Zdravotnické prostředky na zakázku se odlišují od těch sériově vyráběných. A to v celé řadě práv a povinností jejich výrobců a regulatorních procesů. Tyto rozdíly ještě podtrhlo evropské nařízení o zdravotnických prostředcích MDR.
Problematice se v následujícím textu pro ZdraveZpravy.cz věnuje konzultantka společnosti Porta Medica Aneta Dostálová.
—
MDR[1] zcela důsledně stanovuje společné prvky regulace i specifika obou typů prostředků. Nicméně jakkoli je MDR detailní, pokud jde o práva a povinnosti spjaté s prostředky na zakázku, tím méně se věnuje jejich samotnému odlišení od hromadně vyráběných prostředků. V tomto ohledu se omezuje pouze na definici uvedenou v čl. 2 bodě 3.
Vzhledem k tomu, že ani za předchozí právní úpravy nepanovala v tomto směru neshoda, a ani nová definice obsažená v MDR se příliš neliší od té dřívější, nic nenasvědčovalo tomu, že by se mělo pro výrobce a další zúčastněné subjekty něco změnit. Teprve s vydáním doporučujícího dokumentu Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky MDCG 2021-3[2] v březnu roku 2021 znejistěla část výrobců i odborné veřejnosti, protože tento dokument přinesl ve skutečnosti ještě více otázek než samotných odpovědí. A především veškeré popsané požadavky vykazovaly takovou míru praktické nesplnitelnosti, že by – pokud bychom je vykládali skutečně do důsledků – z režimu prostředků na zakázku vyloučily podstatnou část stávajících produktů.
Advokátka radí, jak na český návod u zdravotnického prostředku dle MDR
Naštěstí pro české výrobce se zdá, že přístup Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] k prostředkům na zakázku nedoznává praktických změn ani v důsledku účinnosti MDR, ani po vydání předmětného MDCG dokumentu. Na semináři věnované této problematice, konaném v půlce září tohoto roku, a především v odpovědích na dotazy účastníků, které poskytl i písemně[3], dal SÚKL jasně najevo, že se na dosavadní praxi nic nemění a došlo pouze ke změně terminologie, kdy se pro dříve individuálně zhotovené zdravotnické prostředky používá pojem prostředek na zakázku.
Vzhledem k tomu, že u části výrobců obavy i nadále přetrvávají a stanovisko SÚKL k danému tématu bylo komunikováno neveřejně, uvádíme níže rozbor jak výkladově nejasných tvrzení obsažených v MDCG dokumentu, tak názor SÚKL. Věříme, že osvětlení této problematiky si vzhledem k její závažnosti zaslouží i výrobci, kteří neměli možnost se semináře zúčastnit.
Sériová výroba a její prvky ve výrobním procesu zdravotnického prostředku
MDCG se dopodrobna věnuje odlišení prostředků na zakázku od tzv. adaptabilních prostředků a prostředků upravených pro konkrétního pacienta. I s ohledem na definici prostředku na zakázku obsaženou v MDR, resp. její část obsahující negativní výčet prostředků, které pod zakázkové nelze podřadit, je rozebírán pojem sériové [hromadné] výroby. Striktně vzato z MDCG dokumentu vyplývá, že absence prvků sériové výroby ve výrobním procesu prostředku je jedním z kritérií odlišujícím prostředky na zakázku od hromadně vyráběných zdravotnických prostředků.
Sériová výroba je založena na standardizovaných rozměrech a návrzích. Takto vyrobené prostředky nejsou určeny pro konkrétního pacienta a obvykle jsou vyráběny v kontinuálním výrobním procesu nebo homogenní šarži[4]. Homogenní šarže je Mezinárodním regulačním fórem pro zdravotnické prostředky [IMDRF], na které se odvolává i samotný MDCG dokument, definována jako „výrobní skupina rovnocenných dílů nebo materiálů vyráběných a/nebo zkoušených stejným způsobem, bez přerušení, obvykle ve stejný den nebo ve stejném časovém období, a vyráběných stejnou osobou nebo na stejném stroji/zařízení a splňujících stejné specifikace“.
A je to právě pojem „homogenní šarže“, který by při striktním výkladu z kategorie prostředků na zakázku vyřadil v podstatě všechny produkty. Tedy produkty, u kterých například platí, že jich výrobce vyrobil větší množství než jeden kus v průběhu jednoho dne, nebo při jejichž výrobě uplatnil dělbu práce.
SÚKL nicméně k této otázce přijal poměrně jednoznačný postoj. Deklaroval, že prvky sériové výroby, např. zmiňovaná dělba práce, nemají dopad na kritéria, dle kterých se rozlišuje mezi sériově vyráběným prostředkem a prostředkem na zakázku. Jinými slovy deklaroval, že proces výroby nemá na toto určení žádný vliv. Z odpovědi SÚKL dovozujeme, že pokud dojde ke splnění ostatních znaků prostředků na zakázku, především navržení a vyrobení pro konkrétního pacienta, výrobce si neláme hlavu, pokud jím zavedené postupy vykazují jistou míru prvků charakteristických spíše pro sériovou výrobu.
