Ruský Sputnik V už posuzuje Evropská léková agentura

0
155
rusky_Sputnik_V
Foto: Pixabay.com

Německá firma R-Pharm Germany podala žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] o posouzení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Evropská komise [EK] o jeho nákupu nyní neuvažuje. Maďarsko a Slovensko ruský Sputnik V již nakoupilo.

Evropská léková agentura hodnocení očkovací látky zahájila po doložení výsledků laboratorních a klinických studií provedených ruskou stranou na dospělých lidech. O zahájení průběžného hodnocení ruské vakcíny Sputnik V vyvinutou tamějším ústavem Nikolaje Gamaleji informovala EMA ve svém dnešním prohlášení.

„Tyto studie naznačují, že Sputnik V spouští produkci protilátek a imunitních buněk, které cílí na koronavirus SARS-CoV-2 a mohou pomoci v ochraně proti covidu-19,“ uvedla ve svém prohlášení EMA.

O posouzení Sputniku V požádala evropského regulátora německá společnost R-Pharm Germany, která je součástí ruské skupiny R-Pharm.

„Výbor začal hodnotit první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií [neklinické údaje, pozn. red.] a klinických hodnocení. Závěrem tohoto hodnocení tedy ještě nebude závěr o bezpečnosti a účinnosti vakcíny,“ reagoval dnes [4.3.] ve své zprávě Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].

Podle něj takzvaný Rolling-review zatím ukáže jen to, zda jsou dodaná data kompletní a postačí k tomu, aby mohl výrobce požádat o hodnocení samotné vakcíny. Za zmínku stojí i fakt, že ještě v první polovině února 2021 evropská léková agentura popřela zprávu o tom, že u ní ruská strana podala žádost k posouzení bezpečnosti a účinnost vakcíny Sputnik V.

Ruský Sputnik V nepožádal o registraci k použití v EU

Evropská komise o nákupu Sputniku V neuvažuje

Zatímco o nákupu s výrobci pro EU již schválených vakcín jednali zástupci EK ještě před jejich samotným posouzením, v případě ruské vakcíny Sputnik V se o tom zatím dle vyjádření mluvčího EK neuvažuje. A to ani nyní, kdy s hodnocením doložených dat o Sputniku V EMA již začala.

„V současnosti neprobíhají žádné rozhovory o přidání vakcíny Sputnik V do portfolia společných nákupů,“ uvedl mluvčí unijní exekutivy Stefan De Keersmaecker.

Podle něj však komise může společně se zástupci členských států kdykoli situaci vyhodnotit jinak a začít jednat o nákupu dalších vakcín, tedy i té ruské. EU má v současnosti smluvně zajištěno pro svých 450 milionů obyvatel 2,6 miliardy dávek vakcíny proti covidu-19. Do poloviny roku z nich mají unijní státy dostat minimálně půl miliardy dávek. Brusel na výtky některých států, že mají stále nedostatek vakcín, reagoval ujištěním, že výrobci již vyřešili problémy spojené s nedostatečnou kapacitou. V příštích měsících už budou mít dle zástupců EK země dost vakcín k naočkování většiny dospělých.

Vakcín bude brzy dost! Říká šéf AIFP Jakub Dvořáček

Maďarsko Sputnikem V očkuje, Slovensko se na to chystá

Ve výjimečných případech mohou unijní země začít očkovat i od EMA neschválenou vakcínou. Vždy má jít o její užití v nouzovém režimu. Odpovědnost za případné následky vakcinace takovou látku nenese výrobce, ale daný stát. Právě tuto cestu zvolilo před několika dny Maďarsko a první dodávka Sputniku dorazila i na Slovensko. Okolnosti jejího pořízení však v zemi doprovázejí rozpory. S nákupem Sputniku V totiž nesouhlasila slovenská vláda.

Obdobné rozpory zastává i vedení České republiky. Očkování ruskou vakcínou Sputnik V bez unijního schválení prosazuje prezident republiky Miloš Zeman i předseda vlády Andrej Babiš [ANO]. Naopak ministr zdravotnictví Jan Blatný [za ANO] tvrdí, že není důvod k očkování evropským regulátorem neschválené vakcíny. V minulosti se vyjádřil tak, že dokud bude ministrem zdravotnictví, v Česku se neschválenou vakcínou očkovat nebude.

Vakcína Sputnik V se ještě dotestuje na 40 tisících lidech

Rusko slibuje Sputnik V pro 50 milionů obyvatel EU

Rusko se vyslovilo, že by mohlo v případě schválení jejich očkovací látky do Evropy dodat vakcínu až pro 50 milionů osob. Se závozy by začalo počátkem června 2021. To podle agentury TASS potvrdil i šéf Ruského fondu přímých investic [RDIF], který se na výrobě očkovací látky podílí.

„Partnerství v oblasti vakcíny musí stát výše než politika a spolupráce s EMA je skvělým příkladem, který potvrzuje, že pandemii je možné porazit jen společným úsilím,“ sdělil šéf RDFI Kirill Dmitrijev s tím, že souhlasem EMA se Sputnik dostane k 50 milionům lidí v EU.

Podle odborníků z farmaceutického trhu jsou však ruské závazky minimálně diskutabilní. Podle nich totiž není známo, že by Rusko disponovalo takovými výrobními kapacitami, které by mu umožnily dodat vakcínu Sputnik V všude tam, kde to slíbilo.

Evropa má tři schválené vakcíny, na čtvrtou se čeká

Unijní země očkují v tuto chvíli třemi podmínečně registrovanými vakcínami proti covidu-19. Prvně schválenou vakcínou je Comirnaty od společností Pfizer/BioNTech, druhou v pořadí byla vakcína Moderna a třetí pak AstraZeneca. Aktuálně EMA hodnotí vakcínu společnosti Johnson & Johnson zvanou Janssen, jejíž schválení se očekává v příštím týdnu.

–ČTK/RED–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here