Předsedkyně správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] Christa Wirthumerová-Hocheová vyzvala unijní státy, aby neschvalovaly ruskou vakcínu Sputnik V dříve, než ji posoudí sama EMA. Sputnikem už očkuje Maďarsko a dorazil i na Slovensko. V Česku ho prosazuje prezident Miloš Zeman.
K trpělivosti při posuzování bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek proti covidu vyzvala unijní země předsedkyně správní rady EMA Christa Wirthumerová-Hocheová. Důvod její výzvy je nouzové nasazování ruské vakcíny v některých zemích EU, aniž by ji nejdříve posoudila EMA, jako tomu bylo u již pro EU podmínečně registrovaných covid vakcín.
„Potřebujeme dokumenty, které můžeme posoudit. V současné chvíli nemáme data […] ohledně naočkovaných lidí. Je to neznámé, proto bych důrazně doporučila neschvalovat nouzové nasazení Sputniku V na státní úrovni,“ řekla v neděli Wirthumerová-Hocheová v pořadu rakouské televize ORF.
Očkování vakcínou Sputnik V na evropském trhu do budoucna nevyloučila. Její využití v EU ale podmínila důkladným posouzením všech požadovaných dat. Stejně jako to bylo u vakcín Comirnaty, Moderna a AstraZeneca, kterými se v unijních zemích očkuje. Zároveň potvrdila začátek průběžného hodnocení Sputniku, to dle jejích slov ale může trvat i několik měsíců.
„Od ruských výrobců přicházejí soubory dat a ty samozřejmě zhodnotíme podle evropských standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti. Až se všechno prokáže, tak bude povolena také v Evropské unii,“ vysvětlila Wirthumerová-Hocheová.
Zároveň upřesnila, že se ve čtvrtek 11. 3. výjimečně sejde Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA, aby posoudil nasazení vakcíny Janssen od Johnson & Johnson v EU.
„Očekáváme pozitivní zhodnocení a to, že Evropská komise rychle udělí povolení,“ řekla.
SÚKL postup schvalování od EMA respektuje
Podle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] Ireny Storové sdílí stejný názor jako předsedkyně správní rady EMA naprostá většina ředitelů lékových agentur v EU.
„Procesy v EMA mají své opodstatnění a jsem si jistá, že vakcínu Sputnik V bude EMA posuzovat stejně, jako posuzovala vakcíny, které podmínečnou registraci dostaly,“ uvedla.
Podle ní nadále platí, že SÚKL aktuálně neparticipuje v žádném oficiálním procesu, který by umožnil použití této vakcíny v České republice. A to i přesto, že o dodávku vakcíny do České republiky požádal Rusko český prezident Miloš Zeman. Což udělal rovněž u čínských vakcín, zde dle slov jeho mluvčího na popud premiéra Andreje Babiše [ANO].
Prezident přitom uvedl, že pro schválení k použití by stačila pouze certifikace českého SÚKL. Jeho ředitelka Storová se ale v reakci na to nechala slyšet, že evropské procesy mají v posuzování léčiv své opodstatnění.
Předseda vlády Andrej Babiš počátkem února řekl, že neuvažuje o schválení nasazení ruské vakcíny dříve, než ji schválí evropské orgány. Nicméně dodal, že Česko by se mělo předzásobit a získat náskok pro případ, kdyby EMA své doporučení vydala.
–ČTK/RED–
