Podle Jakuba Krále ze společnosti Porta Medica, která se specializuje na zdravotnické pomůcky, bylo jednání sněmovního zdravotnického výboru [15.7.], při němž došlo ke zpochybnění práce náměstka MPO Jana Dejla, velmi výživné. V rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz říká i proč.
Jak hodnotíte středeční jednání z hlediska relevantních informací pro výrobce zdravotnických pomůcek v ČR?
Myslím, že na výboru zazněly pro české výrobce důležité informace ohledně budoucnosti českých notifikovaných osob v oblasti zdravotnických prostředků. Zvukový záznam jednání výboru je velmi výživný.
Co si myslíte o jednání výboru ve smyslu připravenosti jeho účastníků řešit problémy u takzvaných notifikovaných osob v oblasti zdravotnických prostředků?
Rozhodně nechci a nemohu kádrovat, o čem chce zdravotní výbor jednat. Avšak pro většinu účastníků bylo jistě matoucí, že v jednom bodu byla spojena tři zcela nesouvisející témata.
Která?
Jednou oblastí je nový zákon o zdravotnických prostředcích, o němž výbor právě jedná. Zde poslanci zvedli téma potřeby zakotvení dobrovolné elektronické preskripce zdravotnických prostředků. A to je dle mého názoru velmi rozumné a správné. Druhým tématem, jež se zákonem o zdravotnických prostředcích nijak nesouvisí, je budoucnost českých notifikovaných osob pro zdravotnické prostředky. Notifikované osoby jsou v gesci MPO, ministerstva průmyslu a obchodu, zatímco zákon o zdravotnických prostředcích spadá výhradně pod ministerstvo zdravotnictví. Notifikované osoby jsou komplexně řešeny evropskou legislativou ve spojení se zákonem o technických požadavcích na výrobky a zákonem o posuzování shody, jež přísluší hospodářskému výboru poslanecké sněmovny.
A to třetí téma?
Třetím tématem je pak podpora českých výrobců osobních ochranných prostředků [respirátory, štíty a další] v souvislosti s pandemií onemocnění covid-19. A to včetně vytvoření určitého průvodce, který by výrobce rychle seznámil s tím, do jakého režimu jejich produkt spadá. Co si musí připravit, jaké harmonizované normy je třeba splnit, která instituce v ČR je může rychle ocertifikovat a podobně. To by bylo skutečně velmi užitečné.
Zde došlo ale k mnoha rozporům.
Ano, překvapila mě dehonestace MPO za neúčast ministra a jeho náměstka v situaci, kdy z názvu daného bodu programu “Informace MZ ČR o změnách v zákonu o zdravotnických prostředcích” ani náznakem nevyplývala další dvě nesouvisející přidružená témata.
Mají podle vás v současnosti výrobci zdravotnických pomůcek problém s možností certifikovat zdravotnické pomůcky v ČR podle platných předpisů?
Ten problém tu skutečně byl před schválením ročního odkladu použitelnosti nového evropského nařízení 2017/745 [MDR], kdy kvůli omezeným kapacitám hrozilo, že ne všichni výrobci stihnou úspěšně dokončit re-certifikaci dle dosavadní právní úpravy [směrnice 93/42/EHS – MDD]. Díky ročnímu odkladu a velkému úsilí všech stran tento problém prakticky odpadl a vše by se opravdu mělo stihnout. Jako reálný problém spíše vidím budoucnost. Tedy certifikaci dle MDR, a o tom se na výboru vedla také velmi živá diskuse. V tomto směru bych rád zdůraznil, že Český metrologický institut [ČMI] je renomovanou a mezinárodně velmi ceněnou institucí, která již dlouhé roky působí jako notifikovaná osoba v několika oblastech a koordinuje i zdravotnické projekty na úrovni EU.
Mnozí poslanci byli překvapeni uvedením ČMI jako notifikované osoby?
Je pravda, že dominantní specializací ČMI jsou prostředky s měřicí funkcí a teprve nejbližší budoucnost ukáže, jak rychle bude schopen rozšířit svou kompetenci na další skupiny výrobků. Každopádně to není budování notifikované osoby na “zelené louce” či “z nuly”. Překvapuje mě, jak se to neustále prezentuje konfliktně a konkurenčně. Pokud bude Elektrotechnický zkušební ústav připraven, pak může žádost o MDR podat a ČMI mu v tom nijak nebrání. Můžeme mít v ČR klidně tři notifikované osoby, přičemž každá se bude věnovat tomu, co umí nejlépe.
Daniel Tácha
