Výrobci zdravotnických a diagnostických prostředků budou muset hlásit výpadky podobně jako výrobci léků. Zavádí to vládní novela zákona o těchto prostředcích, kterou včera [24.3.] zrychleně schválila Sněmovna.
Pokud výrobci předpokládají přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, jejichž výpadek může přinést vážnou újmu pacientům nebo ohrozí veřejné zdraví, budou o tom muset nově informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL]. Informovat ale musejí i své největší odběratele a v některých případech i zdravotnická zařízení.
„Nově se zavádí pravomoc ministerstva zdravotnictví vydávat opatření obecné povahy. Jím bude moci v odůvodněných případech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, jejichž snížená dostupnost nebo nedostupnost může ohrozit poskytování zdravotních služeb, upravit podmínky pro uvádění na trh, distribuci, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb,“ píše se v důvodové zprávě k návrhu zákona.
Podle předlohy to má být právě Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZd ČR], které bude moci omezit okruh subjektů, jimž výrobce dodá dostupný prostředek. Zákon zároveň stanovuje finanční pokutu pro ty výrobce, kteří včas neinformují o omezené dostupnosti prostředků.
Inspirace u léků
Předloha zákona se dostala do Sněmovny už v minulém volebním období. Poslanci ji tehdy ale nestihli projednat. Bývalý kabinet Petra Fialy [ODS] doručil novelu dolní komoře po volbách znovu. Účinná bude po vyhlášení ve sbírce. Povinnost hlášení vznikne výrobcům tři měsíce potom, co začne fungovat informační systém zdravotnických prostředků.
Vláda opět projedná povinnost hlásit výpadky zdravotnických prostředků
Zákon pro výrobce zdravotnických prostředků našel inspiraci u podobného zákona o léčivech. Ten už platí pro výrobce léků, jejich distributory a lékárny. Zákon nařizuje výrobcům nejen informovat o případných výpadcích v dostupnosti léků, ale i mít jejich danou zásobu pro případ výpadku. Zákon do řešení vtahuje i distributory léků a lékárny. Vstupují do systému ve chvíli, kdy daný lék dostane označení jako potenciálně nedostupný. Tehdy jim vzniká povinnost nahlásit přesný počet toho léků v jejich zásobách.
Cílem zákona bylo, aby MZd ČR a SÚKL získaly čas řešit případné výpadky léků na trhu. Aby měly dostatek dat a času v případě problémů aktivně problémy řešit. Součástí zákona je mechanismus, aby distributoři léků u nedostupných léků nepreferovali jejich závoz do vybraných partnerských lékáren. Ale rovnoměrně je rozváželi do těch lékáren, kde je pacienti poptávají, a to napříč republikou.
„Musíme znovu nastavit sytém výroby, dodávek a výdeje léků, protože ten příběh, kdy vyrobím, vydám, vyrobím a vydám, aniž by se cokoli kdekoli zadrhlo, skončil. Svět bohužel začíná fungovat jinak. A bohužel ne lépe, ale hůře,“ uvedl v roce 2023, kdy novela o léčivech procházela legislativním procesem, tehdejší náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček v podcastu Zdravé Zprávy [viz odkaz výše, pozn. red.].
Zdravotnické prostředky jsou široký pojem
Zdravotní pojišťovny vydávají na zdravotnické prostředky miliardy korun ročně. Velkou část z nich ze svých rozpočtů nakupují také nemocnice nebo ordinace. Část získávají pacienti na poukaz předepsaný lékařem.
Zdravotnické prostředky už jen na ePoukaz. A jsou tu už i eŽádanky
Zdravotnické prostředky zahrnují mnoho výrobků, včetně zdravotnických pomůcek. Řadí se k nim obvazy, chirurgické nástroje, inkontinenční pomůcky, berle nebo vozíky. Jsou to ale i implantáty, jako jsou náhrady kloubů, stomatologické výrobky jako můstky nebo korunky. Patří sem například přístroje pro obnovení sluchu nebo kardiostimulátory i nejmodernější bionické protézy.
Do skupiny zdravotnických prostředků spadají také zdravotnické počítačové softwary, medicinské roboty nebo diagnostická zařízení. Zákon se přímo týká i zdravotnických prostředků in vitro. To jsou prostředky pro provádění diagnostických testů od chemikálií po testovací sady.
–ČTK/RED–
[…] informací v článcích publikovaných na serverech Zdravotnický deník, Seznam Zprávy a Zdravé zprávy, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky […]