Evropské nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data [EHDS] je klíčová norma pro nastavení digitálního ekosystému v evropském zdravotnictví. Návrhům EHDS se věnuje i tuzemská Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP].
Asociace identifikovala několik bodů, které si zaslouží už nyní více detailní pozornosti. Konkrétně jde o ochranu práv duševního vlastnictví a obchodního tajemství. Dále pak o práva a povinnosti držitelů dat. A v neposlední řadě o sekundární využití zdravotních dat. Právě na téma sekundární využití dat AIFP uspořádala tento týden [8.3.] kulatý stůl. Zúčastnili se ho zástupci ministerstva zdravotnictví, zdravotních pojišťoven, politiků a také lékařů.
„V diskusi s odpovědnými institucemi chceme předejít tomu, aby nařízení o EHDS ve svém důsledku nesnížilo objem inovací v EU. A aby nedošlo ke snížení atraktivnosti EU pro výzkum a vývoj a relevantnost pro klinická hodnocení. Což je pravý opak cílů nařízení o EHDS,“ uvádějí zástupci AIFP ve svém pozičním materiálu k problematice EHDS.
EHDS a využití sekundárních dat
Návrhy nařízení EHDS definují minimální kategorii dat, jež mají být poskytována v anonymizované a agregované podobě jako „data pro sekundární použití“ [čl. 34]. Podle AIFP ale výčet důvodů, pro něž si „ostatní žadatelé“ mohou zažádat o data, nepokrývá všechny legitimní potřeby všech účastníků zdravotnického systému.
„Ostatními žadateli o potřebná zdravotnická data jsou farmaceutické firmy. Ale patří sem i pacientské organizace, datové instituce zpracovávající data, farmakoekonomové a podobně,“ stojí v pozičním dokumentu AIFP.
Podle něj zdravotní data pro sekundární použití jsou plně anonymizovaná a agregovaná. Což znamená, že nehrozí zneužití citlivých osobních údajů jednotlivce při jejich zpřístupnění. Dokument proto požaduje otevřenější přístup ke zdravotním datům. A to zejména k těm, která shromažďují veřejné orgány. Přičemž uživateli těchto dat by měli být všichni s legitimním důvodem pro jejich využití.
Důvody, pro něž je možné si vyžádat data pro sekundární použití, současná podoba EHDS podle AIFP ale omezuje. Proto je poziční materiál Asociace doporučuje rozšířit o „další legitimní účely.” A to v případech, kdy je žadatel povinen získaná data použít pro zpracování výstupu, k němuž ho zavazuje národní legislativa. Případně je o ně požádal orgán státní správy na národní či evropské úrovni.
Co konkrétně navrhuje AIFP
Poziční dokument AIFP proto v této věci navrhuje zpřesnění návrhu čl. 34, odst. 1 d). To je účel povoleného poskytnutí dat „vzdělávání nebo učení v oblasti zdraví nebo péče“. V této oblasti podle AIFP není zřejmé, o jaký rozsah „vzdělávání“ se jedná.
„Vzdělávání může probíhat ve třídě nebo také celonárodně na základě vzdělávací kampaně. Je důležité upřesnit, že návrh odkazuje na vzdělávání v tom nejširším smyslu slova,“ stojí v materiálu.
Podle něj zdravotní data pro sekundární použití navíc nemohou sloužit pouze pro vzdělávání v oblasti zdraví a péče. Zdravotní data, jak uvádí, potřebují také psychologové, sociologové, novináři. Nebo organizace poskytující sociální péči, následnou péči, preventivní péči a mnoho dalších.
„Jejich nároky na taková data jsou plně legitimní a jejich přístup k nim pomůže naplnit cíle nařízení,” stojí v pozičním materiálu AIFP, který zároveň v této věci doporučuje rozšířit písmeno d) takto: „vzdělávání nebo učení jednotlivců, skupin i široké nebo odborné veřejnosti. A to v jakémkoli oboru, v rámci kterého má žadatel legitimní důvod takové vzdělávání a učení provádět.“
Zákaz poskytnutí dat dle EHDS a potřeby praxe
Třetí konkrétní návrh AIFP v oblasti dat pro sekundární použití se dotýká zákazu poskytnutí dat pro sekundárních použití za účelem „reklamy nebo marketingových aktivit. A to vůči zdravotníkům, zdravotním organizacím nebo fyzickým osobám“ [čl. 35, písm. c].
Podle AIFP je nutné vzít v úvahu, že veškeré informace, které farmaceutická společnost předává lékařům o svých produktech – nejnovějších lécích, o nichž musí být lékaři dostatečně informováni – jsou považovány v souladu se zákonem o regulaci reklamy za reklamu a jako takové jsou posuzovány a schvalovány. Je tedy nutné, aby bylo toto ustanovení buď upřesněno, nebo zrušeno.
„Upřesnění čl. 35, písm. c) může spočívat v definování „reklamy“ a „marketingové aktivity“, a to zejména s ohledem na současnou úpravu „reklamy“ na léčivé přípravky a omezení, která již nyní splňují ohledně reklamy na zdravotníky,“ stojí v dokumentu AIFP.
Ten vůbec nabádá ke zrušení tohoto konkrétního bodu. To proto, že naráží na povinnosti dle směrnice 2001/83 o humánních léčivých přípravcích [směrnice o HLP]. Tato směrnice přitom stanovuje, že marketing a reklama mířená na lékaře je zcela legitimní aktivitou. Proto podle AIFP nejenže neexistuje důvod, pro nějž by nemohla být založena na správných datech z EHDS, ale právě naopak. Reklama z těchto dat vycházet musí, prosazuje Asociace.
Jak upravit využití dat pro reklamu
Směrnice o HLP dále stanovuje kritéria pro provádění takové reklamy. Přičemž informace lékaři podané musí být „přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné“. Směrnice o HLP i stanovuje, že „reklama na léčivé přípravky určená osobám, které jsou způsobilé je předepisovat nebo vydávat, přispívá k informovanosti takových osob.“
Reklama na zdravotníky je tedy v oblasti léčiv velmi přísně regulována. A sleduje se již více než třicet let. Proto neexistuje důvod, pro který by pro účely takové reklamy neměly mít farmaceutické společnosti přístup k datům pro sekundární použití, uvádí AIFP.
Argumentuje jiným platným předpisem EU, který stanovuje povinnost výrobce být aktuální, úplný a vyvážený. A tak je podle pozičního dokumentu AIFP docela nezbytné zakládat reklamu nejen na aktuálním SPC, ale také na aktuálních datech o terapeutické oblasti. Jde například o epidemiologická data, prevalence, data z reálné klinické praxe apod.
–RED–
