„Ví se o nás, že máme velmi dobrý vztah mezi lékařem a pacientem,“ vysvětluje v podcastu ZdraveZpravy.cz, proč se Česku daří v oblasti klinických hodnocení léčiv, členka pracovní skupiny AIFP pro klinické hodnocení Beata Čečetková.
Členské firmy Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] v Česku loni realizovaly na 396 klinických hodnocení léčivých přípravků. Zapojilo se do nich přes 16 tisíc pacientů a téměř dva tisíce výzkumných týmů. Z toho 112 studií u nás loni hodnocení léčiv započalo. Další jednotky studií iniciovaly menší biotechnologické společnosti a vědecké týmy tuzemských univerzit. A to není podle Beaty Čečetkové vůbec špatný výsledek.
„Ukazuje se, že jsme schopni využít té poměrně dobré kapacity, a hlavně ochoty zdravotnického personálu, se těchto aktivit účastnit,“ říká v podcastu ZdraveZpravy.cz.
Počet realizovaných klinických studií u nás dle ní závisí především na ochotě lékařů a jejich renomé u zadavatelů, tedy většinou farmaceutických firem. Dále na kapacitě a kvalitě zdravotnických zařízení v zemi. V neposlední řadě se počty hodnocení odvíjí od ochoty pacientů jít do něčeho neprobádaného, nového.
„To je jít do výzkumu a věřit svému ošetřujícímu lékaři, případně lékaři ve studii, že s ním [s pacientem, pozn. red.] bude zacházeno v jeho nejlepší prospěch. A že se dostane skutečně ke kýženému výsledku. Čímž je inovativní léčba, která pro něj představuje novou a bezpečnou možnost léčby,“ vysvětluje Beata Čečetková.
Čeští lékaři jsou spolehliví, pracují s kvalitními daty
Vyzdvihuje přitom, že Česká republika patří k tradičním a spolehlivým destinacím co do realizace klinických hodnocení nových preparátů.
„Ví se o nás, že máme velmi dobrý vztah mezi lékařem a pacientem. To znamená, pokud už je u nás zapojen pacient a lékař do klinického hodnocení, obvykle se nestane, že by si to pacient rozmyslel, protože se mu například někdo nedostatečně věnuje,“ říká.
Stejně tak se u nás nestává, že by klinickou studii přerušil samotný lékař nebo zdravotnické zařízení. Pokud s provedením studie souhlasí, pak i pokračují dále.
„I to je důležité pro zadavatele, aby dokončili výzkum,“ dodává lékařka.
O spolehlivosti českých zdravotníků dle ní svědčí i to, že při kontrole vedení takových studií, která bývá velmi přísná a podrobná, si stojí česká zdravotnická zařízení velmi dobře.
„Naši lékaři historicky pracují s velmi kvalitními daty. Jsou zvyklí o svých pacientech zapisovat všechny podstatné informace,“ vyjmenovává důvody zájmu o studie v Česku.
Terapeutické zaměření klinických studií v Česku
Pestrost neboli terapeutické oblasti u nás hodnocených léčiv podle Beaty Čečetkové odpovídají obecně aktuálním trendům v oblasti farmacie.
„Naprosto jednoznačným trendem jsou studie v oblasti onkologie. Studie v oblasti vzácných onemocnění a studie, které se primárně zaměřují na pacienta z pozice personifikované medicíny,“ říká.
Personifikovaná medicína v oblasti klinického hodnocení dle ní zahrnuje studie, které vyhledávají tu nejúčinnější léčbu pro toho konkrétního pacienta. Ten by měl mít z takové léčby co největší profit a za co nejmenších nežádoucích reakcí.
Zároveň upozorňuje na přísnou regulaci klinických studií v evropských zemích.
„Od 31.1.2022 je nová evropská regulace, která i sama o sobě má za cíl zatraktivnit evropské prostředí určitou standardizací,“ říká s tím, že o tom, ve které zemi bude jaký přípravek testován, rozhoduje zadavatel.
Byť záleží i na ochotě lékařů, jejich specializací a také samotných pacientech. Jestli mají chuť, odvahu a důvěru se do studií v té dané zemi zapojovat. A zda zvládnou byrokracii s hodnocením spojenou.
Zahraniční spolupráce v klinických studií
Účast v klinických studií neomezuje státní příslušnost nebo státní hranice. Byť jde spíše o výjimky, kdy se pacient zapojuje do klinických hodnocení v zahraničí. Nejčastěji se tomu děje u preparátů na vzácná onemocnění, která se týkají menších skupin pacientů. Nicméně účast v zahraničí realizované studii ovlivňuje i ochota a edukace lékaře, který má takového pacienta v péči.
„Velmi záleží i na tom, o jaký stát se jedná, protože účast cizího státního příslušníka v klinických hodnocení v jiných zemích je regulována i legislativně,“ vysvětluje Beata Čečetková s tím, že roli sehrává i ochota k zapojení zdravotních pojišťoven v dané studii.
Z vlastní praxe ale ví, že pokud by pacient z účasti v takové studii profitoval a v Česku by neprobíhala, pak se lékař většinou snaží najít možnosti do takové studie pacienta zapojit.
Beata Čečetková upozorňuje i na web o studiích
Přehled v Česku probíhajících klinických hodnocení pacientům stejně jako lékařům dává platforma zřízená AIFP „Klinická hodnocení“. Právě v ní si může kdokoli nezávazně a zdarma zjistit, jestli v Česku probíhá klinická studie vhodná na dané onemocnění. Podle Beaty Čečetkové v ní pacienti nejčastěji poptávají hodnocení, která jsou personifikovaná.
„To znamená ta, která nemají běžně dostupnou léčbu, primárně biologickou. Jsou to onemocnění ať již onkologická, tak i onemocnění z kategorie vzácných onemocnění,“ říká.
Závěrem se v podcastu ZdraveZpravy.cz Beata Čečetková vyjadřuje k zájmu o zapojení se do klinických studií v Česku ze strany ukrajinských běženců. I oni totiž mohou v českých zařízeních pokračovat v hodnocení léčiv, jež zahájili ještě za svého pobytu na Ukrajině.
Veronika Táchová
—
MUDr. Beata Čečetková, PhD. vystudovala 3. lékařskou fakultu Karlovy univerzity. Titul PhD v epidemiologii obhájila na Fakultě vojenského zdravotnictví Univerzity obrany ČR. Jako lékařka – epidemioložka se v oblasti klinických studií pohybuje přes dvacet let. Pracovala například v Mezinárodním institut klinických studií I.R.I.S. ve Francii. Působí jako auditor klinických hodnocení po celé Evropě i v dalších zemích. Spolupodílela se na nastavení prostředí pro klinická hodnocení v Česku a na Slovensku.
