„Žádný nežádoucí účinek po očkování by neměl být podceňován. […] Pokud se objeví zvýšená teplota a chřipkovité potíže, je vhodný klid na lůžku, nikoli přehlížení potíží a plná zátěž,“ říká pro ZdraveZpravy.cz na téma nežádoucí účinky po očkování proti covidu-19 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] Irena Storová.
Má-li očkovaný proti covidu nežádoucí účinky, kam přesně se má obrátit?
Pokud má někdo po očkování nějaký závažnější zdravotní problém, v první řadě se musí obrátit na lékaře a řešit s ním svůj zdravotní stav. Když je zdravotně zajištěn, je velmi vhodné, aby své podezření na nežádoucí účinek nahlásil SÚKL, protože tak přispěje k lepšímu poznání bezpečnostního profilu dané vakcíny.
Jak může očkovaný nahlásit nežádoucí účinky přímo vašemu ústavu?
Podezření na nežádoucí účinky jakéhokoliv léčivého přípravku, tedy i po očkování na covid-19, může hlásit sám pacient přímo na webových stránkách SÚKL. Na nich je viditelně umístěná záložka “hlášení nežádoucích účinků“. Formulář k hlášení a další informace pak najde na linku “nahlásit nežádoucí účinek“. Na uvedeném odkazu je možné buď přímo vyplnit webový formulář a z webu jej i odeslat, nebo si vytisknout papírový formulář, vyplnit jej a zaslat na SÚKL buď e-mailem nebo poštou.
Poštovní adresa pro zaslání tištěného formuláře:
- Státní ústav pro kontrolu léčiv
- Oddělení farmakovigilance
- Šrobárova 48
- 100 41 Praha
Podezření na nežádoucí účinek je možné i popsat formou textu do e-mailu a odeslat na e-mailovou adresu: farmakovigilance@sukl.cz. Na této adrese může každý položit i své případné dotazy. Případně může zavolat na – sekretariát Oddělení farmakovigilance. Telefon je 272 185 322 nebo 272 185 885.
Které nežádoucí účinky jsou nejčastější
Které nežádoucí účinky jsou z vašich zjištění nejčastější?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky vakcíny proti covid-19 jsou ty identifikované v klinických studiích a také ty hlášené během probíhajícího očkování. Patří sem lokální reakce v místě vpichu, bolesti hlavy, únava, malátnost, bolest svalů a kloubů, zvýšená teplota nebo horečka, zimnice, nevolnost a zvracení, zduření a bolest v podpaží. Tyto nežádoucí účinky jsou přechodného charakteru, obvykle odezní v řádu dní.
Jaké nežádoucí účinky jsou podle vás nejnebezpečnější?
Mezi nejzávažnější očekávané reakce všech vakcín proti onemocnění covid-19 patří anafylaktické reakce. Anafylaktická reakce [anafylaxe] je akutní alergická reakce. Nejtěžší, život ohrožující formou anafylaktické reakce, je anafylaktický šok. Riziko anafylaktické reakce existuje prakticky u všech léčivých přípravků, a to zejména při injekčním podání. Po očkování vakcínami proti covidu-19 se vyskytují ojediněle. Ve většině případů se tato reakce objeví do 15 minut po očkování. A právě z tohoto důvodu je po očkování nutné počkat ve zdravotnickém zařízení po očkování minimálně 15, lépe 30 minut, protože v případě rozvoje takovéto reakce je nezbytný rychlý zásah lékaře.
Jsou některé z nežádoucích účinků běžné a nestojí za to, aby je očkovaný “řešil”?
Žádný nežádoucí účinek po očkování by neměl být podceňován. Očkovaný by měl předem pamatovat na možnost rozvoje nějakých potíží po očkování a naplánovat si klidový režim na několik následujících dní. Pokud se objeví zvýšená teplota a chřipkovité potíže, je vhodný klid na lůžku, nikoli přehlížení těchto potíží a plná zátěž.
Všechny vakcíny v ČR mají podobný bezpečnostní profil
Lze nějak rozlišit nežádoucí účinky u oočkovaných podle aplikované vakcíny?
SÚKL zveřejňuje počty hlášení na vakcíny proti covidu-19 společně, bez rozlišování jednotlivých vakcín. Vzhledem k tomu, že se jedná o spontánní hlášení, bylo by takové rozlišování nepřesné a zavádějící. Počet hlášení k jednotlivým vakcínám se může lišit z mnoha důvodů. Jsou to například počty očkovaných, ale i individuální přístup hlásitelů. Zhodnocení potřeby nahlásit podezření na nežádoucí účinek se přirozeně liší u každého z nich. Je to ale i například nakupení hlášení, popisujících domnělé nežádoucí účinky, které ve skutečnosti k očkování nemají kauzální vztah. Při rozlišování počtů hlášení na jednotlivé vakcíny by mohlo snadno dojít k chybným interpretacím těchto údajů. To je k nesprávnému předpokladu, že jedna vakcína je bezpečnější než jiná. Všechny zatím u nás používané vakcíny mají velmi podobný bezpečnostní profil a žádná z nich nemá zatím zjištěné riziko, které by bylo unikátně spojené pouze s jednou z nich.
