Pacientská organizace ONKO Unie kritizuje nedostupnost moderních léků CDK 4/6 na rakovinu prsu s metastázami. Léky se po tříletém posuzování nebudou hradit z veřejného zdravotního pojištění, tvrdí zástupci pacientské organizace. Přitom jde podle ní o léky, které nejsou hrazeny ze zemí Evropské unie pouze v Česku.
U dvou léků CDK 4/6 tohoto typu nebyla zatím podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] správní řízení ukončena. U jednoho z přípravků začalo 11. května, druhé bylo přerušeno na žádost výrobce. U třetího je podle mluvčí SÚKLu Barbory Peterové v odvolacím řízení na Ministerstvu zdravotnictví ČR [MZ ČR].
„Čeští i evropští lékaři skupinu léků CDK 4/6 inhibitorů považují za zlatý standard léčby a sami ji chtějí používat. Tato léčba významným způsobem prodlužuje život pacientek s rakovinou i o několik let a výrazně zmírňuje projevy zhoubného onemocnění,” uvedla ředitelka ONKO Unie Petra Adámková.
CDK 4/6: Spor o nákladovou efektivitu
SÚKL podle Barbory Peterové nerozporuje přínos tohoto typu léčby pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu.
„Nicméně pro jejich vstup do systému úhrad je nezbytné prokázat také nákladovou efektivitu a akceptovatelný dopad do rozpočtu,” uvedla Barbora Peterová.
Při posuzování SÚKL podle ní porovnává náklady na lék s přínosy pro pacientky a s cenou současné léčby.
„V případech, kdy nová alternativa je oproti současné léčbě účinnější, ale zároveň i nákladnější, je využita analýza nákladové efektivity. Ta informuje, zda náklady na přípravek požadované výrobcem jsou vyváženy očekávanými přínosy léčby. V případě přípravků ze skupiny CDK 4/6 inhibitorů toto ze strany výrobce prokázáno nebylo,” uvedla Barbora Peterová.
Podle odborníků ovšem nelze při vstupu do systému úhrad posuzovat pouze nákladovou efektivitu. To znamená cenu a množstevní přínosy pro pacientky. Zohledňovat je naopak třeba i takzvané měkké přínosy léčby. Tedy sociální dopady pro pacientky, jejich rodiny a také náklady státu na jejich zajištění. To znamená parametry, které jsou mnohem důležitější a často i více vypovídající, než je pouze a jen jejich tvrdá nákladová efektivita.
Všude jinde ano, v Česku jen na výjimku
Rakovina prsu představuje skoro pětinu všech zhoubných nádorů u žen. Ročně jí onemocní asi 7 000 žen, po prodělané léčbě jich žije asi 50 000. Každý rok v Česku zemře asi 2 000 pacientek s nádorem prsu, od roku 2 002 klesla úmrtnost na toto onemocnění o 30 procent. Na pravidelná vyšetření, která mají ženy nad 45 let zdarma, chodí asi 60 procent žen, ročně zhruba 700 000. Ročně se podaří odhalit až 4 000 nádorů.
Podle Petry Adámkové je ČR jediná země v EU, kde není lék hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Získat ho tak mohou pouze pacientky, které úspěšně požádají o mimořádnou úhradu léku na výjimku v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Ne vždy přitom musejí se svou žádostí uspět. Loni se přitom již zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR [VZP ČR] a zástupci České onkologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně [ČLS JEP] shodli na medicínské potřebě zajištění léčby u dvou přípravků při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Léčivý přípravek IBRANCE – Palbociklib
Palbociklib je v kombinaci s letrozolem vhodné použít při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu jako [iniciální] hormonální terapie u pacientek ve výkonnostním stavu dle ECOG 0-1, které dosud nebyly léčeny hormonální ani jinou systémovou terapií pro pokročilé onemocnění.
U pacientek po předchozí hormonální adjuvantní léčbě pomocí nesteroidního inhibitoru aromatázy. Palbociklib je v kombinaci s fulvestrantem vhodné použít po selhání léčby inhibitorem aromatázy:
- Relaps onemocnění do 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby inhibitorema aromatázy.
- Relaps v průběhu adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy.
- Progrese onemocnění při léčbě inhibitorema aromatázy pro metastatické onemocnění. Přičemž pacientka nesmí být předléčena chemoterapií pro metastatický karcinom prsu.
Léčivý přípravek KISQALI – Ribociklib
Ribociklib je v kombinaci s letrozolem vhodné použít při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu jako [iniciální] hormonální terapie u pacientek ve výkonnostním stavu dle ECOG 0-1, které dosud nebyly léčeny hormonální ani jinou systémovou terapií pro pokročilé onemocnění.
U pacientek po předchozí hormonální adjuvantní léčbě pomocí nesteroidního inhibitoru aromatázy. Ribociklib je v kombinaci s fulvestrantem vhodné použít po selhání léčby inhibitorem aromatázy:
- Relaps onemocnění do 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby inhibitorema aromatázy
- Relaps v průběhu adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy
- Progrese onemocnění při léčbě inhibitorema aromatázy pro metastatické onemocnění. Přičemž pacientka nesmí být předléčena chemoterapií pro metastatický karcinom prsu.
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] loni uvedla, že moderní léky se v dlouhodobém horizontu státu vyplatí. Podle její studie ušetřily moderní léky na rakovinu prsu za posledních sedm let 1,5 miliardy korun. Snížily například potřebu invalidních důchodů nebo významně zkrátily pobyty v nemocnici.
–ČTK/RED–
