Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] sleduje další možné reakce na vakcínu Comirnaty od Pfizer/BioNTech. Jde o alergickou kožní reakci, nefrotický syndrom a poruchy menstruačního cyklu. Výsledky EMA zveřejní zřejmě v září.
Aktuálně zahájil Výbor při EMA hodnocení nahlášených případů hypersenzitivní, tedy alergické reakce, pro níž jsou typické kulaté kožní léze [erythema multiforme, EM]. Ty podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] mohou postihnout i sliznice tělních dutin. V budoucích týdnech chtějí odborníci dojít k závěru, jestli jde skutečně o nežádoucí účinek související s podáním očkovací látky společností Pfizer a BioNTech.
„Hodnocení bylo spuštěno na základě malého počtu případů nahlášených po očkování vakcínou Comirnaty do EV [EudraVigilance, evropská databáze nežádoucích reakcí, pozn. red.],“ uvádí ve své zprávě k poslednímu zasedání Výboru SÚKL.
Na něm Výbor PRAC informoval i o několika dalších možných nežádoucích reakcích, které by mohly souviset s vakcínou Comirnaty.
„Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky. To znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou,“ upozornil SÚKL.
PRAC sleduje i poruchy ledvin
Výbor při EMA také zahájil hodnocení nahlášených případů zánětu drobných filtrů v ledvinách [glomerulonefritid] a nefrotického syndromu. To je porucha, která nemocnému způsobuje příliš velký únik bílkovin z ledvin do moči.
„U postižených pacientů se může objevit krvavá nebo zpěněná moč, otok [očních víček, nohou nebo břicha] nebo únava,“ popisuje lékový ústav.
Upozornil, že zmíněnou reakci Výbor začal zkoumat na základě malého počtu případů po očkování vakcínou Comirnaty, o kterém informovali lékaři. Včetně případů, kdy u pacientů došlo k relapsu již existujících onemocnění ledvin. Zástupci EMA si proto po držiteli registrace vyžádali doplňující údaje, aby mohli případné reakce vyhodnotit.
Zvažovanou reakcí jsou i poruchy menstruačního cyklu
Výbor PRAC hodnotí i nahlášené případy, kdy u očkovaných látkou Comirnaty došlo k poruše menstruačního cyklu. Byť se doposud neprokázala příčinná souvislost mezi vakcínou a některou z poruch ženského cyklu.
„Poruchy menstruačního cyklu jsou v běžné populaci velmi časté a mohou se vyskytnout bez jakéhokoliv základního onemocnění,“ uvádí SÚKL.
Příčiny mohou být podle něj různé. Například vlivem většího stresu a únavy až po některá onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza. Neočekávané vaginální krvácení například v post menopauze, prodloužená menstruace či jiné závažné poruchy cyklu můžou být důvod pro vyhledání lékaře.
Zvažované nežádoucí reakce na vakcínu Comirnaty
Pro další vyhodnocení hlášených reakcí Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí dalších údajů týkající se vakcíny Comirnaty.
Bezpečnost všech v Evropské unii [EU] podmínečně registrovaných vakcín sleduje a přehodnocuje konkrétně Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv [PRAC] při EMA.
Možnost nežádoucí reakce v podobě poruchy cyklu u ženy sleduje EMA nejen u Comirnaty, ale u všech v EU registrovaných očkovacích látek proti covidu-19. [Moderna/SpikeVax, Janssen a Vaxzevria]. Držitelé rozhodnutí o registraci těchto vakcín mají proto evropskému lékovému ústavu dodat údaje týkající se právě poruch menstruačního cyklu.
–VRN–
