Seznam kritických léků vytvořený Evropskou komisí [EK] a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky je na světě. Zatím obsahuje přes 200 účinných látek vyhodnocených jako těžko nahraditelné. Další léky na seznam přibydou příští rok.
O zveřejnění první verze unijního seznamu kritických léčivých přípravků informuje ve zprávě Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA].
Seznam kritických účinných látek EMA >
„Seznam obsahuje více než 200 účinných látek humánních léčivých přípravků považovaných za kritické pro systémy zdravotní péče v celé EU/EHP,“ uvádí zástupci evropské lékové agentury.
U těchto léků, které označují evropské autority jako kritické, je podle nich třeba sledovat kontinuitu jejich dodávek, sledovat jejich objemy v unijních zemích a vyvarovat se tak jejich náhlému nedostatku. EMA ale i upozorňuje, že zařazení některé z účinných látek na seznam neznamená, že hrozí jeho výpadek v blízké budoucnosti.
„Znamená to, že prevence možného nedostatku je u těchto léků zvlášť důležitá. Jelikož nedostatek takového léku může ohrozit zdraví pacientů a způsobit vážné problémy zdravotnictví,“ vysvětlují zástupci EMA.
Seznam kritických léků má přes 200 látek
Za kritický se považuje lék předepisovaný pacientům s vážným onemocněním a který se dá jen těžko nahradit jiným lékem. Takový lék, pokud splňuje další EK a EMA stanovená kritéria, pak zařadí evropské úřady na seznam kritických léků. Jednou z podmínek je i to, že lék musí jako kritický vyhodnotit více než jedna třetina zemí EU a EHP.
U takto vymezených léků se podle náměstka českého ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka následně Evropská komise postará o jejich smluvní zajištění s jejich výrobci a distributory. A podle náměstka Dvořáčka Komise oslovila i Českou republiku, která jí dodala seznam pro ni důležitých léčivých přípravků.
„Už připravujeme seznam, který budeme s Evropskou unií sdílet,“ potvrdil koncem října Jakub Dvořáček s tím, že EU v současné době potřebuje stavět jednotný zdravotní systém.
Lékový trh v ČR není stabilní. A jen tak nebude, tvrdí ministerstvo
Na seznamu je nyní kolem 200 účinných látek. Mezi ně patří například léky na vzácná onemocnění nebo některé očkovací látky. Zatím odborníci vyhodnocovali 600 léků ze šesti seznamů kritických léků, které dostali od jednotlivých členských zemí.
„Unijní seznam se rozšíří v roce 2024 a poté se každý rok aktualizuje,“ upřesňují zástupci evropské lékové agentury.
Seznam kritických účinných látek EMA >
Při rozhodování o zapsání léku na seznam kritických látek vychází unijní odborníci s předem vypracované metodiky. Tu vytvořili ve spolupráci se zdravotníky, farmaceutickými firmami i pacientskými organizacemi.
Lék na seznamu neznamená omezení jeho preskripce
V souvislosti se zveřejněným unijním seznamem kritických léků EMA upozorňuje, že umístění léku na něj nepřináší žádná omezení v jeho preskripci. Lékaři jej předepisují tak, jak jsou zvyklí a pacienti jej užívají tak, jak jim jejich lékař uloží.
„Budou stanoveny dodatečné požadavky na podávání zpráv pro držitele rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány, jakmile vstoupí v platnost navrhovaná farmaceutická legislativa,” uvádí EMA.
Stejně tak unijní seznam nezasáhne do národních seznamů kritických léků. Pouze s nimi bude spolupracovat a podpoří jejich vytvoření v těch zemích, kde ještě neexistují, vysvětlují zástupci lékové agentury. Seznam podle nich poslouží hlavně k analýze dodavatelských řetězců kritických léků a určení míst zranitelnosti. Odborná řídící skupina pro nedostatek léků [MSSG] EK a EMA pak může navrhnout opatření k řešení zranitelnosti v dodávkách těchto léků tak, aby nedošlo k jejich výpadkům na unijních trhu.
Seznam kritických léků je další z nově zaváděných nástrojů Evropské komise, který má snížit riziko výpadků těžko nahraditelných léků v unijních zemích. Nedávno EK připravila opatření v podobě takzvané mechanické solidarity.
Díky zavedenému informačnímu systému se do solidarity zapojené unijní země budou informovat o nedostupnosti určitého léku. A země s jeho přebytkem ho budou moci nabídnout zemím s jeho nedostatkem k dodání. Do tohoto nástroje se unijní země zapojují dobrovolně. Koncem letošního října v něm bylo sedmnáct unijních států.
–VRN–
