EU schválila první vakcínu proti covidu z živého viru

0
4417
vakcinu
Výzkumník v jedné z laboratoří francouzské společnosti Valneva. / Foto: Valneva

Státy EU mají šestou vakcínu proti covidu-19. Evropská komise na doporučení evropské lékové agentury registrovala vakcínu Valneva pro lidi od 18 do 50 let. A ke schválení doporučila i látku od Novavaxu pro mladistvé od 12 do 17 let věku.

Vakcína od francouzského výrobce Valneva má ve srovnání s dosud schválenými preparáty nejednu výhodu. Lze ji skladovat při teplotách, jako mívají běžné domácí chladničky. A vakcínu vědci vyvinuli tradičním způsobem, tedy z živého inaktivovaného viru. Virus aplikovaný ve vakcíně tak nemůže napadat buňky a ani se v těle replikovat. Imunitní systém na něj ale dobře reaguje.

„Tato vakcína obsahuje inaktivované [usmrcené] celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění,“ uvádí ve své tiskové zprávě Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA].

Využívá tak již léta prověřenou technologii, jež se používá například u vakcíny proti dětské obrně, chřipce nebo žloutence. Vakcína Valneva se podává ve dvou injekcích, obvykle do svalu horní části paže s odstupem 28 dnů. Zástupci společnosti uvádějí, že tři dávky její vakcíny dokáží neutralizovat i vysoce nakažlivou omikron variantu koronaviru.

EMA hodnotí vakcínu proti covidu vyvinutou z živého viru

 

Valneva se zástupci EK loni v listopadu uzavřela smlouvu o dodávkách 60 milionů dávek. Kvůli zpoždění ve schvalování a nadbytku vakcín v zemích EU ale s výrobcem jednala o snížení počtu dodaných vakcín. Vakcína od Valnevy už získala povolení v Británii, Spojených arabských emirátech a Bahrajnu. Třetí jmenovaná země je jediná, kde se látka skutečně používá, uvádí agentura AFP. Británie loni svou objednávku vakcín zrušila.

Valneva vyvinula vakcínu z inaktivovaného koronaviru

Hlavní klinickou studií, jež prověřila bezpečnost a účinnost vakcíny Valneva, je takzvaná studie imunobridgingu.

„Imunobridgingové studie porovnávají imunitní odpověď vyvolanou novou vakcínou s imunitní odpovědí vyvolanou registrovanou srovnávací vakcínou,“ vysvětluje EMA.

Do studie se zapojilo skoro tří tisíce lidí starších 30 let. Výsledky dle zástupců EMA ukázaly, že vakcína od firmy Valneva vyvolává tvorbu vyšší hladiny protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 než v tomto případě použitá srovnávací vakcína Vaxzevria.

„Podíl osob, u kterých došlo k vytvoření vysoké hladiny protilátek, byl u obou vakcín podobný,“ přibližují odborníci.

Další údaje ze zmiňované studie ukázaly, že vakcína je stejně účinná při spouštění tvorby protilátek u lidí ve věku od 18 do 29 let jako u lidí ve věku 30 let a starších. Na základě získaných údajů ale nemohli odborníci vyvodit závěry o imunogenicitě vakcíny Valneva, zjednodušeně řečeno její schopnost vyvolat tvorbu protilátek u osob starších 50 let.

„Proto se vakcína v současné době doporučuje pouze pro použití u osob ve věku od 18 do 50 let,“ vysvětlují zástupci EMA.

Účastníci studie dle vědců vykazovali mírné nežádoucí účinky, které obvykle odezněly v několika dnech po podání vakcíny. Nejčastěji objevující se reakce dle nich byly citlivost nebo bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolest svalů a nevolnost a zvracení.

Novavax smějí nově dostat i dospívající od 12 let

Koncem minulého týdne doporučili odborníci z EMA i rozšířit registraci vakcíny Nuvaxovid společnsoti Novavax proti covid-19 nově pro dospívající od 12 do 17 let. Dosud se jí očkují jen lidé starší 18 let.

„Použití vakcíny u dospívajících je stejné jako u dospělých, očkovací schéma jsou dvě dávky podané injekčně do svalu s odstupem tří týdnů mezi dávkami,“ uvádí EMA v doporučení.

Do hlavní studie se dle ní zapojilo přes 2 200 dospívajících ve věku od 12 do 17 let. Výsledky studie ukázaly, že imunitní odpověď po podání vakcíny u dospívajících je srovnatelná s odpovědí u mladých dospělých ve věku 18 až 25 let. Studii odborníci vedli v období, kdy dominovala delta varianta viru.

„Studie ukázala, že vakcína byla téměř 80% účinná při prevenci onemocnění covid-19,“ uvádí EMA.

Do Česka dorazilo prvních 130 tisíc vakcín od Novavaxu

U šesti z 1 205 dospívajících, kteří dostali Nuvaxovid, se rozvinulo onemocnění covid-19 ve srovnání se 14 z 594, kteří dostali placebo. Nežádoucí účinky se většinou podobaly reakcím u dospělých. Patří mezi ně citlivost, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. Dále bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, únava, nevolnost, zvracení nebo pocit na zvracení a horečka.

„Horečka byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné. Ke zlepšení dochází během několika dnů po očkování,“ tvrdí zástupci EMA.

Výbor při EMA proto usoudil, že přínosy přípravku Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12 až 17 let převažují nad jeho riziky, shrnuje závěrem ve své zprávě evropská léková agentura.

–VRN–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here