Evropské unii hrozí ztráta vývoje a výroby léků a to, že se stane jejich dovozcem. Může za to Evropská komise, která v nové Farmaceutické strategii EU upřednostnila iluzorní rovný přístup k lékům pro všechny Evropany před tržními principy.
V souladu s hlasy z farmaceutického průmyslu to uvádí bruselský list Politico v článku “The real reason Europe’s medicines industry is dying“. Argumentuje přepracovanými pravidly Farmaceutické strategie EU, kterou letos 26.4. zveřejnila Evropská komise [EK]. List cituje zástupce evropských farmaceutických firem. Podle nich se už nyní evropský farma průmysl nachází v potížích, nyní mu evropští úředníci ale zasadili poslední ránu.
„Výkonní ředitelé dánské firmy Novo Nordisk a evropského ústředí americké farmaceutické firmy Eli Lilly již uvedli, že nová pravidla je donutí k odchodu do zámoří,“ píše Politico.
Důvodem je návrh na zkrácení patentové ochrany u inovativních léků z deseti na osm let. V případě, že firma uvede nový lék současně ve všech unijních státech, zůstane jí patentová ochrana na dobu deseti let. Druhá varianta je ale v praxi velice nerealistická kvůli možnostem firem i ochotě jednotlivých unijních států za nové léky zaplatit.
„Kratší doba ochrany znamená otevření cesty pro konkurenci ze strany neznačkových výrobců. Což by vedlo ke snížení cen léků a koneckonců i zisku,“ konstatuje Politico.
Ztráta či ponížení zisků pak značí další zaostávání v investicích do vývoje a výzkumu. Což v praxi povede k tomu, že si Evropané postojí na konci fronty pokaždé, když ve Spojených státech nebo Asii vyvinou nový lék.
„Obávám se, že Evropa pomalu ale jistě ustupuje z vedoucí pozice inovativního lídra,“ říká poslankyně Evropského parlamentu Susana Solís Pérezová, která v minulosti pracovala jako právnička ve farmaceutické firmě Johnson & Johnson.
Evropská komise nevykročila dobrým směrem
Kritiku vůči novým pravidlům EK pro evropský farmaceutický trh v nedávném podcastu ZdraveZpravy.cz vyjádřil i výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář. Hlavní problém v unijní lékové politice ale spatřuje v oslabení důrazu na inovace a lékovou soběstačnost EU.
„Pokud chci v rámci Evropy zvýšit atraktivitu pro inovace, které by měly v EU vznikat a nacházet uplatnění, ale které si také žádají nemalé investice inovativních farmaceutických firem, a já jim zároveň zkrátím dobu duševního vlastnictví, která je jedinou zárukou toho, že se jim tyto investice vrátí, tak to spolu moc nehraje,“ vysvětlil David Kolář.
Zároveň dodal, že zatímco například Spojené státy dnes jednoznačně „válcují“ Evropu z hlediska inovací ve farmacii, nově ji začínají „válcovat“ i asijské země. Obdobně situaci popisuje Politico. I podle něj Evropa již nyní zaostává ve výzkumu a vývoji genových a buněčných terapií.
Spojené státy a Asie jsou před EU
Evropská federace farmaceutických společností a asociací [EFPIA] dlouhodobě varuje před zaostáváním evropských investic do vývoje nových léků. Argumentuje rozdílnými výdaji evropských farmaceutických společností na výzkum a vývoj ve srovnání s americkými firmami. Rozdíly jsou podle EFPIA propastné. Zatímco ještě v roce 2002 činil rozdíl dvě miliardy eur [cca 46,8 mld. Kč], nyní už představuje téměř 25 miliard eur [586 mld. Kč]. V roce 2030 dosáhne podle odhadu EFPIA 90 miliard [2,109 bil. Kč]. A na obrat v trendu, jak ukazuje současná politika EU, to rozhodně nevypadá.
Zdaleka však nejde jen o peníze investované do vývoje a výzkumu, ale o celkové nastavení lékového trhu. I když jsou zdravotnické systémy v EU silně regulované, pro farma firmy zůstávají rozhodující ceny léků. Vývoj nových molekul je přitom nesmírně nákladný a farma firmy tvrdí, že bez jistého zisku z jejich prodeje ho těžko ufinancují.
