc peněz u nalít je do kapes pár zazobanejm americkejm miliardářům. Díky covidu budou boháči ještě bohatší a chudáci ještě chudší. O noc jiného tady ani nejde !!!!!

  3. Dlouhodobě se ukazuje, že ta nejškodlivější a nejnebezpečnější část COVIDu je právě ten s-protein. Opět další vakcína, kde si budete s-protein dobrovolně prát do těla. Jak to bude pokračovat, je jasný. Mikrosraženiny, sraženiny, mrtvice, infarkty, nervový postižení, oslepnutí, prostě cokoliv v těle spojené s tím, že se někde něco ucpalo a správně neprokrvilo. Díky, ne. Již jsem prodělal a moje imunita zná COVID mnohem lépe než po vakcíně.

  4. No, že jsme se konečně dočkali po ročním odkládání registrace pro nedostatek surovin! 🙂
    Novavax byl v klinických testech ověřen na 30 000 jedincích, zatímco dosud používané vakcíny jen na pár tisícovkách, ve srovnání s nimi také vyvolává minimální vedlejší účinky a má drasticky jednodušší podmínky uskladnění.
    Doufám, že bude brzy v ČR k dispozici.

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here