AIFP: Většina výpadků léků vzniká v procesu výroby a distribuce

„Hlavní cíl novely zákona o léčivech je řešení výpadků léků. K tomu novela ale nepřispívá, neboť nepřináší řešení důvodů, proč k nim dochází,” říká pro Zdravé Zprávy ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář.

Výkonný ředitel AIFP ale i dodává: „Na druhou stranu vnímám jako pozitivní, že přináší Ministerstvu zdravotnictví ČR a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] více času, nástrojů a informací o situaci na trhu.” Více k tématu v následujícím textu Davida Koláře.

Rád bych se jménem AIFP vyjádřil k aktuální problematice novely zákona o léčivech. Hlavním cílem předmětné novely je řešit problematiku výpadků léčivých přípravků. K jeho naplnění však novela nepřispívá, neboť nepřináší řešení důvodů, proč k výpadkům dochází. Na druhou stranu vnímám jako pozitivní, že přináší Ministerstvu zdravotnictví ČR [MZ ČR] a SÚKL více času, nástrojů a informací o situaci na trhu. Díky tomu budou mít větší prostor pro hledání případných alternativ u konkrétních případů výpadků.

Aby novela skutečně pomohla ve věci výpadků léků, je třeba cíleného řešení, které se zaměří na konkrétní léčiva a příčiny jejich výpadků. To ale i v koordinaci s celou Evropou.

Plošná řešení fungují málokdy

Novela by se z mého pohledu měla soustředit na konkrétní léčiva nebo lékové skupiny, u nichž k výpadkům opakovaně dochází. Současné plošné řešení v podobě de facto stanovení dvouměsíční zásoby všech přibližně 6,5 tisíce léčivých přípravků na předpis dostupných na českém trhu se sankcí až 20 milionů korun je neadekvátní. Zároveň je třeba vzít v potaz, že existuje mnoho léčiv, u kterých dlouhodobé skladování není možné. Jde například o sezonní léčiva, vakcíny, léčiva na vzácná onemocnění, individuálně připravované léčivé přípravky.

Pokud chceme skutečně cílit na výpadky léků, opřeme řešení o detailní analýzu jejich příčin. Většina všech výpadků léčiv vzniká v procesu výroby a distribuce. Výrobní a dodavatelské řetězce platí za křehké ekosystémy, které reagují na jakékoliv vychýlení. Jediným způsobem, jak jejich odolnost zvýšíme, je zajištění transparentnosti a flexibility ve všech částech systému. K tomu ale potřebujeme dostatečný přehled v reálném čase o tržních silách.

Informace o situaci na trhu jsou z mého pohledu základ. V současné době existuje na úrovni členských států EU takzvaný Evropský systém pro ověřování pravosti léčiv. Do něj se zapisují údaje o předepisovaných léčivech dodávaných na evropské trhy včetně výroby a distribuce. Analýza těchto dat by umožnila doplnění přehledu o výrobě a přerušení dodávek léčiv, jejich délce i důvodech. Získali bychom data, s nimiž bychom pracovali dále.

Co se podle AIFP nabízí hned teď

Na úrovni lokálních regulatorních pravidel je poté důležité odstraňovat technické a byrokratické překážky pro flexibilní dodávky. Jedná se například o usnadnění vstupu léčiv cizojazyčných šarží na český trh. Konkrétně jde o zavedení elektronického letáku jako legitimní alternativy k tištěnému příbalovému letáku. Do úvahy připadá i zjednodušení pravidel pro schvalování specifických léčebných programů.

Zároveň bychom měli zefektivnit a zrychlit opatření, která se týkají zákazu vývozu léčiv, jež jsou aktuálně nejvíce ohrožena reexportem do zahraničí. Z posledního šetření SÚKL z června letošního roku vyplynulo, že reexporty léčiv mají reálný vliv na nedostupnost léčiv pro pacienty v České republice. Mimo evidenci se ve 21 evidovaných případech dostalo více než 198 tisíc balení léčiv.

Změny nechť se ale dotknou i systému cen a úhrad léčivých přípravků. A to zejména v oblasti maximální ceny léků, za kterou může výrobce léky do ČR skutečně dodat. Diskutujme úpravy výše úhrad ze zdravotního pojištění.

Legislativní prostředí je neméně důležité

V neposlední řadě vytvářejme na úrovni České republiky i EU stabilní legislativní prostředí a podporujme ochranu práv duševního vlastnictví. To totiž motivuje výrobce k nacházení nových technologií a inovací. Díky tomu dochází k další diverzifikaci léčebných možností a tím se i snižuje riziko jejich nedostupnosti pro pacienty, o které především běží v aktuální situaci.

David Kolář vyvrací mýtus o chráněném distribučním kanálu léků

Stručně a jasně: Novela situaci s výpadky nevyřeší, může však přinést některé nové nástroje, jež mohou do budoucna pomoci. Bude však velmi záležet na průběhu projednávání v parlamentu. Již nyní se v médiích objevují informace o pravděpodobných pozměňovacích návrzích, které dostupnost léčiv pro české pacienty naopak ohrozí.

David Kolář, výkonný ředitel AIFP