„Naopak předvídaví Američané za léky dobře platí. Odměnou jim je rostoucí výkon farmaceutického průmyslu. V Evropě, kde jsou ceny pod tlakem, mají firmy problémy. A plány na další snižování cen zkrácením ochranné lhůty nových léků jim způsobí další problémy,“ uvádí Politico.
Také si ale pokládá otázku, zda je to skutečně tak jednoduché. Uvádí, že zatímco náklady na vývoj nového léku se odhadují na jednu až dvě miliardy eur [započítává se i případný neúspěch, pozn. red.], tak zisky farma firem v EU už tak transparentní nejsou. Navíc každý lék má jinou rentabilitu. Což podle bruselského listu značí, že přímá úměra mezi náklady na vývoj inovativního léku a jeho prodejní cenou ne vždy sedí. Podle listu výrobci náklady na vývoj drží v tajnosti, což ztěžuje úlohu pro nezávislou analýzu. Odvolává se přitom na studii uveřejněnou v časopisu JAMA Network Open, která zkoumala 60 nových léků schválených od roku 2009 do roku 2018 v USA. Analýza nezjistila v případě těchto léků žádný vztah mezi odhadovanými náklady na výzkum a vývoj a jejich cenou.
Vývoj léků je nejen drahý, ale i nejistý
Skutečnost, že je vývoj nových léků drahý, v nedávném podcastu ZdraveZpravy.cz potvrdil ředitel investičního fondu i&i Biotech Fund, který do vývoje léků investuje, Jaromír Zahrádka.
„Vývoj léčiv je dlouhý, náročný, drahý a poměrně riskantní proces. Od začátků, kdy se látka začne testovat na zvířatech až po uvedení na trh, je pravděpodobnost úspěchu deset a možná i pod deset procent. To záleží podle oblasti, na kterou se soustředíte, ale náklady jsou vždy poměrně velké,“ popisuje Zahrádka míru rizika, s nímž i&i Biotech Fund pracuje.
Prodáváme českou chytrost, říká Jaromír Zahrádka z i&i Biotech Fund
Podle něj se náklady na projekty léčiv v jejich první fázi pohybují zhruba od deseti do 30 milionů eur [cca 243 mil. Kč až 728 mil. Kč]. Ovšem fáze, kdy už se ví, že daná látka funguje, zvyšuje cenu projektu na 100 až 200 milionů eur [2,4 mld. Kč až 4,8 mld. Kč]. A právě v této fázi do hry vstupují velké farma firmy, které do léčiva dále investují.
Avšak ani v ten moment není finanční úspěch z vývoje nového léku zaručen. Na druhou stranu podle Zahrádky stačí třeba jen jeden úspěšný lék a firma se dostává do výrazného plusu. Příkladem jmenuje patenty objevitele antivirotik využívaných při léčbě nakažených virem HIV, virem hepatitidy B či opary Antonína Holého. Ty již patnáct let přinášejí ÚOCHB, a tak i českému státu a vědě dvě až tři miliardy korun ročně pouze na patentech.
EK tvrdí, že farma firmy se v EU mají dobře
V návrhu EK stojí, že pravidla patentové ochrany inovativních léků „jsou v mezinárodním srovnání v EU velkorysé.“ A stojí si zatím i jeden z autorů nových evropských pravidel profesor London School of Economics Olivier Wouters. Délka patentové ochrany tvoří podle něj ve vazbě na investice do výzkumu a vývoje jen jednu z „hlavních rolí“.
„Je tu mnoho faktorů, které ovlivňují rozhodování společností o investicích do vývoje i výše ceny léku,“ tvrdí.
