AIFP: Většina výpadků léků vzniká v procesu výroby a distribuce

2
165
AIFP
Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář / Foto: AIFP

„Hlavní cíl novely zákona o léčivech je řešení výpadků léků. K tomu novela ale nepřispívá, neboť nepřináší řešení důvodů, proč k nim dochází,” říká pro Zdravé Zprávy ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář.

Výkonný ředitel AIFP ale i dodává: „Na druhou stranu vnímám jako pozitivní, že přináší Ministerstvu zdravotnictví ČR a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] více času, nástrojů a informací o situaci na trhu.” Více k tématu v následujícím textu Davida Koláře.

Rád bych se jménem AIFP vyjádřil k aktuální problematice novely zákona o léčivech. Hlavním cílem předmětné novely je řešit problematiku výpadků léčivých přípravků. K jeho naplnění však novela nepřispívá, neboť nepřináší řešení důvodů, proč k výpadkům dochází. Na druhou stranu vnímám jako pozitivní, že přináší Ministerstvu zdravotnictví ČR [MZ ČR] a SÚKL více času, nástrojů a informací o situaci na trhu. Díky tomu budou mít větší prostor pro hledání případných alternativ u konkrétních případů výpadků.

Aby novela skutečně pomohla ve věci výpadků léků, je třeba cíleného řešení, které se zaměří na konkrétní léčiva a příčiny jejich výpadků. To ale i v koordinaci s celou Evropou.

Plošná řešení fungují málokdy

Novela by se z mého pohledu měla soustředit na konkrétní léčiva nebo lékové skupiny, u nichž k výpadkům opakovaně dochází. Současné plošné řešení v podobě de facto stanovení dvouměsíční zásoby všech přibližně 6,5 tisíce léčivých přípravků na předpis dostupných na českém trhu se sankcí až 20 milionů korun je neadekvátní. Zároveň je třeba vzít v potaz, že existuje mnoho léčiv, u kterých dlouhodobé skladování není možné. Jde například o sezonní léčiva, vakcíny, léčiva na vzácná onemocnění, individuálně připravované léčivé přípravky.

Pokud chceme skutečně cílit na výpadky léků, opřeme řešení o detailní analýzu jejich příčin. Většina všech výpadků léčiv vzniká v procesu výroby a distribuce. Výrobní a dodavatelské řetězce platí za křehké ekosystémy, které reagují na jakékoliv vychýlení. Jediným způsobem, jak jejich odolnost zvýšíme, je zajištění transparentnosti a flexibility ve všech částech systému. K tomu ale potřebujeme dostatečný přehled v reálném čase o tržních silách.

Informace o situaci na trhu jsou z mého pohledu základ. V současné době existuje na úrovni členských států EU takzvaný Evropský systém pro ověřování pravosti léčiv. Do něj se zapisují údaje o předepisovaných léčivech dodávaných na evropské trhy včetně výroby a distribuce. Analýza těchto dat by umožnila doplnění přehledu o výrobě a přerušení dodávek léčiv, jejich délce i důvodech. Získali bychom data, s nimiž bychom pracovali dále.

Co se podle AIFP nabízí hned teď

Na úrovni lokálních regulatorních pravidel je poté důležité odstraňovat technické a byrokratické překážky pro flexibilní dodávky. Jedná se například o usnadnění vstupu léčiv cizojazyčných šarží na český trh. Konkrétně jde o zavedení elektronického letáku jako legitimní alternativy k tištěnému příbalovému letáku. Do úvahy připadá i zjednodušení pravidel pro schvalování specifických léčebných programů.

Zároveň bychom měli zefektivnit a zrychlit opatření, která se týkají zákazu vývozu léčiv, jež jsou aktuálně nejvíce ohrožena reexportem do zahraničí. Z posledního šetření SÚKL z června letošního roku vyplynulo, že reexporty léčiv mají reálný vliv na nedostupnost léčiv pro pacienty v České republice. Mimo evidenci se ve 21 evidovaných případech dostalo více než 198 tisíc balení léčiv.

Změny nechť se ale dotknou i systému cen a úhrad léčivých přípravků. A to zejména v oblasti maximální ceny léků, za kterou může výrobce léky do ČR skutečně dodat. Diskutujme úpravy výše úhrad ze zdravotního pojištění.

Legislativní prostředí je neméně důležité

V neposlední řadě vytvářejme na úrovni České republiky i EU stabilní legislativní prostředí a podporujme ochranu práv duševního vlastnictví. To totiž motivuje výrobce k nacházení nových technologií a inovací. Díky tomu dochází k další diverzifikaci léčebných možností a tím se i snižuje riziko jejich nedostupnosti pro pacienty, o které především běží v aktuální situaci.

David Kolář vyvrací mýtus o chráněném distribučním kanálu léků

Stručně a jasně: Novela situaci s výpadky nevyřeší, může však přinést některé nové nástroje, jež mohou do budoucna pomoci. Bude však velmi záležet na průběhu projednávání v parlamentu. Již nyní se v médiích objevují informace o pravděpodobných pozměňovacích návrzích, které dostupnost léčiv pro české pacienty naopak ohrozí.

David Kolář, výkonný ředitel AIFP

2 KOMENTÁŘE

  1. Tady hledejte chybu v demagogii “politiků” v EU-EK. Kdopak výrobně skoro vše přesunul do Asie ? Jen kvůli svým osobním ziskům ! Nemocné dítě, dospělý, … kteří léky nutně potřebují to nebyli. Duševně nemocní politici z EU-EK toto sw… zavinili, to nejen u léků.

  2. Chce si výrobce léčiv vytvořit přímý distrib.kanál a vynechat mezičlánky, které exportují jeho léčiva ven? Rovná se omezování hosp.soutěźe. Chce si výrobce dát do smlouvy s distributory klauzuli,že léčiva budou končit na území ČR? Rovná se omezování toku zboží v rámci EU , omezování distributorů, proti naší legislativě. Oznámí výrobce na SÚKL, že eviduje problém ve výrobě, který se projeví za určitou dobu a chce dát zákaz na export ven? Rovná se “Teď je zboží dost, není důvod cokoliv zakazovat”…Navíc kdokoliv z distributorů, komu šlápnete na reexporty, dává podněty na SÚKL ke zrušení případných zákazů (výrobci jim přeci kazí business)….Komu není rady,tomu není pomoci….

KOMENTÁŘ

Please enter your comment!
Please enter your name here