Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] uvedl na pravou míru informace o tom, že látka hydroxychlorochin, jež se používá pro léčbu nemoci covid-19, škodí zdraví. Podle vyjádření SÚKLu klinické studie hydroxychlorochinu pro léčbu covid-19 v ČR pokračují. U dvou z nich byl jen pozastaven nábor nových pacientů.

Světová zdravotnická organizace [WHO] oznámila dočasné pozastavení náboru nových pacientů do léčebné větve s léčivou látkou hydroxychlorochin v celosvětové klinické studii Solidarity. Tato studie, jejímž cílem je najít účinný lék na onemocnění covid-19, je od 26. května povolena i v ČR.

Lék Plaquenil má být potenciálně účinný na Covid-19

„Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně monitoruje a vyhodnocuje veškeré informace o léčbě covid-19, které ze světa přicházejí. Další postup u pozastavených studií bude řešen v návaznosti na vývoj situace. Na běžící klinická hodnocení pečlivě dohlížíme a s jejich zadavateli jsme v pravidelném kontaktu. U dvou studií zadavatelé sami navrhli omezení náboru. U třetí jsme se domluvili, že díky dostatečnému sledování na JIP může studie pokračovat,“ uvedla ředitelka SÚKLu Irena Storová.

Podle ní to znamená, že v Česku jsou schválená tři klinická hodnocení sledující vliv hydroxychlorochinu na průběh nemoci covid-19, u dvou z nich je však omezen nábor nových pacientů.

Tři klinické studie

Podle zástupců ústavu jedna ze studií využívá hydroxychlorochin pro léčbu pacientů hospitalizovaných se středně závažným až závažným onemocněním covid-19. Tohoto klinického hodnocení by se mělo účastnit až 75 pacientů v sedmi centrech v Praze, Brně, Ostravě a Prostějově.

„Zadavatel klinického hodnocení už oznámil dočasné pozastavení náboru nových pacientů. Již zařazení pacienti pokračují v léčbě, která probíhá za hospitalizace a přísného sledování,“ uvedl ve svém vyjádření SÚKL.

Ve druhém případě se jedná o klinické hodnocení kombinace hydroxychlorochinu a azitromycinu u pacientů s nemocí covid-19, kteří jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče [JIP]. Do této studie je plánováno zařazení až 240 pacientů v osmi centrech [Praha, Brno, Plzeň, Ústí nad Labem, Olomouc]. Podle SÚKLu se jedná o pacienty na JIP, kteří jsou kontinuálně monitorováni včetně sledování EKG. Jejich bezpečnost je tak plně zajištěna. Toto klinické hodnocení tedy bude i nadále podle SÚKLu probíhat beze změn.

Třetím, v ČR zatím posledním schváleným klinickým hodnocením v souvislosti s nemocí covid-19, je již zmíněná mezinárodní randomizovaná studie WHO známá pod zkratkou Solidarity. V Česku se uskutečňuje ve třech centrech v Praze a Brně.

„Kromě léčebného ramene s hydroxychlorochinem, které je nyní pozastaveno, jsou ve studii Solidarity ještě léčebná ramena s remdesivirem, s dvojkombinací lopinavir/ritonavir a s trojkombinací lopinavir/ritonavir/interferon beta oproti standardní léčbě,“ uvádí SÚKL.

Hydroxychlorochin zpochybnil článek v The Lancet

Obavy nad účinky hydroxychlorochinu při léčbě nemoci covid-19 vzbudil článek – Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis – ze dne 22. 5. 2020 ve vědeckém časopise The Lancet.

Článek shrnuje data z registrů pacientů, u kterých byl podáván hydroxychlorochin. Vychází z dat 61 nemocnic na šesti kontinentech, ve kterých hydroxychlorochin či kombinaci hydroxychlorochinu a azitromycinu lékaři podali hospitalizovaným pacientům s prokázanou nákazou covid-19. Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří tyto přípravky nedostali. Text naznačuje, že výsledky podávání hydroxychlorochinu, resp. hydroxychlorochinu a azitromycinu nepředstavují léčebný přínos. A to zejména z důvodu vyššího výskytu komorových arytmií a neprokázané účinnosti. Nejedná se však o výsledek randomizované, kontrolované klinické studie. Data totiž nebyla získávána za předem stanovených, srovnatelných podmínek.

ÚVN podává pacientům s Covid-19 hydroxychlorochin

Studie jsou teprve na začátku

Irena Storová v této souvislosti uvedla, že klinické studie jsou teprve na začátku. To znamená, že až na základě jejich výsledků bude případně možné nastavit standardní léčbu tak, jak to probíhá i u jiných onemocnění.

„Hranice mezi dávkou terapeutickou a toxickou je u přípravků s touto látkou velice tenká. Proto je nezbytné, aby byl hydroxychlorochin podáván pacientům pouze v nemocnicích, tedy pod stálým dohledem lékařů. Nejlépe právě v režimu kontrolovaných klinických hodnocení. Podávání hydroxychlorochinu, ať už v kombinaci s azitromycinem nebo bez něj, není určeno k samoléčbě a už vůbec ne k preventivnímu užívání,“ upřesnila.

Také upozornila, že vedle kontrolovaných klinických hodnocení je hydroxychlorochin nasazován rovněž v režimu off label [tj. v jiných indikacích, než pro které je určen a registrován]. Toto podle ní ale nemůže SÚKL ze své pravomoci zakázat, neboť takové použití je vždy na zodpovědnost poskytovatele zdravotních služeb.

–RED–

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here