Vláda ČR 6. 1. 2020 schválila nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích. Ten významně mění podmínky pro výrobce zdravotnických prostředků, poskytovatele zdravotní péče i pacienty. Těm například zkracuje platnost uplatnění poukazu na zdravotnické prostředky. A to konkrétně z 90 dní na 30 dní.
Lékař ale může platnost uplatnění poukazu prodloužit až na jeden rok. Další změnou je, že poskytovatelé péče budou vždy povinni předat pacientovi kartu implantátu. To navazuje na povinnost výrobců dodávat spolu s implantátem i kartu se základními informacemi.
Novela dále umožní, aby praktičtí lékaři předepisovali například některé pomůcky pro diabetiky, antidekubitní matrace a podložky či různé fixační ortézy. Všeobecné nebo dětské sestry se specializovanou způsobilostí nebo zvláštní odbornou způsobilostí by zase mohly po jejím nabytí účinnosti samostatně předepisovat například inkontinenční či stomické pomůcky.
Toto ustanovení bude v praxi aplikovatelné až spolu se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění. V něm je stanoveno, který zdravotnický pracovník je oprávněn předepsat konkrétní zdravotnický prostředek, aby mohl být hrazen.
Dozor nad regulací reklamy
Významnou změnou návrhu zákona o zdravotnických prostředcích je rozšíření kompetencí právě Státního ústavu pro kontrolu léčiv. A to v oblasti dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky.
Podle MZ ČR byla také předložena novela zákona o regulaci reklamy, která je součástí doprovodného změnového zákona. Ta vkládá specifickou úpravu pro zdravotnické prostředky. Regulace reklamy je koncipována tak, aby zajistila řádné informování odborné i laické veřejnosti. Stanovuje, jak musí být formulována, a co nesmí obsahovat.
Podle ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha [za ANO] zpřísnění podmínek reklamy pomůže s bojem proti takzvaným šmejdům, kteří tvrdí, že některé prostředky mohou pacienty vyléčit, i když tomu tak ve skutečnosti není.
Nové povinnosti pro výrobce
Návrh zákona připravilo Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR] v reakci na přijetí nového nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Evropské nařízení bylo přijato za účelem zajištění vyšší bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků. De facto stanovuje jednotná pravidla pro celý trh zdravotnických prostředků.
Novela tak shodně s evropským nařízením ukládá nové povinnosti přímo výrobcům, jenž se týkají požadavků na vývoj, dokumentaci, klinické hodnocení i registrační a oznamovací povinnost. Nařízení tak upravuje informační systém. Ten nově zavádí povinnou registraci pro výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce přímo do unijní databáze.
Systém bude sloužit k informování veřejnosti, shromažďování a správě údajů. Zároveň i k tomu, aby jeho prostřednictvím distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlásili svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL].
In vitro prostředky
Vedle zcela nového zákona Ministerstvo zdravotnictví ČR předkládá také doplňující právní úpravu, jenž spočívá v novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích. Navržené řešení reaguje na situaci, kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až dva roky po úpravě obsažené v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích.
Novela zákona o zdravotnických prostředcích umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích a nového zákona o zdravotnických prostředcích zachovat dosavadní právní úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
–RED–
