Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval o závěrech Výboru pro humánní léčivé přípravky [CHMP] Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA], který doporučil Evropské komisi omezení fluorochinolonů na unijním trhu.
Fluorochinolonová antibiotika [chinolony a fluorochinolony] tvoří skupinu širokospektrých antibiotik, která jsou účinná proti tzv. gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Fluorochinolony mohou být důležité u některých infekcí. Tam, kde alternativní antibiotika nejsou dostatečně účinná.Tato antibiotika jsou podávány ústy, injekčně nebo inhalačně.
Evropská agentura doporučila
Evropská agentura pro léčivé přípravky aktuálně nově přezkoumala závažné, invalidizující a potenciálně trvalé nežádoucí účinky chinolonových a fluorochinolonových antibiotik. Dospěla přitom k závěru, že registrace léčivých přípravků obsahujících výše uvedené látky by měla být na unijních trzích omezena. To dala jako doporučení i Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí právně závazné pro všechny země EU. [V ČR v současné době není registrován žádný léčivý přípravek s obsahem uvedených čtyř látek.]
[Do přehodnocení byly zahrnuty následující léčivé látky: ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, flumequin, cinoxacin, kyselina nalidixová a kyselina pipemidová. Do přehodnocení byly zahrnuty jen léčivé přípravky podávané inhalačně, ústy, injekčně. Přípravků používaných lokálně přímo na kůži, oči nebo uši se toto přehodnocení netýká.]
Výjimky u infekcí
Výboru pro humánní léčivé přípravky ovšem i nadá potvrdil, že používání ostatních fluorochinolonových antibiotik lze využívat v případech, kdy přínosy léčby převýší nově prokázané riziko.
Tj. v případech, kdy fluorochinolonová antibiotika [ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin a rufloxacin] jsou důležitou léčbou infekcí, jako je například zápal plic. Anebo i infekce kůže, podkoží, infekce kostí a kloubů, nitrobřišní infekce, komplikované močové infekce, infekce u pacientů s poruchami imunity či akutní bakteriální zánět prostaty.
Přítomná rizika
Fluorochinolony mají být používány se zvláštní opatrností u starších osob, pacientů s onemocněním ledvin, po transplantaci orgánů a u pacientů užívajících kortikosteroidyh. Tito pacienti mají vyšší riziko poškození šlach. Antibiotika mohou poškozovat ale i svaly, klouby a nervový systém.
Fluorochinolonová antibiotika se nemají používat
- K léčbě infekcí, které se mohou zlepšit i bez antibiotické léčby nebo nejsou závažné
- K léčbě nebakteriálních infekcí, například nebakteriální chronické prostatitidy
- K prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se močových infekcí
- K léčbě mírných nebo středně závažných infekcí kromě situací, kdy nemohou být použita jiná, běžně doporučovaná antibiotika
- U pacientů, kteří měli dříve závažné nežádoucí účinky po léčbě fluorochinolonovými nebo chinolonovými antibiotiky.
[O využití fluorochinolonových antibiotik rozhoduje lékař.]
