Co je Registr zdravotnických prostředků

0
84

Registr zdravotnických prostředků [RZPRO], který byl spuštěn 1. 5. 2015, je jednotným systémem pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v České republice.

Cílem Registru je shromažďovat data o registrovaných osobách zacházející se zdravotnickými prostředky. I informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích, o certifikátech vydaných notifikovanými osobami se sídlem v ČR. Stejně jako o nežádoucích příhodách a o bezpečnostních nápravných opatřeních a informace o klinických zkouškách.

[Registr zdravotnických prostředků vznikl dle § 78 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.]

Pro koho je RZPRO

Část RZPRO je určena pouze pro osoby zacházející se zdravotnickým prostředky. To jsou ty dle zákona o ZP povinny splnit svou ohlašovací a notifikační povinnost.

Pro práci v této oblasti RZPRO je nejprve třeba získat přístup do prostředí jednotné technologické platformy [JTP].

JTP přináší sjednocení různých systémů a registrů využívaných v resortu zdravotnictví (zdravotnických, hygienických, administrativních), zjednodušuje jejich využívání a zároveň zajišťuje vysokou bezpečnost vložených dat.

Veřejná část RZPRO má pouze informativní charakter. Každý si může snadno ověřit, zda určitá osoba splnila ohlašovací povinnost ve vztahu ke své činnosti nebo ohlašovací povinnost registrace zdravotnického prostředku, který uvádí/dodává na trh. Veřejná část databáze umožňuje fulltextové vyhledávání osob, zdravotnických prostředků a bezpečnostních nápravných opatření.

Registr zdravotnických prostředků správuje ÚZIS a provozuje SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] je pověřen správou RZPRO v souladu s ustanovením § 78 odst. 2 zákona o ZP. Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR je provozovatelem RZPRO. Registrovat se lze na:  https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here