Rozlišujete nežádoucí účinky u očkovaných dle věku, pohlaví, zdravotního stavu?
SÚKL zveřejňuje počty nahlášených podezření na nežádoucí účinky pouze souhrnně. Při zveřejňování hlášených podezření v závislosti na dalších parametrech, jako je věk, pohlaví, zdravotní stav je nutné zohledňovat míru expozice vakcíně u dané specifické skupiny. Tyto kategorie se hodnotí v měsíčních či periodických zprávách o bezpečnosti pro celosvětovou populaci současně s údaji o spotřebě. Dále jsou některé skupiny pacientů specificky sledované v klinických a farmakoepidemiologických studiích.
Kolik evidujete nežádoucích účinků po očkování proti covidu-19? Jaké nejčastější?
K 23. březnu SÚKL evidoval 2 288 hlášení o podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covidu-19. Podrobné informace najde každý na našem webu – Nahlášená podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti COVID-19. Informace zveřejňujeme pravidelně každý týden ve čtvrtek [v odkazu je i přehled dle typu nežádoucích účinků, pozn. red.].
Po očkování doporučujeme klidový režim
Liší se nějak četnost, typ nežádoucích účinků po očkování u vakcíny proti covidu a u očkování proti jiným nemocem?
Vakcíny na různá onemocnění není možné mezi sebou porovnávat. Jak už jsem zmínila výše, SÚKL dostává spontánní hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky, i v tomto případě platí, že by takové srovnání bylo nepřesné a zavádějící.
Doporučujete v případě nežádoucích účinků [tam, kde to jde] nějaký typ samoléčby? Myslím tím úpravu denního režimu, užívání léků, doplňků a podobně?
SÚKL ve své tiskové zprávě z 11. března [viz níže] doporučuje po očkování proti onemocnění covid-19 alespoň tři dny klidový režim z důvodu rizika vzniku takzvaných chřipkovitých příznaků. V případě, že se objeví závažnější reakce či v případě přetrvávání očekávaných nežádoucích účinků, je nutné se o dalším postupu poradit se svým ošetřujícím lékařem. Očekávané nežádoucí účinky obvykle odezní do několika dní.
Setkáváte se s tím, že lidé mají přehnané reakce na stavy po očkování? Že řeší svůj zdravotní stav více, než je zdrávo?
SÚKL všechna nahlášená podezření na nežádoucí účinky bere velmi vážně. Při jejich hodnocení nepředpokládáme, že hlásitelé přehánějí. Při uvedení nového léčivého přípravku na trh je pravidelně pozorována vyšší obezřetnost a vyšší počet hlášení podezření na nežádoucí účinek než u roky vyzkoušených léků.
Poradit může hlavně ošetřující lékař, ne SÚKL
Na co byste ráda upozornila ty, kteří se na SÚKL kvůli očkování proti covidu obracejí?
Dovoluji si zdůraznit, že všechna hlášení jsou pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými nežádoucími účinky vakcín. Mezi vakcínami a reakcemi může existovat jen časová souvislost bez jakékoliv příčinné souvislosti. V poslední době se na nás obrací stále více pacientů s žádostí o radu, jak léčit nežádoucí účinky, ale i s tím, zda doporučujeme aplikovat druhou dávku vakcíny, pokud se objevil některý konkrétní nežádoucí účinek. Zde bych chtěla upozornit, že léčba pacienta a doporučení, zda aplikovat druhou dávku vakcíny, je výhradně v kompetenci ošetřujícího lékaře daného pacienta. SÚKL v těchto otázkách nemůže pacientům radit. Jak pro léčbu, tak pro doporučení další dávky očkování je nutné podrobně znát zdravotní stav pacienta.
Daniel Tácha
—
Mgr. Irena Storová, MHA, se narodila v Třebíči. Vystudovala gymnázium v Moravských Budějovicích a Farmaceutickou fakultu Univerzity Komenského v Bratislavě, kterou absolvovala v roce 1997. V roce 2003 získala specializovanou způsobilost lékárenství I. stupně. Působila v nemocniční lékárně v Nemocnici na Homolce, kde pracovala jako lékárník a později jako vedoucí lékárník. Mezi lety 2010 a 2013 byla zaměstnána na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR], od roku 2013 na pozici vedoucí oddělení. V roce 2014 začala pracovat ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL], kde zastávala pozici zástupce ředitele. Funkce ředitelky SÚKL se ujala 1. července 2019. Do svého jmenování byla od 18. prosince roku 2017 pověřena řízením Ústavu. V roce 2018 úspěšně dokončila Advance Healthcare Management Institute v Praze a získala titul MHA. Je členka České lékárnické komory [ČLnK] a členka České farmaceutické společnosti při ČLS JEP. Irena Storová není a nikdy nebyla politicky organizována. Je vdaná, má dvě dcery.
