Příští týden – zřejmě již ve středu – budou poslanci znovu jednat o novele zákona o léčivech, kterou jim senátoři vrátili s několika úpravami. Novela zákona o léčivech zavádí lékový záznam i upravuje distribuční systém léků v ČR.
První senátní změna se týká nahlížení do lékového záznamu lékárníky, druhá distribuce léčiv. U obou změn panují rozdílné názory na jejich prospěšnost. Zatímco čelní zástupci České lékárnické komory [ČLnK] je kritizují, zástupci farmaceutického průmyslu je vítají.
„Pokud bude novela zákona o léčivech přijata v senátním znění, domníváme se, že je to dobrá zpráva pro zdravotnický systém i pacienty,“ říká výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.
Lékárníci v režimu opt-in
Nejvýznamnější senátní úprava zpřesňuje kompetence lékárníků při nahlížení do lékového záznamu pacienta. Poslanecká sněmovna původně schválila takzvanou opt-out variantu pro lékaře i lékárníky. To však senátoři změnili a pro lékárníky stanovili povinnost vyžádání si písemného nebo elektronického souhlasu pacienta před jejich nahlédnutím do jeho lékového záznamu [režim opt-in]. Senátoři jako hlavní argument pro tuto změnu uvedli právo pacienta na ochranu osobních údajů. S tím čelní představitelé ČLnK ale nesouhlasí. Odvolávají se na to, že stejně jako pro lékaře i pro ně platí povinnost mlčenlivosti o zdravotních údajích pacienta. Přidávají i další výhrady.
„Pro značnou část populace bude vstup do systému těžko proveditelný. Navíc ho nelze uskutečnit v okamžiku výdeje léků přímo v lékárně, ale složitou cestou prostřednictvím státních autorit,“ uvádí například praktikující lékárník a viceprezident ČLnK Aleš Krebs.
Podle AIFP je ale i přesto tato změna prospěšná. Významným způsobem totiž zpřesňuje odpovědnost za kontrolu případných nežádoucích lékových interakcí, duplicit a kontraindikací. A to už jen tím, že správně odstraňuje duplicitní nastavení kontroly lékového záznamu. Asociace se přitom odvolává na analýzu advokátů Martina Dymáčka a Martina Schimmera. Ti tvrdí, že aktuální verze v praxi zamezí tomu, aby lékaři při ověřování lékového záznamu spoléhali na lékárníka a obráceně. Což by dle jejich názoru vedlo nejenom k rozmělnění odpovědnosti, ale paradoxně i k slabší kontrole nežádoucích lékových interakcí, duplicit a kontraindikací.
Méně práce pro lékárníky
Podle zmíněné právní analýzy má senátní verze i další plusy. Senátní návrh znamená pro lékárníky podstatně menší zátěž. Předkládá i logický argument. Totiž, nebudou-li mít lékárnici automatický přístup do lékového záznamu, ale jen pouze při souhlasu pacienta, nebudou muset ověřovat nežádoucí lékové interakce duplicity a kontraindikace u všech svých pacientů a klientů. To, jakkoli připouští, že v praxi nejsou nežádoucí lékové interakce, duplicity a kontraiindikace ničím výjimečným, pozitivně hodnotí i Jakub Dvořáček. Odvolává se přitom na zkušenost s internetovou lékovou poradnou Znám své léky, kterou provozuje právě jeho asociace.
„Z naší zkušenosti s provozem lékové poradny, která za dobu své existence pomohla více než 60 tisícům pacientů, dobře víme, že posouzení každého záznamu pacienta trvá farmaceutickým odborníkům pět až deset minut,” říká.
Dále dodává, že u komplikovanějších případů, což je vždy, když pacient užívá větší množství léků, se hodnocení pak může protáhnout až na půl hodiny.
„A mnohdy i vyžaduje také konzultaci s ošetřujícím lékařem. V situaci například nemocniční lékárny by mohla být obdobná prodleva ve výdeji léčiv problematická,“ upřesňuje.
Změny v distribuci léčiv
Rozporné názory panují i u další změny senátorů. Ta ruší pozměňovací návrh poslance Daniela Pawlase [KSČM]. Ten mimo jiné přinášel i povinnost výrobce zásobovat distributory v podstatě libovolným množstvím libovolných léků. A to pouze na základě nahlášení průměrné 14denní poptávky v distributorem zásobovaných lékárnách. Zástupci ČLnK, kteří tento návrh podporovali, si od něj slibovali zajištění vyšší konkurenceschopnosti mezi distribučními firmami.
Podle Jakuba Dvořáčka ale i v tomto případě senátoři rozhodli správně. Jako hlavní slabinu návrhu uvádí skutečnost, že Danielem Pawlasem navržený systém nebyl nijak propojen s elektronickou preskripcí. V poslaneckém návrhu dle jeho slov docela chyběly sankce za případné vyvezení léčiva do zahraničí.
„Chyběla i jasná pravidla sledování a hodnocení. V praxi by tak mohlo docházet k situacím, kdy by pacienti obešli několik lékáren s týmž receptem. Čímž by vytvořili nadhodnocenou poptávku. Výrobce by byl povinen léčivo distributorovi dodat, ten by jej však mohl obratem vyvézt do zahraničí,“ vysvětluje.
Dodává, že nakonec by to byl právě pacient, který by na takto nastavený systém doplatil. Čímž naráží na výpadky některých léčiv v tuzemských lékárnách právě z důvodu jejich reexportu.
Emergentní systém jako řešení
Koncepční řešení masivních nebo nelegálních reexportů dle jeho názoru naopak přináší emergentní systém připravený Ministerstvem zdravotnictví ČR [MZ ČR]. Ten byl již schválen Vládou ČR a předložen Poslanecké sněmově. Lékárníkům umožňuje objednat aktuálně chybějící lék přímo od výrobce, který jej musí na vlastní náklady a pod hrozbou sankcí dodat do lékárny do dvou pracovních dní.
Emergentní systém přitom neřeší podle MZ ČR pouze reexporty, ale i kritiku některých lékárníků, kteří si stěžují na to, že ne vždy jsou pro ně dostupné všechny léky, které jejich pacienti potřebují.
