0,18 procenta – taková je podle Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv [NOOL] chybovost systému pro zachycování padělků léků v ČR. Podle zástupců České lékárnické komory [ČLnK] ale je chybovost vyšší. Pravost léčiv se v Česku ověřuje něco málo přes rok.
Od 9. února loňského roku musí být všechny krabičky léků prodávané v Evropské unii označené kódem od výrobce. Lékárník musí při výdeji léku před pacientem kód načíst a ověřit, jestli nejde o padělek, teprve poté ho vydá.
Přestože v Česku podle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] Ireny Storové nebyl v lékárnách dosud zachycený jediný padělek, systém ověřování pravosti léčiv nahlásil od loňského února do konce roku přes 923 tisíc takzvaných alertů. Nejčastěji však šlo o špatně nahraná data od výrobců.
„Naprostá většina chyb v systému ověřování pravosti léčiv je v současné době způsobena přípravky, které byly do systému puštěny ještě před devátým únorem 2019,” uvedl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] a předseda představenstva NOOL Jakub Dvořáček.
Dodal, že za loňský rok došlo k významnému posunu ve fungování systému ověřování pravosti léčiv. Zatímco na začátku spuštění systému byla jeho chybovost pět až deset procent, nyní je to 0,18 procenta [3. týden roku 2020].
Alerty i úhrady za ověření pravosti léků lékárnám
Alerty jsou většinou způsobeny chybně nahranými daty do systému výrobci nebo nesouladem informací v systému a ve 2D kódu na baleních léků. To znamená, že alert automaticky neznamená, že jde o padělek léku. Po vyřešení alertu lze léčivý přípravek znovu ověřit, vyřadit jedinečný identifikátor ze systému a následně vydat. Na to si však stěžují lékárníci, protože jim to bere drahocenný čas. Stále přitom žádají, aby nová povinnost ověřování pravosti léčiv byla zohledněna i v úhradách pro lékárny.
„Nám to vychází na pět korun za ověření, ale stát v této věci bohužel nejeví známky, že by nám prozatím chtěl vyjít vstříc. My o úhradách za ověření léčiv chceme i nadále jednat. Bylo by dobré, aby si i stát uvědomil, že když nám dá úkol, navíc nám pak při plné funkčnosti systému budou hrozit i sankce, měl by to zohlednit i v úhradách. Tímto nařízením nám totiž stouply náklady i vytíženost,“ uvedl pro Zdravezpravy.cz prezident ČLnK Aleš Krebs.
Na druhé straně stát lékárníkům alespoň vychází vstříc v oblasti sankcí. I když na konci letošního roku skončilo přechodné období, v němž lékárníkům nehrozily za neověření kódu léku žádné sankce, podle ředitelky SÚKLu Ireny Storové jim nebudou hrozit ani nadále. Jakkoliv bude SÚKL pravidelně dál vyhodnocovat hlášení. Situaci usnadňuje i to, že i přestože by lékárníci v případě nahlášeného alertu neměli lék vydat, vydat ho mohou, pokud si jsou jistí důvěryhodností dodavatele.
Chybovost podle lékárníků
Povinnost ověřovat pravost léků byla stanovená směrnicí Evropské unie. Do systému jsou zapojeny všechny české lékárny, zatímco například ve Francii jen pětina. Podle Jakuba Dvořáčka Česko směrnici zavedlo lépe než většina evropských zemí. Podle ČLnK ale je chybovost systémů vyšší, než uvádí NOOL.
„Chybovost na příjmu je asi 0,34 procenta, na výdeji kolem 0,71 procenta. Je to stresující, protože je to před pacientem,“ uvedl viceprezident ČLnK Martin Kopecký.
Dodal, že když lékárníci v balení objevili několik krabiček s chybou, další už z časových důvodů neověřovali. Obecně však podle něj platí, že každý pracovní den objeví v průměru jeden lék se špatně uvedenými údaji. Podle informací z Evropské organizace pro ověřování léčiv [EMVO] je možné považovat systém za funkční při chybovosti nižší než 0,05 procenta.
„V tomto ohledu je pak chybovost pořád o řád vyšší, než by měla být,“ upřesňuje pro Zdravezpravy.cz Aleš Krebs.
Někdy je ale chyba i na straně lékáren. Často jde například o přepnutou klávesnici při přepisování kódu. Podle ČLnK by problém odstranily úpravy lékárenských softwarů, které lékárníka například na zapnutou funkci CapsLock upozorní.
Náklady na systém a riziko padělků
Systém ověřování pravosti léčiv vznikal ve spolupráci výrobců léčiv, distributorů a lékáren. Podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem [ČAFF] Martina Mátla stálo jeho vybudování farmaceutické firmy v EU zhruba miliardu eur [cca 25 mld. Kč] a ročně bude stát 200 milionů eur [cca 5 mld. Kč]. Lékárníci náklady na zavedení systému vyčíslili jen v ČR na 650 milionů korun, ročně je pak má stát cca 420 milionů.
Přestože v ČR není pravděpodobnost výskytu padělaného léčiva v lékárnách vysoká, nebezpečí hrozí. Mimo území ČR již byla zachycena padělaná léčiva, která byla určena pro český trh. Oficiální velcí čeští distributoři nakupují léky zpravidla přímo od výrobce. Rizikoví mohou být spíše menší distributoři, kteří mohou nakoupit levný padělek a snažit se ho prodat za plnou cenu pravého léku. V Německu se řešil podobný případ v letech 2018 a 2019. Reálné a vysoké riziko nákupu padělaných léků ale i tak hrozí především v internetových neprověřených e-shopech.
–ČTK/DNA–
