Mnoho lidí kontaktuje Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] s otázkou, proč v ČR ještě není dostupný některý z léků zaregistrovaných u Evropské lékové agentury [EMA]. Jedním z vysvětlení je, že SÚKL je příliš pomalý při stanovování cen a úhrad léků ve správních řízeních. Což je přitom jeden z jeho hlavních úkolů.
Správní řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv byla zejména v letech 2016 a 2017 až příliš dlouhá. V roce 2017 byl průměrný počet dní nutných pro vyřízení správního řízení 243. Stanovenou lhůtu má přítom ústav danou na 165 dnů. Problém je, že bez stanovené ceny a případné úhrady z veřejného zdravotního pojištění [ze strany SÚKLu] lékaři nemohou předepisovat nové [moderní] léky. Ročně jsou to desítky nových léků.
„Již loni se námpodařilo významně snížit průměrný počet dní u správních řízeníz 243 na 195 dnů u rozhodnutí o ukončení správního řízení a na 164 dnů u prvních hodnotících zpráv,” vysvětluje ředitelka ústavu Irena Storová.
Její slova potvrzují i výrobci léků, kteří mají největší zájem, aby do České republiky nepřicházely nové léky s delším než i více než ročním zpožděním oproti USA. Případně evropským zemím, jako je Německo nebo Velká Británie.
„Ústav významně zrychlil. Zryhlení správních řízení vidíme u SUKLu určitě od února, března loňského roku. A pravda také je, že jsme zrychlili i my s novým počtem žádostí, který jsme u ústavu nově podali,” říká například výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického půrmyslu Jakub Dvořáček.
Jednotný formulář
Podle zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv může zahájit správní řízení jen tehdy, když si výrobce nebo jeho zástupce v ČR požádá o stanovení úhrady. Do řízení pak vstupují zdravotní pojišťovny, ale i odborné lékařské společnosti. Žádosti obsahují stovky stran [běžně 300 stran i více].
„Podání žádosti je dnes taková slohová práce na volné téma. Žadatelé žádost napíší, jak nejlépe umí. My se v tom ale musíme zorientovat, což bere čas. Rozhodli jsme se proto k zavedení jednotného formuláře pro všechny žadatele. Bude to zjednodušení jak pro ústav, tak pro žadatele,“ vysvětluje Irena Storová.
SÚKL si od jednotného formuláře slibuje snížení počtu situací, kdy musí žadatele po podání žádosti kontaktovat prostřednictvím výzev k součinnosti k dodání dalších informací. Pokud toto jasně určené informace v žádosti eliminují, dojde k zrychlení správního řízení. Jednotný formulář by měl být připraven letos v březnu. Na něj naváží další změny v podobě „jednotné“ hodnotící zprávy.
Změny u hodnotících zpráv
„Do hodnotících zpráv nahlížejí odborné společnosti, pacienti, pojišťovny. Ne vždy jsou všichni spokojeni. Takže my se i tuto hodnotící zprávu pokoušíme nastavit tak, aby byla srozumitelná a obsahovala to nejdůležitější. Její nový formát bychom měli rádi hotový již v červenci,“ uvedla Irena Storová.
Na zkrácení správních řízení mají zájem i výrobci léčivých přípravků. Podle jejich zástupců jsou ochotni přistoupit i na zvýšení správních poplatků, případně nést i finanční spoluúčast, která zahrnuje závazek hradit část nákladů na léčbu. Pokud se ukáže, že nový lék není v praxi tak účinný, jak ukazovaly klinické studie. Podobné řešení [dlouhotrvajících správních řízení] už dříve navrhovala třeba Všeobecná zdravotní pojišťovna.
