V ÚJV Řež kontroluje kvalitu radiofarmak nová mikrolaboratoř

0
669
radiofarmak
Výrobu radiofarmak v ČR zajišťuje ve třech PET Centrech společnost ÚJV Řež. / Foto I,II: ÚJV Řež

Brněnské PET centrum ÚJV Řež testuje nový přístroj na kontrolu kvality radiofarmak. Moderní laboratoř QC1 Trasis belgických vývojářů je úspornější na prostor i snižuje radiační zátěž personálu a riziko kontaminace vzorků.

Přístroj QC1 pro testování kvality radiofarmak získala společnost ÚJV Řež jako první výrobce radiofarmak na světě. Za jeho vývojem stojí belgičtí experti společnosti Trasis SA, leadera na trhu technologií pro výrobu radiofarmak. Nyní čeká systém QC1 jednoroční testování. Poté, pokud se přístroj ukáže jako spolehlivý, začne testovací laboratoř fungovat v ostrém provozu.

Pokud tento automatizovaný systém pro kontrolu kvality radiofarmak potvrdí během testovacího provozu deklarované kvality, bude pro nás přínosem hned v několika rovinách,“ říká doktor Jan Adam, manažer výzkumu a vývoje divize Radiofarmaka v ÚJV Řež.

K výhodám nového testovacího přístroje podle něj patří především jeho menší velikost. Přináší úsporu místa v pracovních prostorách. Brněnské PET centrum tím podle doktora Adama získalo prostor pro rozšíření portfolia nabízených látek.

„Do budoucna může některé z přístrojů i plně nahradit. V neposlední řadě pak miniaturizace a automatizace testování znamená nižší radiační zátěž pro naše pracovníky,“ upozorňuje na další výhodu přístroje doktor Adam.

Radiofarmaka jsou moderní přípravky, pomocí kterých se rychle a bezpečně diagnostikuje nádorové onemocnění. A pomáhají i správně nasměřovat jeho léčbu. Společnost ÚJV Řež je v Česku největším výrobcem radiofarmak. Svá pracoviště má v Praze, v Brně a v Řeži.

Analýza radiofarmak v brněnském PET Centru

Mikrolaboratoř QC1, jak nový přístroj v PET Centru také nazývají, zabírá místo zhruba jako běžný stolní počítač. Přitom zvládá provádět většinu testů potřebných k výstupní analýze vyrobených radiofarmak před jejich propuštěním a podáním pacientům.

Nyní se vyrobená radiofarmaka testují na několika různých přístrojích, které zabírají v porovnání se systémem QC1 mnohem větší plochu. Nové zařízení bude pomocí jednorázových testovacích sad kontrolovat kvalitu různých druhů radioaktivních léčiv. Navíc, díky integrovanému stínění a plně automatizovanému provozu, sníží radiační zátěž personálu. A stejně tak minimalizuje nebezpečí kontaminace vzorků.

Systém QC1 se ovládá i na dálku, a zvládá provádět až pět různých typů analýz radiofarmaka současně. Komplexní zprávu o vzorcích zpracuje počítač do 25 minut. Výměnné jednorázové testovací sady obsahují všechna činidla a materiály potřebné pro kontrolu kvality šarže. Samotné testování zahrnuje deset základních testů.

Rozhodnou výsledky testování

Jednoroční testování přístroje prověří a potvrdí spolehlivost přístroje ve skutečných výrobních podmínkách. Testování šarží radiofarmak před propuštěním k pacientům bude probíhat souběžně standardními metodami a také na QC1. Pokud se výsledky jednoznačně a dlouhodobě shodnou s validovanou metodikou podle požadavků správné výrobní praxe, pak plánuje vedení ÚJV Řež zavést tento typ testování radiofarmak i ve svých dalších výrobních centrech v Praze a v Řeži.

ÚJV ŘEŽ koupila společnost RadioMedic

Projekt testování QC1 představuje pro naše brněnské specialisty náročnou nadstavbu nad rámec jejich běžných povinností při zajištění stabilních a spolehlivých dodávek PET přípravků na český trh,“ říká k novému přístroji doktor Adam.

–RED–

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here