Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut [ČMI]. ČMI se tak stane oznámeným subjektem čili notifikovanou osobou. Informaci včera [8.9.] na semináři ve Sněmovně potvrdil ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček [za ANO].
Nynější pravidla MDD skončí v roce 2021, ale certifikace podle nich bude platná do roku 2024. Český metrologický institut má příslušnou žádost do Bruselu podat do konce letošního roku. Protože vyřizování žádosti trvá obvykle rok a půl, předpokládá Karel Havlíček, že Český metrologický institut bude moci certifikovat od poloviny roku 2022.
Novinka v certifikaci bude podle vicepremiéra stát desítky milionů korun, ale zachrání to u nás podle něj až stovky malých a středních firem. Ty by totiž jinak musely certifikovat své výrobky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší.
Co nebude dělat ČMI, bude dělat EZÚ
Naproti tomu Elektrotechnický zkušební ústav [EZÚ] se podle Karla Havlíčka zaměří na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD. Elektrotechnický zkušební ústav se dle jeho slov s implementací nových evropských pravidel trápil a čím dál častěji přicházela varování od Evropské komise. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt.
Což potvrzuje i zpráva Ministerstva průmyslu a obchodu z konce srpna: „Elektrotechnický zkušební ústav poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a nedošlo ani k přípravě žádosti a související dokumentace.”
MPO dále uvedlo, že pokud se ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je podání žádosti podle MPO možné. Nový ředitel EZÚ Miroslav Vlasák řekl, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav podle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci EK.
Český metrologický institut a Medical Device Regulation
MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Což je nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok.
V EU se podle dřívějšího vyjádření MPO snižuje počet osob, které splňují nové MDR. Proces je podle něj extrémně náročný a nákladný. Český metrologický institut má zažádat o možnost certifikovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Institut posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví a provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřících funkcí. Podle Havlíčka má Český metrologický institut velmi dobré jméno a má jasnou představu o dalším postupu včetně časového scénáře.
–ČTK/RED–
