Emergentní systém zamezí nadměrnému vývozu českých léků do zahraničí

0
42

Novela zákona o léčivech přinese i takzvaný emergentní systém. Ten přinese změny týkajích se jak vývozu léků z ČR tak i v dostupnosti léků na území ČR. Změna zákona by tak mohla nabýt účinnosti už na jaře příštího roku. 

V posledních letech se ojediněle stává, že na českém trhu chybějí některé léčivé přípravky. Důvodem výpadku dodávek léků do lékáren jsou zčásti i takzvané reexporty. To je praxe, kdy je léčivý přípravek vyvezen z České republiky do zahraničí za účelem zisku. Ziskem je rozdíl mezi nižší [regulovanou] cenou léčiva v ČR a vyšší cenou stejného léku třeba na trhu ve Velké Británii. A z tohoto důvodu se stane nedostupný pro pacienty v tuzemské lékárně.

„Pokud jsou léčivé přípravky určeny a vyrobeny pro český trh, měly by být jejich dodávkami primárně pokryty potřeby českých pacientů,“ vysvětluje náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel. Dodává, že řešení tohoto problému nabízí již vyzkoušený emergentní model zásobování na Slovensku.

Emergentní systém

Emergentní systém převádí povinnost na [nikoli distributora léčivého přípravku] výrobce léčivého přípravku, že bude pacientovi s platným receptem dodán do jakékoli lékárny do dvou pracovních dnů. Jinak výrobci hrozí vysoká finanční sankce.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí, že skutečná nedostupnost léčiv, která může mít závažné důsledky pro poskytování zdravotní péče v ČR, je v rozsahu do 20 léků ročně. Výpadky v dodávkách léků do tuzemských lékáren jsou způsobeny více faktory, než jsou jen takzvané reexporty. Jsou to i výpadky ve výrobě nebo povinnost stahovat z trhu šarže, u kterých se objevila závada v jakosti.

Co říká zákon

Emergentní systém využívá zákon č. 66/2017 Sb., jímž byla do českého právního řádu doplněna ustanovení, která umožňují přijmout opatření proti nežádoucímu vývozu. Respektive distribuci léčivých přípravků určených pro pacienty ČR mimo trh ČR. Systém zavede, že léčivý přípravek dodaný na trh může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze tzv. držitel rozhodnutí o registraci [výrobce] nebo jím písemně pověřený distributor. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož se bude regulace týkat, tak ponese plnou zodpovědnost za vyhodnocení dostupnosti na českém trhu. A v případě, že nebude ohrožena, může být s jeho souhlasem léčivý přípravek vyvezen do zahraničí.

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here