Moderní výrobní postupy
Vlivem technologického vývoje se do výroby zdravotnických prostředků na zakázku, a to jak ve fázi jejich návrhu, za kterou odpovídá předepisující lékař, tak ve fázi zhotovení, která je již v gesci výrobce, promítají nejnovější vědecké postupy.
Použití moderních postupů ve fázi návrhu se věnujeme v následující kapitole. Pokud jde o jejich zavedení ve fázi výroby [např. použitím technologií CAD CAM, 3D tisku apod.], je to v MDCG dokumentu výslovně dovoleno. A to za předpokladu, že jinak došlo ke splnění dalších kritérií prostředku na zakázku a nejedná se o hromadnou výrobu. SÚKL tento výklad nepřímo potvrzuje. V této souvislosti argumentuje, že se jedná o otázku výrobních procesů, které jako takové nemají vliv na to, zda výrobce prostředek vyrobil sériově nebo v režimu zakázkové výroby.
Lékařský předpis a jeho povinné náležitosti
Co v praxi vzbudilo na základě dokumentu MDCG velmi podstatné obavy, byla otázka náležitostí lékařského předpisu. Konkrétně pak povinnosti uvést v něm „specifické konstrukční vlastnosti“ budoucího prostředku.
MDCG dokument požaduje dokonale popsání každého prostředku na zakázku předepisující osobou v lékařském předpisu. Přičemž platí, že rozměry nebo geometrické parametry [jako např. soubory DICOM z CT snímků] se samy o sobě za konkrétní popis návrhu nepovažují; aby byly naplněny znaky prostředku na zakázku, musí předepisující osoba uvést navíc další míry nebo informace, např. tloušťku nebo trajektorii destičky, počet, typ a umístění fixačních šroubů, zvolený materiál apod. Samotné snímky z nejmodernějších zobrazovacích metod by se tak nemohly použít pro design prostředku na zakázku. A to i přesto, že tyto způsoby měření poskytují výrazně přesnější výsledky než „ruční“ měření lékařem.
SÚKL požaduje, aby předpis obsahoval specifické údaje k designu, které jsou unikátní pro pacientovu anatomicko-fyziologickou charakteristiku nebo jeho patologický stav. Navíc výslovně dodal, že předpis musí obsahovat základní návrh vlastností prostředku, a to včetně materiálových a funkčních vlastností. Přičemž platí, že skutečnost, že výrobce v některých případech provádí konkrétní zaměření parametrů pacienta potřebných pro výrobu zakázkového zdravotnického prostředku, není možné považovat za stanovení návrhu [designu] prostředku.
SÚKL tedy přímo připustil možnost dílčího „doměření“ a dohotovení návrhu u výrobce.
V této souvislosti považujeme za nutné zdůraznit, že se v Česku u některých typů prostředků na zakázku rozmohl nešvar spočívající v laxním přístupu lékařů při poskytování návrhu prostředku. Není neobvyklé, že předpis prostředku na zakázku obsahuje toliko diagnózu, a všechna měření pak probíhají až u zhotovitele prostředku. Od mnoha výrobců máme informace, že předepisujícím lékařům vyhotovují „na míru“ speciální formuláře předpisů s uvedením podrobných kolonek k následnému vyplnění, aby alespoň částečně učinili zadost náležitostem „zakázkového předpisu“ dle MDR. Požadavek na tento typ předpisu je však jasný a jednotný jak ze strany Unie, tak českého regulátora. A tam, kde tak lékaři dosud nečinili, dojde ke změně zavedených zvyklostí. A to ve prospěch poskytování detailního návrhu včetně specifických konstrukčních vlastností.
Nedochází ke striktnímu výkladu závěrů v MDCG
Lze tedy shrnout, že i přes počáteční obavy části odborné veřejnosti znalé aktuální problematiky prostředků na zakázku nedochází v tomto směru – až na zmíněné výjimky – v praxi SÚKL k obávanému následování striktního výkladu závěrů obsažených v MDCG dokumentu evropské Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Výrobci mohou i nadále pokračovat v zavedených postupech bez větších obav. A to v tom smyslu, že by SÚKL za těchto podmínek zhotovené výrobky považoval za jiný typ prostředků. SÚKL tak svým jednoznačným a pozitivním postojem přispěl nemalou měrou ke zvýšení právní jistoty všech zúčastněných. Což nelze než kvitovat s povděkem. Přičemž nemůžeme pominout fakt, že se mnohdy vymezil vůči podstatně restriktivnějšímu postoji vyjádřenému na evropské úrovni.
Mgr. Aneta Dostálová, Porta Medica
—
- [1] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS).
- [2] MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices.
- [3] Odpovědi SÚKL na semináři „Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ pořádanému dne 14. 9. 2022.
- [4] Dokument IMDRF PMD WG/N49 FINAL: 2018 je dostupný zde.
