Podle posledních zpráv Světové zdravotnické organizace [WHO] je deset potenciálních vakcín na covid v poslední, třetí fázi hodnocení. Do konce letošního roku jich má být schváleno hned několik.

Poslední data Světové zdravotnické organizace [WHO] uvádějí, že na 40 vyvíjených vakcín na covid-19 prochází standardizovaným klinickým hodnocením. Deset z nich hodnotí účinky vakcíny ve 3. fázi a další dvě jsou ve 2. fázi klinického hodnocení. Zbylé výzkumné projekty jsou v 1. nebo 1./2. přelomové fázi. Dalších 151 kandidátů je v preklinickém stadiu klinického hodnocení.

„Do konce roku bude k dispozici několik typů vakcín na covid-19 od různých výrobců. Pro emergentní využití by potom měly být dostupné ještě letos. Distribuce miliard dávek vakcín proběhne příští rok,“ říká výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.

Podle něj zrychlení celého procesu schvalování je možné díky tomu, že výzkumníci pracují s již ověřenými vakcínami na SARS, MERS, Ebolu a další onemocnění.

„Urychlení usnadňuje i průběh pandemie, který umožňuje najímání dostatečného množství účastníků hodnocení,“ upřesňuje s tím, že běží i více fází hodnocení najednou.

Pfizer a BioNTech jsou ve 3. fázi hodnocení vakcíny

Mezi deset favoritů, jež jsou ve třetí, tedy závěrečné fázi testování vakcín na covid-19, patří i farmaceutické společnosti Pfizer a BioNTech. Jejich vakcíny jsou vyvinuty na bázi mRNA. Vakcína mRNA neboli messenger RNA vakcína 3. generace pracuje s geneticky upravenými informacemi, které po aplikaci vytváří konkrétní antigeny v organismu člověka. Klinického hodnocení ve třetí fázi se účastní na 44 tisíc zdravých, dospělých dobrovolníků z celého světa. Půjde-li vše podle plánu a potvrdí se pozitivní výsledky testování, může být předložena k samotné registraci nezávislým registračním orgánům už v měsíci říjnu 2020.

Registračním orgánem je pro EU Evropská léková agentura [European Medicines Agency, EMA], v USA pak americký lékový ústav [Food and Drug Administration, FDA].

Prvních 100 milionů dávek vakcíny na covid-19 by mohly při bezproblémovém scénáři jejího hodnocení firmy Pfizer a BioNTech dodat letos, dalších zhruba 1,3 miliardy dávek pak během roku 2021.

Vakcína od společnosti AstraZeneca, University of Oxford

Stejně jako vakcíny na covid výše jmenovaných firem je i vakcína společnosti AstraZeneca a University of Oxford velmi nadějným výrobcem vakcíny na covid-19. Její vektorová vakcína 2. generace [vektorová vakcína druhé generace využívá jen konkrétní část viru, která dokáže stimulovat imunitní reakci organismu. V tomto konkrétním případě jde o tzv. hrotový protein] je na konci třetí fáze testování. Ukončení jejího hodnocení ohlásila AstraZeneca na přelom letošního září a října.

Vakcína se testuje na 50 tisících dospělých dobrovolníků ve Spojených státech, Velké Británii, Brazílii, Japonsku, Rusku a dalších zemích. Pokud očkovací látku schválí lékové agentury, pak mohou být první dávky této vakcíny k dispozici ještě do konce letoška. V příštím roce AstraZeneca plánuje rozdistribuovat na 3 miliardy svých vakcín.

Britská AstraZeneca znovu testuje covid vakcínu

Janssen vstoupila do 3. fáze hodnocení

Koncem září vstoupila do třetí fáze klinického hodnocení kandidátní vektorová vakcína společnosti Janssen. Tu otestuje na 60 tisících dobrovolnících z jižní Ameriky, Spojených státu a dalších zemí světa. Podle odhadů by měla firma požádat o registraci látky počátkem příštího roku. Zajistit má na miliardu vakcín ročně.

Ve druhé fázi klinického hodnocení je například společný výzkumný projekt společností Sanofi a GSK. Budou-li výsledky pozitivní jako doposud, započne třetí fáze klinického hodnocení ještě koncem letošního roku. Pokud vakcínu schválí lékové agentury pak firmy odhadují distribuovat miliardy dávek v roce 2021.

Výzkum vakcín na covid vychází z prověřených látek

Poměrně rychlý vývoj vakcíny na covid-19 ve společnosti vyvolává u některých nejistotu, jestli bude vakcína bezpečná a skutečně účinná, jestli nehrozí riziko vážnějších vedlejších účinků. Podle odborníků však nejsou takové obavy na místě, protože farmaceutické společnosti pracují s již leta ověřenými vakcínami. Zde je třeba uvést, že evropské a americké farma firmy při vývoji vakcín na covid dodržují zásady maximální bezpečnosti. Ty vyplývají z mezinárodně platných pravidel Správné klinické praxe.

Správná klinická praxe [Good Clinical Practice]

Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel Správné klinické praxe. Klinické hodnocení má tyto fáze:

Preklinické hodnocení je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Cílem je určit farmakologický profil léčiva. Například mechanismus účinku, toxicitu, dávkování a jeho další vlastnosti.

Klinické hodnocení probíhá na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů.

  • První fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se, zde léčivá látka je pro organismus bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje.
  • Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky.
  • Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřuje na stovkách až tisících dobrovolníků.
  • Čtvrtá, poregistrační fáze, probíhá dlouhodobě. Sledují se možné interakce s jinými léky a dlouhodobé používání léčiva.

–RED–

ZANECHAT ODPOVĚĎ

Please enter your comment!
Please enter your name here