K dalším významným faktorům podle něj patří financování výzkumu a vývoje z vnějších zdrojů. Za příklad dává americkou praxi: „Na počátku technologického boomu v Silicon Valley sázeli investoři na nové a velmi rizikové společnosti. A to je i dobrá definice biotechnologických firem, které často potká při vývoji léků neúspěch, ale když se zadaří, vydělají miliardy.“
Spekulativní kapitál podle něj není v Evropě nedostatkovým zbožím. Zároveň upozorňuje, že Evropská komise pracuje na systému dotací pro evropský farmaceutický průmysl. Do něj podle něj spadají i dotace a podpory na národní úrovni. Za příklad dává podpory na výrobu mikročipů na území EU.
Evropa ale není Amerika
Otázkou ale je, zda se Evropa může spoléhat pouze na dotace. Například v případě podpory výroby mikročipů EU sice schválila podporu v objemu bilion eur, prozatím na ni ale vyčlenila jen 78 miliard eur. Zbytek podle EU dodají soukromí investoři.
Obdobně Komise postupuje i v oblasti evropského farmaceutického průmyslu. Další otázka zní, zda lze srovnávat americký spekulativní kapitál s tím evropským. Americká firma rizikového kapitálu Wellington Američana Karla Näglera se sídlem v Mnichově, jedna z mála německých firem specializovaných na investice do zdravotnictví, spočítala, že je objem rizikového kapitálu ve srovnání s potřebami německé ekonomiky osmkrát menší.
„V USA prostě mnohem snadněji seženete investora na svůj projekt. I proto se mnoho evropských společností už dnes registruje na burze v New Yorku,“ říká Karel Nägler.
S úsměvem vzpomíná na své předchozí působení v Atlas Venture, americkém fondu. Tehdy jeden z jeho kolegů zabloudil na německých dálnicích, když jel do německé firmy, která měla zájem o investici. A nešlo o žádnou maličkost, protože firma vyvíjela mRNA technologii.
„Kolega chtěl společnost navštívit, ale volal mi, že zabloudil v severním Bavorsku,“ vzpomíná Nägler a dodává: „Už jen to, že v Německu nenašel koncentraci inovativních farma firem na jednom místě ho odradilo. A tak jsme raději investovali do firmy v USA, která sice byla s vývojem mRNA technologie o něco pozadu, ale vše bylo velice transparentní a nekomplikované.“
Německou firmu fond o pár let později koupil. Nägler dodává, že třeba už jen koncentrace farma firem na jednom místě, jako je v Americe Boston a jeho okolí, hraje důležitou roli.
Amerika je lídr v komerčních inovacích, ne EU
Jeho slova potvrzuje výkonný ředitel BioM Biotech Cluster v Bavorsku Ralf Huss.
„V USA vidíme, že se farma firmy soustřeďují v určitých oblastech. Takováto koncentrace firem, ale i univerzit, start-upů a investorských firem podporujících výzkum a vývoj láká další rizikový kapitál i veřejné financování. Počet pracovních míst tam každoročně stoupá,“ vysvětluje.
Výsledkem je, že v Bostonu a jeho okolí se soustředí 7,2 procenta celosvětového vývoje nových léků.
„Naopak v Evropě se celý průmysl rozprostírá na velké ploše,“ říká Ralf Huss, jehož úkolem je podporovat podobný vývoj na jihu Německa.
Roztříštěnost vede k tomu, že národní vlády podporují svoje vlastní farmaceutické firmy a často investují do hospodářsky méně rozvinutých oblastí. Konečným výsledkem podle něj je, že Evropa investuje do toho, co v mezinárodním srovnání jen málokdy obstojí.
Své k tomu říká Laura Gutierrezová, šéfka pařížské firmy Sanofi. Podle ní by farmaceutickému sektoru podpora politiků určitě pomohla.
„Avšak legislativa týkající se farmaceutického průmyslu má klapky na očích. Soustřeďuje se na pravidla, která mají ovlivňovat trh s léky, místo toho, aby se provedla širší reforma tohoto průmyslového odvětví,“ tvrdí
Podle ní jde přesně o to, co evropský farmaceutický průmysl nepotřebuje. Naopak vyžaduje hlavně spolupráci napříč zeměmi a schopnost udržet si talentované lidi. Důležité je podle ní také přehledné daňové prostředí, jednotná a rozumná regulace a volný přístup na trh.
Michal Achremenko
