CZEDMA – Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro žádá jednání s ministerstvy zdravotnictví a průmyslu o regulaci zdravotnických prostředků pro laboratorní a domácí diagnostiku. Kritizuje novelu o zdravotnických prostředcích.
Vláda novelu zákona o zdravotnických prostředcích, která dává českou legislativu do souladu s nařízením EU, projedná příští týden ve středu. Její platnost s výjimkou dvou bodů navrhuje od července 2023. Podle asociace CZEDMA vláda ale neřeší nedostatky, které v novele jsou. Evropská unie nařízení, které platí od ledna 2022, přijala jako reakci na pandemii covidu-19.
„Nařízení musí být implementováno do právního řádu České republiky a národní právní úprava musí být dána do souladu s novou unijní právní úpravou,” stojí v materiálu.
Novelizovat je třeba zákon o léčivech a zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [IVD]. IVD jsou přístroje, materiály, ale také chemikálie nebo softwary využívané pro vyšetřování vzorků. To jsou například vzorky krve, stolice, moči nebo tkání.
„Kvalifikované odhady uvádějí, že přibližně 80 procent výsledků, na jejichž základě se tvoří diagnóza, pochází z využití IVD,” uvádí v tiskové zprávě předseda CZEDMA Petr Šmídl.
Kromě zdravotnických prostředků, které využívají laboratoře nebo zdravotníci, jde ale také o samotesty. Mezi ně patří například těhotenské testy nebo všem známé samotestovací sady na covid-19.
Unijní nařízení zdražuje zdravotní prostředky
Nařízení EU, které platí od loňského května, podle asociace jejich výrobců výrazně ztížilo vstup takových prostředků na trh. Nové podmínky včetně povinnosti vykázání shody s platnými nařízeními si podle Šmídla žádají náklady vyšší až o desítky procent.
„Posouzení jednoho produktu může stát i milion až pět milionů korun. Záleží na druhu a počtu prodejů,” uvádí.
Dosud bylo podle něj možné, aby shodu posoudil výrobce. U deseti procent výrobků pak takzvaná notifikovaná osoba. Jen ta vydává nutný unijní certifikát. Nově už veškerá posouzení shody leží na certifikovaných osobách. Avšak ke konci letošního dubna působí v Česku podle Asociace pouze osm notifikovaných osob. Zároveň chybí takzvaná evropská referenční laboratoř, se kterou počítá nová legislativa. Evropská komise ji však dosud nejmenovala.
Novela upravuje také vznik Evropské platformy pro monitorování nedostatku léčivých přípravků. Ani ta zatím nefunguje. Legislativa ale zpřísňuje podmínky klinických zkoušek včetně sankcí za jejich nedodržení. Upravuje i možnosti pro transfuzní služby. Osoby odpovědné za jejich provoz navrhuje z absolventů specializačního lékařského vzdělávání v oborech klinická hematologie a transfuzní služba a v oboru hematologie a transfuzní lékařství.
Nová legislativa ohrožuje i pacienty, tvrdí CZEDMA
Podle Asociace tak reálně hrozí, že legislativa zbrzdí uvedení nových výrobků na trh. To v dostatečném množství a sortimentu, některé výrobci si mohou vstup na trh i rozmyslet.
„Pacient může dopady pocítit i v lékárnách. Pokud nebude do května roku 2025 hotová certifikace, nenajde v lékárně těhotenský a ovulační test, covidový test, papírky na testování moči, glukometry a další,” vyjmenovává Šmídl.
Potřeba je podle něj větší aktivita ze strany ministerstva zdravotnictví a ministerstva průmyslu a obchodu. Dodal, že novela zákona o zdravotnických prostředcích, kterou připravilo ministerstvo zdravotnictví, kritizované nedostatky ale neřeší.
Jejím cílem je hlavně stanovení národní autority pro výkon státní správy a úkolů stanovených nařízením vzhledem k Evropské agentuře pro léčivé přípravky [EMA] při připravenosti na krize a krizovém řízení. V Česku to bude Stání ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo zdravotnictví.
–ČTK/RED–
