Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] uvedl na pravou míru informace o tom, že látka hydroxychlorochin, jež se používá pro léčbu nemoci covid-19, škodí zdraví. Podle vyjádření SÚKLu klinické studie hydroxychlorochinu pro léčbu covid-19 v ČR pokračují. U dvou z nich byl jen pozastaven nábor nových pacientů.
Světová zdravotnická organizace [WHO] oznámila dočasné pozastavení náboru nových pacientů do léčebné větve s léčivou látkou hydroxychlorochin v celosvětové klinické studii Solidarity. Tato studie, jejímž cílem je najít účinný lék na onemocnění covid-19, je od 26. května povolena i v ČR.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně monitoruje a vyhodnocuje veškeré informace o léčbě covid-19, které ze světa přicházejí. Další postup u pozastavených studií bude řešen v návaznosti na vývoj situace. Na běžící klinická hodnocení pečlivě dohlížíme a s jejich zadavateli jsme v pravidelném kontaktu. U dvou studií zadavatelé sami navrhli omezení náboru. U třetí jsme se domluvili, že díky dostatečnému sledování na JIP může studie pokračovat,“ uvedla ředitelka SÚKLu Irena Storová.
Podle ní to znamená, že v Česku jsou schválená tři klinická hodnocení sledující vliv hydroxychlorochinu na průběh nemoci covid-19, u dvou z nich je však omezen nábor nových pacientů.
Tři klinické studie
Podle zástupců ústavu jedna ze studií využívá hydroxychlorochin pro léčbu pacientů hospitalizovaných se středně závažným až závažným onemocněním covid-19. Tohoto klinického hodnocení by se mělo účastnit až 75 pacientů v sedmi centrech v Praze, Brně, Ostravě a Prostějově.
„Zadavatel klinického hodnocení už oznámil dočasné pozastavení náboru nových pacientů. Již zařazení pacienti pokračují v léčbě, která probíhá za hospitalizace a přísného sledování,“ uvedl ve svém vyjádření SÚKL.
Ve druhém případě se jedná o klinické hodnocení kombinace hydroxychlorochinu a azitromycinu u pacientů s nemocí covid-19, kteří jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče [JIP]. Do této studie je plánováno zařazení až 240 pacientů v osmi centrech [Praha, Brno, Plzeň, Ústí nad Labem, Olomouc]. Podle SÚKLu se jedná o pacienty na JIP, kteří jsou kontinuálně monitorováni včetně sledování EKG. Jejich bezpečnost je tak plně zajištěna. Toto klinické hodnocení tedy bude i nadále podle SÚKLu probíhat beze změn.
Třetím, v ČR zatím posledním schváleným klinickým hodnocením v souvislosti s nemocí covid-19, je již zmíněná mezinárodní randomizovaná studie WHO známá pod zkratkou Solidarity. V Česku se uskutečňuje ve třech centrech v Praze a Brně.
„Kromě léčebného ramene s hydroxychlorochinem, které je nyní pozastaveno, jsou ve studii Solidarity ještě léčebná ramena s remdesivirem, s dvojkombinací lopinavir/ritonavir a s trojkombinací lopinavir/ritonavir/interferon beta oproti standardní léčbě,“ uvádí SÚKL.
Hydroxychlorochin zpochybnil článek v The Lancet
Obavy nad účinky hydroxychlorochinu při léčbě nemoci covid-19 vzbudil článek – Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis – ze dne 22. 5. 2020 ve vědeckém časopise The Lancet.
Článek shrnuje data z registrů pacientů, u kterých byl podáván hydroxychlorochin. Vychází z dat 61 nemocnic na šesti kontinentech, ve kterých hydroxychlorochin či kombinaci hydroxychlorochinu a azitromycinu lékaři podali hospitalizovaným pacientům s prokázanou nákazou covid-19. Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří tyto přípravky nedostali. Text naznačuje, že výsledky podávání hydroxychlorochinu, resp. hydroxychlorochinu a azitromycinu nepředstavují léčebný přínos. A to zejména z důvodu vyššího výskytu komorových arytmií a neprokázané účinnosti. Nejedná se však o výsledek randomizované, kontrolované klinické studie. Data totiž nebyla získávána za předem stanovených, srovnatelných podmínek.
Studie jsou teprve na začátku
Irena Storová v této souvislosti uvedla, že klinické studie jsou teprve na začátku. To znamená, že až na základě jejich výsledků bude případně možné nastavit standardní léčbu tak, jak to probíhá i u jiných onemocnění.
„Hranice mezi dávkou terapeutickou a toxickou je u přípravků s touto látkou velice tenká. Proto je nezbytné, aby byl hydroxychlorochin podáván pacientům pouze v nemocnicích, tedy pod stálým dohledem lékařů. Nejlépe právě v režimu kontrolovaných klinických hodnocení. Podávání hydroxychlorochinu, ať už v kombinaci s azitromycinem nebo bez něj, není určeno k samoléčbě a už vůbec ne k preventivnímu užívání,“ upřesnila.
Také upozornila, že vedle kontrolovaných klinických hodnocení je hydroxychlorochin nasazován rovněž v režimu off label [tj. v jiných indikacích, než pro které je určen a registrován]. Toto podle ní ale nemůže SÚKL ze své pravomoci zakázat, neboť takové použití je vždy na zodpovědnost poskytovatele zdravotních služeb.
–RED–
